[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다. 한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 임상개발을 진행할 방침이다.

◆대웅제약, UEGW서 '펙수클루' 신약 소개

대웅제약은 국산 34호 신약 '펙수클루'의 임상 데이터가 '2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)'에 참석한 전세계 소화기 전문가들로부터 호평을 받았다고 밝혔다. 대웅제약은 덴마크 코펜하겐에서 열린 'UEGW 2023'에서 국내외 주요 오피니언 리더를 연자로 한 학술 심포지엄 '펙수클루 나잇'을 열고 펙수클루의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 이번 '펙수클루 나잇'에서는 대한소화기내시경학회 이사장인 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이번 심포지엄에서는 ▲펙수클루의 개발 배경 및 해외진출계획 ▲위식도역류질환(GERD)과 치료 및 펙수클루의 임상 데이터가 주제로 다뤄졌다. 대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국(필리핀, 에콰도르, 칠레, 멕시코)에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

◆삼성바이오로직스, 쿠르마파트너스와 파트너십 체결

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오 헬스케어 벤처 캐피탈 쿠르마파트너스社와 투자 기업을 위한 바이오의약품 개발 및 생산 지원 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마파트너스가 투자하는 바이오테크 기업을 대상으로 맞춤형 위탁개발서비스를 제공한다. 특히 지난 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션'을 통해 각 후보물질의 특성과 개발전략에 따른 CMC프로그램을 제공해 해당 회사가 개발 초기단계부터 최적화된 서비스로 공정을 개발할 수 있도록 지원할 계획이다. 쿠르마파트너스는 유럽 최대 투자그룹인 유라지오 소속으로 2009년 설립되어 바이오 헬스케어 분야를 전문적으로 투자하는 벤처캐피탈이다. 현재는 유럽 시장을 기반으로 전세계 주요 바이오 클러스터의 제약사 들과 광범위한 네트워크를 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 협약을 통해 글로벌 CDMO 리더로서 유망한 바이오테크와의 상생 사례를 늘리며 잠재 고객사와의 파트너십을 강화해 나간다는 방침이다.

◆CMG제약, 초당약품과 관절염 치료제 공동판매 협약 체결

CMG제약은 초당약품과 관절염 복합제제 개량신약인 '씨콕스플러스정'에 대한 공동판매 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 CMG제약 이주형 대표와 초당약품 김우석 사장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협약에 따라 두 기관은 올해 11월 출시 예정인 '씨콕스플러스정'을 공동으로 판매하게 된다. 초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹의 계열사로, 상급종합병원 정형외과와 류마티스내과 등에서 전문적인 영업조직을 구축하고 있다. CMG제약은 이번 코프로모션 계약을 통해 씨콕스플러스정의 시장 확대에 시너지 효과를 기대하고 있다. 씨콕스플러스정은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제다. CMG제약을 포함해 20개 제약사가 공동으로 개발했다.

◆동아제약, 가그린 유자민트 향 출시

동아제약은 가그린 유자민트 향을 새롭게 출시했다고 밝혔다. 가그린 유자민트 향은 겨울 대표 과일 유자 향 베이스에 산뜻한 민트 향을 더했다. 투명한 가그린 용기에는 카카오프렌즈 인기 캐릭터 '라이언'과 '춘식이' 디자인이 적용됐다. 올해 초 '어피치' 캐릭터 디자인을 적용해 큰 사랑을 받았던 가그린 피치민트의 인기에 힘입어, 이번 제품도 카카오프렌즈와 협업해 진행됐다. 라이언, 춘식이 등 귀여운 캐릭터가 가그린과 만나 MZ세대들에게 색다른 즐거움을 선사할 예정이다. 특히 제품 용기 앞면에 '가그린'을 점자로 표기해 시각장애인의 정보접근성을 높였다. 안전취약계층인 시각장애인이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로 가그린 전 제품에 점자 표기를 확대할 계획이다.

◆셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량[1]을 1차 평가 변수로 평가했으며, 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다. 또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

◆GC녹십자엠에스, ISO 14001·ISO45001 국제인증 동시취득

GC녹십자엠에스는 DQS코리아로부터 'ISO14001'(환경경영시스템)과 'ISO45001'(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다고 밝혔다. 환경경영시스템 'ISO14001' 인증은 지속 가능한 환경경영 관리 시스템에 관한 국제 규격으로 환경 법규 준수, 사고 예방 등을 종합적으로 평가해 국제 수준의 친환경 기업임을 인증하는 제도다. GC녹십자엠에스는 "이번 인증 취득을 통해 환경 품질, 안전 보건 등 경영 활동에 있어 기업의 투명성과 신뢰성을 확보하고, 앞으로도 지속 가능한 경영과 투명한 경영을 추구하며 사회적 책임을 다하는 기업으로 발전하겠다"고 말했다.

◆휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 효력 확인

휴온스랩이 개발중인 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002'를 최근 오리지널 의약품인 할로자임사 히알루로니다제와 추가 비교 시험한 결과 동등한 효력과 신뢰성 있는 결과를 확인했다고 밝혔다. 휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인한 바 있으나, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다. 국내 CRO(비임상수탁시험기관)를 통해 수행된 시험에서 항체의약품인 맙테라 정맥주사제 (Mabthera, IV)에 'HLB3-002'를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임사 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제 (Mabthera S.C)를 피하 투여한 그룹에서 투여 후28일 동안 약물의 동태와 확산 효력을 분석한 결과 두 그룹의 약물동태와 효력의 동등성을 확인했다.

◆루닛, NSCLC 돌연변이 환자 임상3상 결과 'JCO' 게재

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 유전자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 면역-화학 병용요법 임상 3상 연구에서 AI 기반의 '루닛 스코프'를 탐색적 바이오마커로 적용한 결과가 종양학 최고 권위의 국제학술지 'JCO'에 게재됐다고 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 펴내는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지로, 루닛은 지난해에 이어 올해도 AI 바이오마커 관련 최신 연구를 JCO에 게재했다. 연구팀은 이번 연구를 통해 비소세포폐암에서 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 및 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 변이 환자를 대상으로 아테졸리주맙, 베바시주맙 등 면역항암제와 화학항암제 병용요법의 임상적 유효성을 입증했다는 설명이다.

◆JW홀딩스, CPHI 참가한다

JW홀딩스는 현지시간 24일부터 26일까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 'CPHI 2023'에 참가한다고 밝혔다. CPHI Worldwide는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 행사로 손꼽힌다. JW홀딩스는 이번 행사에서 단독 부스를 마련해 JW중외제약, JW생명과학 등 경쟁력을 갖춘 사업회사의 의약품들을 소개하며, 글로벌 시장에서 인지도를 높일 계획이다. 더불어 유럽 시장 내 잠재 고객들에게 전문의약품, 일반의약품 등 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보한다. 이와 함께 제약 플랜트와 이를 운영하는 전문 시스템 및 노하우를 알리며 글로벌 고객사들에게 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 역량도 함께 홍보할 예정이다.

◆오스템임플란트, 미국법인 현지 사업 확장할까

오스템임플란트가 한국중견기업연합회와 미국 뉴저지州 투자청이 공동 주관하는 비즈니스 리셉션에 참석했다고 밝혔다. 비즈니스 리셉션에는 필 머피 미국 뉴저지 주시사, 웨슬리 매슈스 뉴저지 투자청장, 팀 설리번 경제개발청장, 엘렌 박 하원의원 등 주요 인사가 참석했다. 행사에 참석한 신동성 오스템임플란트 전무는 "현재 뉴저지와 필라델피아에 각각 본사와 생산시설이 위치한 미국법인의 최근 5년 간 평균 성장률이 26.9%다. 뉴저지를 비롯해 사업장을 추가 마련해야 되는 필요성이 대두될 것"이라고 말했다. 오스템임플란트 미국법인은 본사(HQ) 외에 미국 동부, 중부, 서부에 각 영업법인을 두고 있으며 전국 83개 영업지점을 운영하고 있다. 미국법인은 금년 말까지 임직원 수가 총 582명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 오스템임플란트는 2006년, 한국 치과기업 중 가장 먼저 미국 시장에 진출했으며 2008년 펜실베니아 주정부 경제사회개발 장관을 한국 본사에 초청해 주정부 차원의 지원을 논의하기도 했다.