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[총 67건]
제약+
삼성에피스-인투셀, ADC 공동연구 계약 체결 外
◆삼성에피스-인투셀, ADC 공동연구 계약 체결 삼성바이오에피스는 인투셀과 항체-약물 접합체(ADC) 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 인투셀은 고유 링커(Linker)와 약물(Payload/Toxin/Drug) 기술을 제공하고, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타겟에 대한 ADC 물질을 제조
딜사이트 이상균, 박관훈, 박성민, 최광석 기자
2023.12.05 11:44:57
시노펙스, 혈액투석기 'ISO13485' 인증
혈액투석기 국산화를 진행하고 있는 시노펙스가 국제인증을 획득했다. 시노펙스는 '시노펙스 방교사업장'이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계와 개발, 제조·유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템
딜사이트 강동원 기자
2023.12.01 09:52:54
#시노펙스
#혈액투석기
#BSI
레이저옵텍, 스팩 상장 시동…"레이저 기술력 자신"
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문기업 레이저옵텍이 하나금융23호스팩과의 합병 상장을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다. 회사는 기존 아시아, 북미, 유럽, 중동시장을 주축으로 현지 트렌드와 수요에 맞는 제품을 선보이며 미국 등 신규 시장을 개척해 나간다는 계획이다. ◆ 세계 각국 인허가 갖춰…레이저 기기 전 영역 기술 보유 이창진 레이저옵텍
딜사이트 정동진 기자
2023.11.30 16:55:12
#레이저옵텍
#의료레이저
#하나금융23호스팩
뉴스모음
강호성 CJ지주 경영지원 대표 사임 外
강호성 CJ지주 경영지원 대표 사임 [헤럴드경제] 강호성 CJ주식회사(지주) 경영지원 대표가 사임 의사를 밝힌 것으로 확인됐다. 현재 명확한 사임 배경은 알려지지 않았다. 검사 출신인 강 대표는 지난해 12월 대외 대응력 강화를 위해 신설된 CJ지주 경영지원 대표직을 맡았다. 그는 지난 2013년 CJ E&M 전략추진실 부사장으로 CJ그룹에 입사했다. 2
딜사이트 편집국
2023.11.24 13:07:55
식약처, 부광약품 루라시돈 품목허가
부광약품의 루라시돈이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 10월 신청한지 1년여만이다. 식품의약품안전처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 치료 신약인 부광약품의 '라투다정20밀리그램(루라시돈염산염) 외 4품목'을 23일 허가했다고 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 허가
딜사이트 최홍기 기자
2023.11.23 18:23:15
#식품의약품안전처
#부광약품
#루라시돈
제약+
GC녹십자, 태국서 독감백신 1000만불 물량 수주 外
◆GC녹십자, 태국서 독감백신 1000만불 물량 수주 GC녹십자는 태국 국영 제약사 'GPO'(Government Pharmaceutical Organization)로부터 1000만불 규모의 독감백신 '지씨플루(GCFLU)' 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 녹십자가 2014년 태국 독감백신 시장 진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모다. 회사는
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.23 13:52:06
#GC녹십자
#파마리서치
#씨티씨바이오
제약+
셀트리온, CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표 外
◆셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표 셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기,
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.13 14:36:16
#셀트리온
#바이오넷
#HLB
메톡, 식약처 소송서 연전연승…고비 넘겼다
메디톡스가 보건당국과의 행정소송에서 연전연승을 이어가고 있다. 시장에선 메디톡스가 국가출하승인 소송에 이어 원료변경 소송에서도 승소하면서 메인 제품인 메디톡신의 '허가취소' 리스크도 크게 줄어들 것으로 예상했다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송은 크게 원료변경(메디톡신), 간접수출(메디톡신, 코어톡스), 변경허가(이노톡스) 등 세가지로 나뉜다. 이중 원료
딜사이트 민승기 기자
2023.11.10 08:17:20
#메디톡스
#메디톡스식약처
#메디톡신
법원 "식약처 행정처분 취소하라"…메톡 1심 승소
메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 처분의 취소'를 구한 행정소송에서 승소했다. 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.
딜사이트 민승기 기자
2023.11.09 15:10:49
#메디톡스
#메디톡스허가취소
#제약
핀셋+
바이오니아
탈모화장품, 내년 출시도 '불투명'
바이오니아가 차세대 먹거리로 내세운 탈모화장품(코스메르나(CosmeRNA))의 운명을 결정할 행정소송 결과가 내년 1월께 나올 전망이다. 행정소송 결과를 사전에 예측하긴 어렵지만 업계는 바이오니아가 승소할 경우 '의약품도 화장품으로 출시할 수 있다'는 시그널을 줄 수 있는 만큼 보건당국의 손을 들어줄 것으로 내다봤다. 바이오니아는 지난해 3월 식품의약품
딜사이트 민승기 기자
2023.11.08 08:23:49
#바이오니아
#제약
#바이오
식약처, 한국신텍스제약 6개 품목 판매 중지
한국신텍스제약의 온장환 등 6개 제품이 제조·판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 '온장환'(정장제) 등 6개 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 온장환과 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 식약처는 한국
딜사이트 최홍기 기자
2023.11.07 14:58:59
#한국신텍스제약
#식품의약품안전처
#약사법
제약+
녹십자, '재조합단백질 탄저백신' 품목허가 신청 外
◆GC녹십자, '재조합단백질 탄저백신' 품목허가 신청 GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처의
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.01 11:46:41
#GC녹십자
#대웅제약
#동아쏘시오홀딩스
휴온스, 보툴리눔 톡신사업 이상없다
휴온스가 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 제고에 박차를 가하고 있다. 올해 들어 품목허가 취소 위기라는 변수가 발생했지만, 해외진출 국가수 확대를 가시권에 두고 있단 까닭에서다. 특히 최근 생산능력까지 끌어올린 데 따라 중국을 시작으로 해외진출을 가속화할 것으로 업계는 전망 중이다. 27일 업계에 따르면 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품의 해외 진출을 강
딜사이트 최홍기 기자
2023.10.31 08:07:43
#휴온스
#휴텍스
#보툴리눔톡신
이수앱지스 파바갈 임상3상 탄력 받나
그동안 지지부진했던 이수앱지스 파바갈(파브리병 치료제) 임상3상 진행 속도가 한층 더 빨라질 전망이다. 이미 한국에선 모집 환자 숫자가 빠르게 늘고 있고 지난 4월엔 첫 환자 투약도 이뤄진 것으로 나타났다. 특히 오는 11월부터는 해외 임상 병원도 등록될 예정이여서 환자 모집 속도도 더 빨리질 전망이다. 26일 관련업계에 따르면 이수앱지는 식품의약품안전
딜사이트 민승기 기자
2023.10.27 08:00:29
#이수앱지스. 제약
#바이오
#파바갈
보로노이, 폐암치료제 임상 시험계획 승인
글로벌 약물설계 전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11' 임상을 시작한다. 보로노이는 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 VRN11 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 26일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 한국 4개 기관을 시작으로, 대만, 미국 10여개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할
딜사이트 강동원 기자
2023.10.26 16:13:29
#보로노이
#VRN11
#임상 1상
제약+
한미약품, GLP-1 비만치료제 임상 3상 승인 外
◆한미약품 '한국인 최적화 GLP-1 비만치료제', 임상 3상 승인 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.10.24 10:19:47
#한미약품
#대웅제약
#휴온스랩
제넥신, 지속형 빈혈치료제 'GX-E4' 인니 품목허가
제넥신은 지속형 빈혈치료제 'GX-E4'(제품명 Efesa)가 인도네시아 식약처(Badan PengawasObat dan Makanan)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 'hyFc'를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으
딜사이트 최광석 기자
2023.10.23 15:46:38
#제넥신
#인도네시아
#빈혈치료제
큐로셀, 코스닥 도전장…"CAR-T 치료제 선두 도약"
"국내 최초로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 임상을 시작하는 등 우수한 기술력으로 국내 면역항암제 시장을 주도하고 있다. 상장 후 차별화된 차세대 기술력과 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 항암 면역 세포치료제 전문기업으로 도약하겠다." 김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 간담회를 통해 "업계 최고수준 R&
딜사이트 강동원 기자
2023.10.20 17:30:29
#미래에셋증권
#삼성증권
#큐로셀
노바백스 코로나19 개량 백신, 긴급사용승인 신청
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신이 국내에 도입될 예정이다. SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열
딜사이트 최홍기 기자
2023.10.20 17:24:46
#SK바이오사이언스
#코로나19
#백신접종
제약+
'제프티' 임상 교수 "긴급사용승인 신속 검토해야"
◆'제프티' 임상 교수 "긴급사용승인 신속 검토해야" 현대바이오는 '코로나19 항바이러스 치료제 제프티, 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석보고서' 세부내용을 홈페이지에 공개하며 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자와 DSMB(데이터안정성 모니터링 위원회) 위원 등 의과대학 교수 12명이 코로나19 치료제 '제프티'를 긴급사용승인을 신속히 검토해야
딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.10.20 10:12:57
#지오영
#제일약품
#gc셀
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