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검색결과 [총 4건]

제약+ 온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 신제형 최종품목 허가신청 外 온코닉테라퓨틱스가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.04.03 10:36:50

#온코닉테라퓨틱스 #디엑스앤브이엑스 #이니바이오

셀트리온 '옴리클로', 유럽서 AI 제형 추가 승인 권고 外 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector‧자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.03.31 11:27:08

#셀트리온 #JW중외제약 #엔젠바이오

제약+ 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 美 출시 外 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억,100만달러)에 달하며 미국

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2025.02.25 10:50:58

#유한양행 #퓨쳐켐 #어니스트리

제약+ 셀트리온, 공간안전‧안전관리 우수연구실 인증 동시 획득 外 ◆셀트리온, 공간안전‧안전관리 우수연구실 인증 동시 획득 셀트리온이 한국안전인증원 '공간안전' 인증과 과학기술정보통신부 '안전관리 우수연구실' 인증을 동시에 획득했다고 24일 밝혔다. 공간안전 인증은 소방청에서 감독하는 국내 유일의 기업 자율안전 평가로 안전을 중시하는 기업 문화를 정착시키고 국민 안전을 강화하기 위해 도입됐다. 안전경영을 비롯 ▲건축방재

딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자 2024.12.24 10:54:56

#셀트리온 #한미약품 #큐라클

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