[딜사이트 민승기 기자] 바이오니아가 차세대 먹거리로 내세운 탈모화장품(코스메르나(CosmeRNA))의 운명을 결정할 행정소송 결과가 내년 1월께 나올 전망이다. 행정소송 결과를 사전에 예측하긴 어렵지만 업계는 바이오니아가 승소할 경우 '의약품도 화장품으로 출시할 수 있다'는 시그널을 줄 수 있는 만큼 보건당국의 손을 들어줄 것으로 내다봤다.

바이오니아는 지난해 3월 식품의약품안전평가원장을 상대로 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했으며, 최근(11월 초) 마지막 변론기일이 종료됐다. 최종 판결은 내년 1월께 나올 예정이다.

앞서 바이오니아는 2021년 12월 식품의약품안전처에 코스메르나에 대한 기능성화장품 등록 신청을 했으나 거부 당했다. 회사 측은 곧바로 이의신청을 제기했지만 2022년 2월 반려 당했다. 같은 해 3월 바이오니아는 보건당국을 상대로 행정소송을 제기했으며, 재판이 계속 지연되다가 최근 최종 변론까지 마무리 됐다.

재판에서도 양측의 입장은 끝까지 평행선을 그렸다. 바이오니아 측은 "2022년 3월 독일더마테스트와 제품 안전성 확보를 위한 패치테스트에서 엑설런트 등급을 인증 받았고, 같은 해 7월 애플리케이션 테스트를 걸쳐 안전성 최고 등급인 엑설런트 5-star를 인증받았다"며 안전성을 강조한 것으로 알려졌다.

반면 식약처는 "짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기술을 이용한 주성분의 작용이 화장품이 아닌 의약품에 해당한다"는 입장을 고수했다. 하지만 화장품법 제2조에는 화장품을 '인체를 청결·미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로 인체에 대한 작용이 경미한 것'으로 규정하고 있다.

즉 코스메르나는 안전성 여부를 떠나 화장품이 될 수 없다는 것이다. 코스메르나는 바이오니아의 핵산유전자 기반 원천 플랫폼 기술(SAMiRNA)을 이용해 안드로겐성 탈모증에 관련된 mRNA를 표적하는 기전을 갖고 있다.

식약처 관계자는 "바이오니아가 말하는 정도의 효과라면 화장품이 아니라 의약품으로 보는 것이 맞다"며 "(바이오니아의 주장대로) 식약처가 화장품에 대해 의약품 수준의 자료를 내놓으라는 것이 아니다"고 말했다.

양측의 갈등이 계속 평행선을 그리고 있는 가운데 업계에선 식약처가 승소할 것이라는 관측이 조심스레 나오고 있다.

업계 한 관계자는 "행정소송 결과를 미리 예단하긴 어렵지만 재판부가 바이오니아의 손을 들어주면 '의약품을 화장품으로 만들어도 된다'는 시그널을 줄 수 있기 때문에 좀 더 보수적인 판단을 내리지 않겠느냐"라고 말했다. 그는 이어 "코스메르나의 기전이 다른 기업이 탈모치료제로 개발 중인 기전과 동일한 만큼 만약 바이오니아가 승소를 한다고 하더라도 식약처에서 이를 쉽게 받아들이지 않을 것"이라고 덧붙였다.

한편 코스메르나의 향후 국내 출시 계획 등을 듣기 위해 바이오니아에 연락을 시도했으나 답을 듣지 못했다.