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[총 69건]
식약처, 부광약품 루라시돈 품목허가
부광약품의 루라시돈이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 10월 신청한지 1년여만이다. 식품의약품안전처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 허가
딜사이트 최홍기 기자
2023.11.23 18:23:15
#식품의약품안전처
#부광약품
#루라시돈
제약+
GC녹십자, 태국서 독감백신 1000만불 물량 수주 外
◆GC녹십자, 태국서 독감백신 1000만불 물량 수주 GC녹십자는 태국 국영 제약사 'GPO'(Government Pharmaceutical Organization)로부터 1000만불 규모의 독감백신 '지씨플루(GCFLU)' 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 녹십자가 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모다. 회사는
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.23 13:52:06
#GC녹십자
#파마리서치
#씨티씨바이오
제약+
셀트리온, CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표 外
◆셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표 셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기,
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.13 14:36:16
#셀트리온
#바이오넷
#HLB
메톡, 식약처 소송서 연전연승…고비 넘겼다
메디톡스가 보건당국과의 행정소송에서 연전연승을 이어가고 있다. 시장에선 메디톡스가 국가출하승인 소송에 이어 원료변경 소송에서도 승소하면서 메인 제품인 메디톡신의 '허가취소' 리스크도 크게 줄어들 것으로 예상했다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송은 크게 원료변경(메디톡신), 간접수출(메디톡신, 코어톡스), 변경허가(이노톡스) 등 세가지로 나뉜다. 이중 원료
딜사이트 민승기 기자
2023.11.10 08:17:20
#메디톡스
#메디톡스식약처
#메디톡신
법원 "식약처 행정처분 취소하라"…메톡 1심 승소
메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 처분의 취소'를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.
딜사이트 민승기 기자
2023.11.09 15:10:49
#메디톡스
#메디톡스허가취소
#제약
핀셋+
바이오니아
탈모화장품, 내년 출시도 '불투명'
바이오니아가 차세대 먹거리로 내세운 탈모화장품(코스메르나(CosmeRNA))의 운명을 결정할 행정소송 결과가 내년 1월께 나올 전망이다. 행정소송 결과를 사전에 예측하긴 어렵지만 업계는 바이오니아가 승소할 경우 '의약품도 화장품으로 출시할 수 있다'는 시그널을 줄 수 있는 만큼 보건당국의 손을 들어줄 것으로 내다봤다. 바이오니아는 지난해 3월 식품의약품
딜사이트 민승기 기자
2023.11.08 08:23:49
#바이오니아
#제약
#바이오
식약처, 한국신텍스제약 6개 품목 판매 중지
한국신텍스제약의 온장환 등 6개 제품이 제조·판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제) 등 6개 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 온장환과 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 식약처는 한국
딜사이트 최홍기 기자
2023.11.07 14:58:59
#한국신텍스제약
#식품의약품안전처
#약사법
제약+
녹십자, '재조합단백질 탄저백신' 품목허가 신청 外
◆GC녹십자, '재조합단백질 탄저백신' 품목허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처의
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.01 11:46:41
#GC녹십자
#대웅제약
#동아쏘시오홀딩스
휴온스, 보툴리눔 톡신사업 이상없다
휴온스가 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 제고에 박차를 가하고 있다. 올해 들어 품목허가 취소 위기라는 변수가 발생했지만, 해외진출 국가수 확대를 가시권에 두고 있단 까닭에서다. 특히 최근 생산능력까지 끌어올린 데 따라 중국을 시작으로 해외진출을 가속화할 것으로 업계는 전망 중이다. 27일 업계에 따르면 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품의 해외 진출을 강
딜사이트 최홍기 기자
2023.10.31 08:07:43
#휴온스
#휴텍스
#보툴리눔톡신
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