[딜사이트 최홍기 기자] 삼성제약이 알츠하이머병 치료제로 개발중인 'GV1001'에 대한 임상 3상시험 계획을 신청했다. 지난달 젬백스앤카엘(젬백스)로부터 기술이전 받은 지 1개월여 만이다.

삼성제약은 알츠하이머병 치료제로서 'GV 1001'의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 공시했다.

이번 임상시험은 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 제3상 임상시험이다. 삼성제약은 이번 임상시험을 통해 중증의 알츠하이머병 환자 936명에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 SIB 및 CDR-SOB 변화량에 대한 위약 대비 우월성을 확인할 계획이다.

앞서 삼성제약은 지난달 젬백스앤카엘과 'GV 1001'에 대한 국내 판권 등 라이선스 계약을 체결했고, 이번에 임상시험계획 변경 승인 신청서를 제출하게 됐다는 설명이다. 해당 계약 규모는 총 1200억원 수준으로, 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 마일스톤만 1080억원을 받을 것으로 전해졌다.

삼성제약 관계자는 "GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 한다"며 "또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정"이라고 말했다.