[딜사이트 최령 기자] 동아에스티가 자회사 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)와 함께 대사이상지방간염(MASH) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 메타비아의 'DA-1241'은 신체대사 조절을 돕는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로 기존 치료제들과 차별화된 접근법을 내세운다. 특히 병용 가능성을 강점으로 2030년까지 미국 식품의약품(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 

동아에스티는 작년 12월 DA-1241의 글로벌 2상 임상시험에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 임상 결과 DA-1241 100mg 투약군은 간 효소(ALT) 수치에서 위약 대비 유의미한 감소를 보였으며 50mg 투약군도 긍정적인 변화를 나타냈다. 지방간 개선을 평가하는 CAP 점수, 간섬유화 지표, 혈당 수치에서도 유의미한 개선이 확인됐으며 중대한 이상반응 없이 내약성이 입증됐다.

DA-1241은 G-단백질 결합 수용체(GPR 119) 활성화를 통해 대사조절과 염증억제 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점에서 차별화된다. 이는 현재 MASH 치료제 시장에서 FDA 승인을 받은 유일한 치료제인 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(Resmetirom)'와의 차이점으로 꼽힌다.

레즈디프라는 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간과 간 염증을 완화하는 기전을 갖는 반면 DA-1241은 GPR119를 활성화해 인슐린 및 GLP-1 분비를 촉진하고 간에서 직접 작용해 지방 축적을 억제하며 염증과 섬유화를 개선하는 기전을 가진다.

동아에스티 관계자는 "DA-1241은 초기에는 당뇨병 치료제로 개발 중인 물질이었지만 동물실험에서 혈당 및 지질 개선 작용과 함께 간에 직접 작용해 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발하게 됐다"며 "GPR119 활성화는 간세포, 대식세포, 간성상세포에서 작용해 지방 축적과 면역세포 침윤을 억제하고 콜라겐 생성을 감소시킴으로써 MASH 치료에도 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다. 

특히 DA-1241은 병용 요법을 통한 치료 가능성이 크다는 점에서도 기존 MASH 치료제들과 차별화된다. 승인된 치료제가 없는 상황에서 병용 요법을 개발할 경우 단독 치료제 대비 더 넓은 환자군을 대상으로 할 수 있어 상업적 가치가 높다. 이번 임상에서 당뇨병 치료제 시타글립틴과의 병용 효과를 확인한 데 이어 추가적인 병용 가능성도 탐색하고 있다.

시장에서도 DA-1241이 퍼스트인클래스 신약으로 GPR119 기전을 활용해 대사조절과 염증억제 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점과 병용 요법을 통한 적응증 확장 가능성이 크다는 점을 강점으로 평가하고 있다.

시장 한 관계자는 "MASH 치료제 시장은 2026년까지 253억달러(약 33조7375억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다"며 "DA-1241은 퍼스트인클래스 신약으로서 병용 가능성을 갖추고 있어 글로벌 제약사들의 관심을 받을 가능성이 크다"고 전망했다. 

현재 DA-1241의 임상은 동아에스티가 아닌 메타비아가 주도하고 있다. 동아에스티는 2022년 DA-1241을 메타비아에 기술수출(라이선스 아웃)한 후 추가적인 사업적 가치를 확보하기 위해 메타비아를 자회사로 편입했다. 이는 단순히 기술이전으로 일회성 수익을 내는 것이 아니라 글로벌 판권 확보 및 장기적인 수익 모델을 구축하기 위한 전략이다. 

이지수 다올투자증권 연구원은 "DA-1241은 전임상에서 GLP-1 병용 시 섬유화 개선 효과를 확인했으며 2a상 최종결과는 올해 6월로 예상된다"며 "최근 대사질환 치료제에 대한 관심도가 높아지고 있는 만큼 향후 임상 결과에 따라 기업가치의 재평가될 것"이라고 내다봤다.

동아에스티 관계자는 "DA-1241은 2030년 미국 FDA 허가 신청을 목표로 개발 중이며 기술수출 등 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "지난해 12월 탑라인 데이터를 발표했고 올해 2분기 유럽간학회(EASL)에서 2상 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.