[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 동아에스티가 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여 받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 3상 임상시험에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.

◆셀트리온, ECCO서 램시마SC 임상 결과 발표

셀트리온이 독일 베를린에서 진행되는 '2025 유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에 참가해 랩시마SC의 임상시험 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 ESCO에서 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 먼저 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대(Ichan School of Medicine at Mount Sinai) 교수가 인플릭시맙으로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 대상 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 '짐펜트라') 유지 치료 시 내시경적 및 조직학적 결과를 확인한 임상 3상 사후 분석 데이터를 구두 발표했다. 분석 결과 54주 시점에서 램시마SC 유지 치료군은 위약군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 또 내시경적 정상화 및 조직학적 관해의 동시 달성률 역시 램시마SC 유지 치료군에서 지속적으로 증가했으며 시간이 지나면서 내시경적 정상화율도 개선되는 것으로 확인됐다. 해당 발표 내용은 UC 환자를 대상으로 램시마SC 유지 치료가 갖는 이점을 새롭게 확인시켰다는 점에서 참가자들의 큰 관심과 호응을 이끌어냈다. 아울러 셀트리온은 21일 램시마SC 임상 3상 결과에 대한 사후 분석으로 '반응 소실 후 증량 투여', '장 내 질병 위치에 따른 효능', '중등도 및 중증 크론병(CD) 환자 대상 면역원성 영향' 등과 관련된 3건의 포스터도 각각 공개한다.

◆삼성바이오, 국내 유수 대학과 바이오 인재 육성 맞손

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 성균관대학교, 고려대학교와 바이오 연구개발(R&D) 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 성균관대 생명공학대학과 고려대 생명과학대학 산하에 '바이오 인재 양성 트랙'을 신설해 바이오 산업 저변을 확대하고 선제적으로 우수 인재를 양성한다는 구상이다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각 대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금과 학비 보조금을 제공하며, 졸업과 동시에 입사 기회가 주어진다. 한편 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 작년 2월 서울대학교와 8월 연세대학교를 시작으로 바이오 관련 학과를 보유한 대학과의 산학 협력을 지속적으로 확대하며 국내 바이오 인재 양성을 지원하고 있다.

◆애임스바이오사이언스-디티앤씨알오, 임상연구 분야 MOU

일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience, 이하 AIMS)가 '풀 서비스(full service)' 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약연구개발 및 임상시험 분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. MOU에 따라 AIMS와 Dt&CRO는 ▲신약 개발 초기 전략 및 임상 시험 설계 최적화 ▲임상 시험 운영 및 데이터 관리 효율화 ▲DCT(분산형 임상 시험) 기반의 혁신 모델 개발 ▲글로벌 임상 시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 등의 분야에서 협력키로 했다. 두 회사는 특히 비임상에서부터 상업화에 이르기까지 전 주기적 프로젝트 관리는 물론 신약 개발 과정에서 당면할 수 있는 과제 해결 등을 통해 국내외 제약·바이오 기업의 R&D 분야 사업 활동과 원활한 시장 진출 등을 돕는 컨설팅과 서비스를 선보인다는 계획이다. 더불어 이미 협업 중인 다수의 임상 1상 과제와 글로벌 제약사의 한국 내 가교 시험 과제 운영 외에도 식품의약품안전처를 비롯한 관계 기관 대응 및 상담 등과 같은 대관 업무를 더욱 고도화해 차별화된 서비스를 제공할 예정이다.

◆Dx&Vx-파나큐라, 정밀의학 서비스 공급계약 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 한의학 소재 기반 치료제를 개발하는 파나큐라와 한의학 정밀맞춤 의학 서비스 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 이번 공급계약을 통해 정밀의학 분석 서비스를 제공하고, 파나큐라는 한방병원 및 한의원 네트워크를 통해 정밀의학 분석 서비스와 제품을 공급할 예정이다. 양사는 체외진단 의료기기를 공동 개발하는 것을 넘어 실제 한의원에서 체외진단 의료기기와 같이 적용될 수 있는 정밀의학 분석 서비스까지 업무협력 범위를 확대함으로써 상업화를 본격적으로 시작하게 됐다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 파나큐라와 한의학 분야에서 활용될 수 있는 체외진단 의료기기를 공동 개발하는데 협력하고 업무협약(MOU)를 체결했다.

◆삼성바이오에피스, 올해 두 번째 산학협력 시상식 개최

삼성바이오에피스가 고려대학교 자연계 캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 열고 생명과학대학 대학원생들에게 우수 상패와 총 1000만원 규모의 장학금을 전달했다고 21일 밝혔다. 연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지적재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 연구노트는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 때의 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학교와의 협약을 통해 연구노트 작성법을 교육하고 시상식을 통해 우수 학생들에게 장학금을 수여하는 산학협력 활동을 펼치고 있다. 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고 대학에서부터 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 습득할 수 있는 기회를 제공하고 있다는 설명이다.

◆동국생명과학, MRI 조영제 원료의약품 '가도부트롤' 日 수출

동국생명과학이 원료의약품 '가도부트롤'을 사용한 일본 완제사가 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 동국생명과학은 최근 자사의 MRI 조영제 원료의약품 '가도부트롤'을 사용한 일본 완제의약품 제조사가 판매 허가를 획득하면서 가도테리돌에 이어 가도부트롤까지 성공적으로 수출하게 됐다고 밝혔다. 동국생명과학은 이번 가도부트롤의 일본 수출은 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)의 엄격한 승인심사를 통과한 첫 상업 수출이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.  동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위 기업으로, 국내 대다수 주요 병원을 중심으로 제품을 공급하고 있다. 또 국내뿐만 아니라 해외 주요국에서도 인허가를 획득하며, 글로벌 파트너사와 공급 계약 체결 및 제품 등록을 진행하고 있다. 의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있는 일본 시장 내에서 품질 경쟁력까지 확보함으로써 동국생명과학은 향후 글로벌 시장 확대에 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.

◆큐리언트 "백혈병 임상 첫 환자 투약 시작"

큐리언트가 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며 지난해 6월 임상시험계획(IND) 승인, 10월 임상 개시를 거쳐 올해 2월부터 본격적인 환자 모집이 시작됐다. MD 앤더슨 암센터는 아드릭세티닙의 표적인 Axl, Mer, CSF1R의 활성화가 급성 골수성 백혈병의 나쁜 예후와 관련이 깊다는 연구 결과를 근거로 큐리언트에 공동연구를 제안했다. 아드릭세티닙과 병용되는 아자시티딘과 베네토클락스 요법(Aza-Ven)은 현재 급성 골수성 백혈병 환자 중 화학요법을 받을 수 없는 환자들에서 1/2차 치료제로 널리 사용되고 있다. 급성 골수성 백혈병이 화학요법 치료를 받기 힘든 높은 연령대에서 많이 발생하는 것을 고려할 때 반드시 필요한 치료법을 개발한다는 데 의의가 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다. 이는 허가 가능성과 시장성 면에서도 큰 강점으로 작용할 전망이라고 회사는 설명했다.

◆GC녹십자웰빙, 국내 최초 '모발 건강 유산균' 식약처 승인

GC녹십자웰빙이 식품의약품안전처로부터 '락틸락토바실러스 커베투스(Latilactobacillus curvatus) LB-P9 (LB-P9)을 모발 상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 승인받았다고 21일 밝혔다. LB-P9은 지난 2022년 식품의약품안전처에서 '모발 건강'을 건강기능식품 기능성 범위로 포함시킨 후 국내 최초 유산균으로 모발건강 관리가 가능한 기능성 유산균으로 승인을 받은 개별 인정형 원료다. 특히 GC녹십자웰빙은 이번 식품의약품안전처 승인 이후 인동덩굴꽃봉오리 추출물, 구절초 추출물에 이어 세 번째 건강기능식품 기능성 원료를 보유하게 됐다. LB-P9은 동물모델(pre-clinical study) 연구를 통해 모낭 세포 수 증가 및 모발의 밀도 증가를 확인했다. 세포 및 조직 재생에 핵심적인 역할을 하는 윈트신호전달계의 활성화를 통해 모발 성장에 관여하는 인자를 촉진시켜 모낭의 일반 주기 중 휴지기(Telogen)를 감소시키고 성장기(Anagen) 기간을 유의적으로 연장시킴을 확인했다. 인체적용시험에서도 건강한 탈모 질환이 없는 경증도 이상의 모발 손상이 있는 성인남녀 80명을 대상으로 24주간 모발 건강 기능성에 대한 임상시험을 완료했으며 연구 결과 24주 후 모발의 탄력(강도)은 대조군 대비 452% 유의적 증가와 함께 모발의 윤기는 대조군 대비 221% 유의적 증가했다. 또 제일 까다로운 대상자 만족도에서 대조군 대비 67% 유의성이 보여 모발 탄력, 윤기, 대상자 만족도에서 모발 건강의 안전성과 유의성을 확인했다.

◆제론셀베인, 대한신경외과의사회 학술대회서 '셀베인주' 강의

제론셀베인이 대한신경외과의사회 춘계학술대회에서 연자로 나서 통증·염증 치료제인 전문의약품 '셀베인주'를 공식 소개했다고 21일 밝혔다. 대한신경외과의사회가 지난 16일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한 '2025 대한신경외과의사회 춘계학술대회'에는 600여명이 참석해 최신 지견을 나눴다. 이번 학술대회에서 김덕규 제론셀베인 대표는 'PDRN은 만병 통치약인가?'라는 주제로 ▲PDRN의 기전 ▲제품별 적용분야 ▲의료용 치료분야 ▲제론셀베인의 특허 기술에 대해 설명했다. 제론셀베인의 특허 기술인 '프리즘테크놀로지(Prism-T)'는 제론셀베인만의 독자적인 기술로 균일한 크기의 핵산 단편 제조 방법이다. 일정한 크기의 작고 균일한 분자로 제품을 생산해 기존 PDRN보다 최대 5배 이상 작은 분자량으로 체내 흡수량과 흡수력이 뛰어나다는 설명이다.

◆동아쏘시오그룹, 소외계층 위해 '사랑의 김장 나눔 봉사활동' 진행

동아쏘시오그룹의 신입사원 60여명이 경상북도 상주시에 위치한 동아쏘시오그룹 인재개발원에서 사랑의 김장 나눔 봉사활동을 진행했다고 21일 밝혔다. 작년 연말 김장시즌 배추 값 폭등으로 김장김치 구비에 어려움을 겪은 소외계층을 위해 신입사원들은 김장김치를 직접 버무리고 포장해 취약계층 250가구에 전달했다. 이번 나눔 행사는 동아쏘시오그룹의 정도경영 실천을 위한 사회공헌 프로그램의 일환으로 진행했다. 행사 참여로 신입사원들은 기업의 사회적 책임을 몸소 실천하고 나눔을 통한 배려의 정신을 나누는 시간을 가졌다. 행사에는 상주시 은척면 여성자원봉사대와 상주시종합자원봉사센터가 함께해 행사에 힘을 더했다.