[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

◆알테오젠, 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출

바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠은 브라질 크리스탈리아가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류가 규제당국인 DCGI에 제출됐다고 밝혔다. 알테오젠의 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤으나 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상 개발돼 임상 1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출됐다. 최근 큰 게이지의 주사바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다.

◆JW중외제약 "아토피 신약후보물질 권리 반환, 성공 위한 자산"

JW중외제약은 최근 레오파마의 아토피 신약후보물질 권리 반환과 관련해 '이주포란트'는 아직 전 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민 H4 수용체 길항제"라며 "시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 됐다"고 말했다. 이어 "레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다. JW중외제약은 "계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야"라며 "이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것"이라고 설명했다. 그는이어 "최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.

◆삼성바이오로직스, CPHI Worldwide 2023 참가

삼성바이오로직스가 유럽 최대 제약바이오 콘퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 밝혔다. CPHI는 글로벌 제약바이오 업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최한다. 올해는 스페인 바르셀로나에서 10월 24일부터 26일까지 총 3일간 진행된다. 행사에는 170개국 2500개 이상의 기업이 참여하며, 행사기간 동안 4만 5000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 2018년부터 매년 단독 부스를 마련해 CPHI에 참가하고 있다. 올해도 전시장 메인 위치에 대규모 부스(225㎡, 68평)를 설치하고, 적극적인 비즈니스 네트워킹을 통해 글로벌 고객 수주에 나설 계획이다.

◆휴온스그룹, 일하고 싶은 조직문화 만들기 나섰다

휴온스그룹은 최근 성남 판교 사옥에서 '일문화혁신단'을 발족했다고 밝혔다. '일문화혁신단'은 휴온스글로벌 및 휴온스의 일하는 방식과 조직문화의 개선을 주도적으로 실시하고자 마련됐다. 회사의 미래를 이끌 주니어 직급의 직원들이 주도적으로 참여해 일하는 방식과 조직 문화를 개선할 수 있도록 구성된 Bottom-Up 형태다. 혁신단은 영업, 마케팅, 영업기획/지원 직무의 사원, 대리급 등 MZ세대 직원들이 주축이 돼 구성됐다. 혁신단 구성원들은 1년 동안 경영진과 직원들간의 소통 채널 역할을 수행하고 정기회의와 워크숍 등을 통해 앞서 상반기에 실시된 일 문화 진단으로 도출된 주요 혁신과제 등을 수행할 예정이다.

◆제일헬스사이언스, 탈모보조치료제 '케라티모' 출시

제일헬스사이언스는 탈모보조치료제인 '케라티모'를 출시했다고 밝혔다. '케라티모'는 약용효모를 주성분으로 하는 탈모보조치료제로 모발이나 손톱 등 발육에 필요한 성분을 공급해주는 역할을 한다. 특히 이 제품은 피부와 모발 세포 합성을 돕는 것으로 알려진 약용 효모와 모발의 주요 구성 요소가 되는 케라틴, 세포 보호 및 피부 재생 역할을 돕는 L-시스틴, 체내 대사 활동을 돕는 비타민 B군 3종이 포함돼 모발 부위 세포의 원활한 생장에 도움을 줄 수 있다. 뿐만 아니라, 약용효모 성분은 모발의 품질 향상은 물론 일시적이거나 가벼운 탈모 증세를 겪는 환자들에게도 도움을 줄 수 있어 폭넓게 복용이 가능한 제품이다.

◆HLB제약 콴첼, 보스웰리아 세라트린 NS홈쇼핑서 첫 선

HLB제약이 만든 한국인을 위한 관절 전문 브랜드 '콴첼'에서 최신 관절·연골 건강 개별인정형 원료인 '보스웰리아추출물(세라트린)'을 함유한 건강기능식품을 출시했다. 23일 저녁 7시 30분 NS홈쇼핑을 통해 첫 선을 보일 '콴첼 보스웰리아 세라트린'은 지난해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받은 '보스웰리아추출물(세라트린)'을 함유해 관절 및 연골 건강에 도움을 준다는 게 사측 설명이다. '콴첼 보스웰리아 세라트린'은 세계적인 천연물 소재 기업인 미국 PLT 와 인도 라일라(Laila)가 손잡고 5번째로 선보인 최신 소재다. 특허받은 3중 추출공법을 통해 보스웰리아 지표성분인 KBA와 AKBA가 g 당 82mg 함유됐다. 이렇게 개발된 보스웰리아 세라트린은 인체적용시험을 통해 섭취 7일 후부터 관절 통증 및 신체기능 개선효과가 확인됐다.

◆삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회에서 '라풀렌·크로키' 임상 증례 발표

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대한비만미용학회(KOAT) 추계 학술대회에서 생분해성 고분자 필러 '라풀렌'과 리프팅 실 '크로키'의 임상적 유효성과 안전성을 입증하는 임상 증례를 발표했다. 삼양홀딩스가 이번 학술대회에서 발표한 내용은 라풀렌의 효과적이고 안전한 시술을 위한 가이드 및 임상 증례, 라풀렌과 크로키 병합 시술법을 통한 라풀렌의 특장점과 차별점 소개, 크로키의 안면부 리프팅 효과를 입증한 임상 증례 및 시술법 총 3가지다. 대한비만미용학회 황승국 회장, 대한필러학회 유재욱 회장, 대한필러학회 이호원 운영이사가 각각 발표를 맡아 의료현장에서 직접 두 제품을 시술하고 확인한 결과를 소개했다.

◆한미약품, 세계 최대 의약품 전시회 참가

한미약품은 오는 24일부터 26일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 의약품 전시회 'CPHI 2023'에 참가한다고 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 돌며 세계 최대 규모로 열리는 제약바이오 전시회로, 올해는 세계 170개국 2500곳 이상의 제약바이오 기업들에서 4만5000명 이상의 관계자들이 참석할 것으로 예상된다. 이번 행사에서 단독 부스를 마련한 한미약품은 로수젯과 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품들과, 비만 등 대사질환 분야 및 항암, 희귀질환 분야에서 가동중인 30여개의 혁신신약 파이프라인을 소개할 예정이다. 이와 함께 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 '위탁개발생산(CDMO)' 수주 활동을 펼칠 계획이다.

◆동국제약-리스큐어바이오사이언시스, '기능성 소재 건강기능식품 제품화' 협약 체결

동국제약은 미생물 및 대사물질 기반 치료제와 건강기능성 소재를 개발하고 있는 바이오 기업 '리스큐어바이오사이언시스(리스큐어)'와 건강기능식품 기능성 소재 개발에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는, 체지방 감소에 효과적인 균주를 활용한 다이어트 제품의 상용화를 목표로, 과학적으로 효능이 입증된 개별인정형 원료를 공동 개발하기로 했다. 향후 개발될 기능성 소재는 동국제약이 지난 6월 론칭한 건강기능식품 브랜드 '마이핏'의 유지관리 카테고리 제품으로 상용화될 예정이며, 굶지 않고 다이어트를 하고 싶거나 체지방 감소와 지속적인 체중관리가 필요한 사람들을 위한 아이템이다.