[딜사이트 민승기 기자] 시노펙스가 120조원 규모의 글로벌 혈액투석 시장진출을 위해 해외 인증 획득 작업에 본격 착수했다.

시노펙스는 임상전문업체인 케이에치메디케어, 혈액투석 전문병원인 범일연세내과의원과 혈액여과기 임상시험 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 의료기기 규제(CE MDR) 인증을 위한 것이다.

그동안 시노펙스는 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485) 인증 획득과 미국 FDA, CE MDR 인증을 위한 제품 업그레이드와 추가 시험 등 사전준비과정을 마쳤다. 이번 임상이 마무리되면 인증접수 등 절차를 거쳐 2025년 말까지 인증을 획득할 계획이다.

이번 임상은 범일연세내과의원 외에 미국 FDA, CE MDR 인증 조건을 충족하는 의료기관 2곳을 추가해 진행되며 CRO(임상시험수탁기관) 기업인 케이에치메디케어에서 IRB(윤리심의위원회) 승인, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등이 진행된다.

이진태 시노펙스 본부장(인공신장 사업부)은 "국내 판매를 시작한 혈액여과기는 현재 11개 인공신장 센터로 확대했으며 기존 수입제품대비 아무 문제 없는 것으로 성능이 확인되고 있어 연말까지는20곳으로 사용처 확대가 예상된다"고 말했다.

이어 "이번에 해외 인증을 진행하는 혈액 여과기 외에도 CRRT(중환자용인공신장기), HD(경증환자용인공신장기), 혈액회로, 인공신장기용 정수기, 혈구분석기등 혈액투석 관련 제품들을 준비하고 있다"고 덧붙였다.