[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 휴젤이 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로'보툴렉스'와 '리볼렉스'의 론칭 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다. 휴젤에 따르면 카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다. 론칭 행사는 'NEXTGEN Beauty Congress'라는 주제로 카자흐스탄 미용·의료전문가 120여명을 초해, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 HA 필러 '리볼렉스(국내 제품명 더채움)'를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다. 행사 초청 연사로 참여한 오운의원삼성점 박종훈 원장이 보툴렉스의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 리볼렉스 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.

◆동아제약, 전 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템' 도입

동아제약은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다. 앞서 동아제약은 세 공장 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001 등을 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축했다. 동아제약 관계자는 "의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다"며 "소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력하겠다"고 밝혔다. 

◆신테카바이오, 美 프로티고와 코로나 치료제 공동개발 계약

신테카바이오가 미국 Proteco, LLC.(프로티코)와 범용 코로나 치료제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 향후 신테카바이오는 신약개발 플랫폼 'Deep Matcher'을 활용해 프로티코의 초기 리드 화합물의 최적화 개발을 수행하며 프로티코는 이에 대한 실험을 통한 검증을 담당한다. 개발 결과물의 향후 발생되는 수익 및 로열티 등은 공동개발 계약에서 정한 비율에 따라 배분할 예정이다. 현재 팬데믹이 종식됐다고 하지만 코로나(Sars-CoV-2) 바이러스가 완전히 사라지지 않고 감기와 같이 계절성 감염병으로 유행하고 있어 고위험군에게는 여전히 위험한 질환으로 남아있다. 또 오미크론 등 하위 변이도 계속적으로 등장하며 기존 치료제의 효과가 떨어지는 상황이다. 특히 최근 중국에서 추가적인 HKU5-CoV-2 바이러스가 발견됐는데 이는 높은 치사율을 보였던 중동호흡기증후군을 일으키는 바이러스와 유사한 메르베코 바이러스 그룹으로 다른 코로나바이러스보다 감염력이 더 강한 것으로 알려졌다. 이와 같이 새로운 바이러스들의 출현이 확인되고 있어 팬데믹 대응을 위해 코로나 범용 치료제 개발이 필요한 상태이다. 신테카바이오는 2020년 10월 인공지능(AI) 플랫폼에 기반한 약물 재창출 방식으로 치료제 특허를 확보한 후 질병관리청과의 협업을 통해 지속적으로 코로나 치료제를 연구‧개발을 진행 중이다. 

◆JLK, 두개내출혈 AI 솔루션 유효성 결과 국제학술지 게재

제이엘케이(JLK)는 두개내출혈 인공지능(AI) 솔루션 'JLK-ICH'의 유효성 결과를 담은 논문이 국제학술지 'Neuroradiology'에 게재됐다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 JLK-ICH는 비조영 CT(NCCT) 기반 AI 솔루션으로 별도의 조영제 없이도 두개내출혈을 신속히 감지할 수 있다. JLK-ICH는 민감도 98.7%, 특이도 88.5%를 기록하며 전문의 수준의 진단 정확도를 보였다. 나아가 미국 다인종 환자 데이터를 활용한 외부 검증에서도 일관된 성능을 유지해 특정 환경에 제한되지 않는 글로벌 의료 AI 솔루션으로서의 가능성도 입증했다. 또 전공의와 같은 비숙련 의료진의 고난이도 병변 진단지원 시 정확도 향상을 보여 응급 상황이나 전문 의료인력 부족 상황에서 빠른 치료결정을 가능하게 하는 AI 솔루션의 역할을 제시하기도 했다. 회사는 이번 연구 결과를 바탕으로 미국 및 일본 인허가 확대를 추진할 예정이다. 특히 응급의료 네트워크 및 주요 대학병원과 협력을 강화해, AI 기반 뇌출혈 조기 진단 솔루션의 실질적인 임상 도입을 앞당기고 본격적인 수익화도 실현해 나갈 계획이다.

◆오름테라퓨틱, 한국 연구소장으로 이상현 박사 영입

오름테라퓨틱이 이상현 박사를 한국 연구소장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 이상현 박사는 암 생물학 및 약물 개발 분야에서 20년 이상의 과학적 리더십을 발휘해왔으며 특히 단백질 분해 기술 개발에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있다. 이 박사는 향후 한국과 미국의 연구팀 간 협력을 강화하며 회사의 이중 정밀 표적 단백질 분해 접근법 '티피디 스퀘어(TPD²) 플랫폼 개발을 가속화하는 데 중요한 역할을 할 예정이다. 이상현 박사는 오름테라퓨틱에 합류하기 전 프렐류드 테라퓨틱스(Prelude Therapeutics)와 아비나스(Arvinas)에서 연구 리더십 역할을 맡아 표적 단백질 분해 프로그램을 발전시키는 데 기여했으며 인사이트(Incyte Corporation)에서도 신약 개발 리더십 역할을 수행했다. 이 박사는 텍사스대(University of Texas)에서 분자 및 세포 생물학 박사 학위를 취득하고 다나-파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)에서 박사 후 연구를 마쳤으며 다나-파버 암연구소와 하버드 의과대학(Harvard Medical School)에서 연구경력을 쌓았다. 또 20편 이상의 동료 검토 논문을 공동 저술했으며 미국 식품의약국(FDA)에 다수의 임상시험계획(IND) 신청서를 제출한 경험이 있다. 이상현 박사는 "중요한 시기에 회사에 합류하게 돼 매우 기쁘다"라며 "오름테라퓨틱은 항체 표적화와 단백질 분해 기술을 통합해 기존 치료법의 한계를 극복하는 데 앞장서고 있다. TPD 페이로드의 잠재력을 확장하고 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 팀과 협력하길 기대한다"고 밝혔다.

◆삼성바이오로직스 "글로벌 톱티어 바이오기업 도약 가속"

삼성바이오로직스가 창립 14주년을 맞았다고 21일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 올해도 생산능력‧포트폴리오‧글로벌 거점을 중심으로 한 3대축 확장 전략에 속도를 내며 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 이어간다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 4월 21일 인천 송도에 설립됐다. 삼성그룹이 '5대 신수종 사업' 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위해 출범했다. 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에 후발주자로 진입했음에도 삼성바이오로직스는 신속한 생산능력 확보와 높은 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰다. 설립 초기 110여 명에 불과했던 임직원 수는 약 5000명 규모로 늘어났다. 현재 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000리터로 글로벌 1위 수준이다. 창립 이래 글로벌 규제기관으로부터 획득한 제조승인 건수는 350건을 돌파했으며 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 압도적인 생산능력과 탁월한 품질 경쟁력을 바탕으로 회사는 글로벌 제약사들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다. 창립 이후 지난해 말까지 위탁생산(CMO) 제품 총 99건, 위탁개발(CDO) 제품 총 133건의 수주를 달성했으며 누적 수주액은 163억달러에 달한다. 특히 지난해에는 약 1조원 규모의 대형 계약 3건을 체결하며 창사 최초로 연간 수주액 5조원을 달성했다. 올해 1월에는 역대 최대 규모인 2조747억원 규모의 수주에 성공했으며 현재 글로벌 상위 20개 빅파마 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 수주 성과에 힘입어 매출도 초고속 성장하고 있다. 창립 9년만인 2020년 연매출 1조 원을 돌파한 데 이어 2022년에는 국내 바이오제약 업계 최초로 연매출 3조원을, 2024년에는 4조원을 넘어섰다. 올해 역시 전년 대비 20~25% 성장해 5조원 돌파를 기대하고 있다.

◆유바이오로직스, 'mRNA 백신 개발' 정부 과제 선정

유바이오로직스는 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업'에 주관기관으로 선정돼 코로나19 변이주 및 신‧변종 감염병에 대응하기 위한 국산 백신 개발에 본격 착수한다고 21일  밝혔다. 질병관리청은 이달 17일 유바이오로직스, 녹십자 등 총 4곳의 사업단을 선정했다. 해당 사업은 올해부터 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 비임상부터 3상 임상시험까지 총사업비 5052억 원을 지원하는 대형 프로젝트다. 이번 국책 과제는 국산 mRNA 플랫폼 기술 기반 코로나 변이주 및 신‧변종 감염병 대응 백신 개발 비임상 연구를 주제로 하며 우선 국산 mRNA 백신의 1상 임상시험계획(IND) 승인 획득을 목표로 한다. 유바이오로직스는 백신 개발 총괄기관으로서 mRNA 백신 개발의 전 주기를 주도하며 백신 후보물질 개발, 생산 공정 구축, 비임상 시험 등 전 분야에서 전문 역량을 갖춘 기관들과 협력 컨소시엄을 구성했다.

◆신신제약, 경북 산불 피해 지역에 의약품 지원

신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 약 5000만원 상당의 의약품을 지원했다고 21일 밝혔다. 신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다. 후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 '의약품 긴급구호 네트워크'를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 "예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 깊은 위로의 마음을 전한다"라며 "앞으로도 회사는 국민 건강을 최우선 가치로 삼고 도움이 필요한 곳에 발 빠르게 대응하는 제약사로서의 책임을 다하겠다"고 밝혔다. 

◆시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 확증 임상 승인

시지바이오는 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했다고 21일 밝혔다. IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐다. 특히 노보시스퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

◆JW중외제약, 종합감기약 '화콜 정' 출시

JW중외제약은 종합감기약 '화콜 연질캡슐'의 제형과 포장을 개선한 신제품 '화콜 정'을 출시했다고 21일 밝혔다. 화콜 정은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표면에 얇은 막을 입힌 것으로 표면이 매끄러워 목 넘김이 부드럽고 복용 후 쓴맛이나 이물감이 적다. 제형 크기 또한 가로 1.32㎝, 세로 0.61㎝, 두께 0.45㎝로 작아 남녀노소 부담 없이 복용할 수 있다. 포장 단위는 기존 10캡슐에서 20정 PTP로 변경됐다. 화콜 정은 ▲진통·해열 작용을 하는 아세트아미노펜(200㎎) ▲항히스타민제로 쓰이는 클로르페니라민말레산염(1.25㎎) ▲기침을 가라앉히고 가래를 줄이는 덱스트로메토르판(8㎎) ▲콧물과 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염(15㎎) 등 감기 증상 완화에 필요한 4가지 핵심 성분을 담고 있다. 제품 패키지도 사용자 중심으로 디자인했다. 작은 정제 크기를 강조한 간결한 패키지 디자인으로 제품의 특장점을 시각화했으며 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 '픽토그램(그림 기호)'으로 표현했다. 또 약사의 복약지도는 물론 소비자가 한눈에 확인할 수 있도록 용법‧용량을 패키지 앞면에 표기했다. 화콜 정은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

◆DXVX "경구용 비만치료제 전임상서 우수효력 입증"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 경구용 비만치료제 전임상 결과의 해외 학회 발표를 적극 추진할 계획이라고 21일 밝혔다. DXVX는 유기합성 물질 기반의 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체를 비만치료제로 개발해 오면서 현재까지 3개의 물질 특허를 출원했다. 회사는 초기 연구 개발 단계에서 경쟁 물질들 대비 체외 활성 시험에서 우수한 결과를 확보하고 이를 기반으로 후보 물질 최적화를 지속 진행해 왔다. 이후 진행된 동물 시험에서도 우수한 시험 결과를 확보하고 이를 근거로 국내외 제약바이오 기업들을 대상으로 조기 기술수출(라이선스 아웃)을 진행 중이다. DXVX는 최근 진행한 동물 시험에서 글로벌 3상 완료 단계 경쟁 제품 대비 우월한 약물동력학(PK) 결과를 확보했으며 추가적인 효력 시험을 통해 최고 수준의 최종 물질 확보를 조속히 마무리 짓는다는 방침이다. 이후 정규 독성 및 임상 시험을 준비하면서 얻어진 전임상 시험 결과를 글로벌 학회에서 발표해 기술의 우수성을 널리 홍보한다는 계획이다. 회사 관계자는 "새롭게 확보한 비교 동물 시험 결과는 우리가 개발 중인 물질이 예상을 뛰어넘는 비만 치료 효력을 보일 가능성이 매우 높다는 것을 보여준다"며 "해외 학회 발표를 통해 홍보를 함과 동시에 라이선스 아웃 협상도 보다 빠르게 진행해 결실을 맺도록 노력하겠다"고 밝혔다.