[딜사이트 최령 기자] 디앤디파마텍이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 'DD01' 개발에 집중하고 있다. DD01은 이 회사가 상장할 당시 핵심 성장동력으로 꼽혔다. 이에 연내 의미 있는 2상 데이터를 확보하고 기술수출까지 만들어내는 것이 최우선 과제가 될 전망이다. 디앤디파마텍은 DD01이 글로벌 빅파마의 MASH 치료제 대비 부작용이 없고 월등한 효과를 보였다는 점을 강점으로 내세우며 기술수출(라이선스 아웃)과 추가 파트너링 확보에 총력을 기울인다는 방침이다. 

디앤디파마텍이 개발 중인 DD01은 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 이중 수용체 작용제다. 특히 지방 분해와 에너지 대사 촉진을 통해 섬유화 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질이다. 지방간 감소 효과를 기반으로 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐으며 현재 미국 자회사 뉴랄리를 통해 2상 임상시험을 진행 중이다.

1상에서는 4주 만에 고용량 투약군에서 최대 88%의 지방간 감소 효과를 보였고 이번 2상에서는 12주 추가 투약을 통해 이 효과를 더욱 명확히 입증하는 것이 회사의 목표다. 이에 더해 추가적으로 48주간 임상을 지속하여 조직 생검을 통한 MASH 해소 및 섬유증 개선 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가요건 확인과 함께 지방간, 당화혈색소, 체중 감소과 같은 평가지표도 함께 확인할 계획이다.

회사는 부작용이 적다는 점을 DD01의 가장 큰 차별점으로 꼽고 있다. 동일 기전의 경쟁 약물인 글로벌 빅파마 베링거잉겔하임의 서보듀타이드(Survodutide)(GLP:GCG 8:1 비율)는 지방간 개선 효과를 보였지만 내약성 문제로 환자의 약 20%가 치료를 중단했다. 반면 DD01은 GLP-1과 GCG 간의 최적 비율(11:1)로 설계돼 GCG의 이점을 유지하면서도 부작용 부담을 줄이는 전략을 적용했다는 회사 측 설명이다.

디앤디파마텍 관계자는 "현재까지 나온 데이터에 따르면 마드리갈의 '레즈디프라', 노보 노디스크의 '세마글루타이드', 일라이 릴리의 '터제파타이드' 등 대비 월등한 효과를 보였다"며 "아직 구체적인 데이터는 나오지 않았지만 현재까지 진행된 2상에서도 부작용이 나타난 사례는 거의 없었다"고 밝혔다. 

이어 "DD01이 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 자리 잡을 가능성이 클 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

디앤디파마텍이 기술수출에 총력을 기울이는 것도 이러한 차별성을 바탕으로 한 경쟁력을 인정받겠다는 의도가 깔려있다. 이에 과감한 투자도 이어지고 있다. 디앤디파마텍은 2023년 4월 코스닥 시장에 상장할 당시 기업공개(IPO)로 363억원을 조달했다. 이 중 328억원을 연구개발(R&D)에 투자할 계획을 밝혔으며 2025년까지 DD01에만 195억원을 투입할 계획이다. 

특히 상장 당시 2026년 예상 매출 599억원 중 62%(374억원)를 DD01에서 창출할 것으로 전망했기 때문에 이번 2상에서 의미 있는 결과를 도출해 기술수출까지 이뤄내는 것이 회사에 가장 중요한 과제가 될 전망이다.

신지훈 LS증권 연구원은 "GLP-1·GCG 이중 작용제의 기전이 시장에서 이미 어느 정도 입증된 만큼 DD01이 GCG 관련 부작용 부담을 줄이는데 성공한다면 경쟁력 있는 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 있다"며 "연내 오랄링크(ORALINK) 플랫폼의 가치 입증과 함께 중요한 R&D 이벤트가 될 것"이라고 평가했다.

디앤디파마텍 관계자는 "현재 진행 중인 2상은 올해 6월 중 그 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "긍정적인 결과를 받으면 기술수출을 위한 파트너링 모색에 적극적으로 나설 것"이라고 밝혔다.