[딜사이트 민승기 기자] 제넨바이오가 이종장기이식 임상 착수로 '사업 지속 가능성'을 입증해 낼 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다. 일각에서는 국내 첫 이종장기이식 임상 착수가 꽉 막혀있던 시장 투자를 이끌어낼 실마리가 될 것이라는 관측도 나온다.

11일 관련 업계에 따르면 제넨바이오는 상반기 중 이종췌도이식 임상시험에 본격 착수한다. 지난해 12월에 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 후, 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다.

서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 하게 된다. 이후 가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 등을 확인하며 장기적인 추적 관찰을 수행해나갈 예정이다.

해당 임상이 시장의 주목을 받는 이유는 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험이기 때문이다. 이들의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 바이오 업계 내부에서도 긍정적인 결과를 기대하는 목소리가 나오고 있다.

바이오 업계의 한 관계자는 "인간을 대상으로 한 이종장기이식 임상이 수년간 답보상태에 머무르면서 투자업계 내에서는 '실제 임상이 진행될 수 있을까'라는 의구심이 존재해왔다"며 "이번 임상 개시가 새로운 (투자의 길을 여는) 실마리가 될 수도 있다"고 내다봤다. 이어 "이종장기이식 임상 결과가 나오기까지는 꽤 오랜 시일이 걸릴 것"이라며 "단기간 내 성과를 낼 수 있는 새 먹거리 사업을 확보해야 한다"고 조언했다.

제넨바이오 역시 이종장기이식 임상과 별개로 비임상 수탁사업(CRO)을 새 먹거리 사업으로 성장시킨다는 계획이다. 이들은 설치류 CRO 사업을 진행하고 있는 바이오분석센터를 확장했으며, 최근에는 영장류 CRO 시설까지 확보했다. 해당 시설은 최대 800마리의 영장류를 수용할 수 있는 국내 최대 규모의 민간 영장류 CRO 시설이다.  

회사 측은 본격적인 사업에 앞서  GLP(비임상시험 관리기준) 인증을 위한 절차에도 돌입할 예정이다. GLP는 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 관리하는 규정을 말한다. 

이 뿐만 아니라 성공적인 비임상 CRO 시장 공략을 위해 CRO 전문기업인 코아스템켐온 켐온사업부와도 업무협약을 체결했다. 해당 협약은 양사의 설치류 및 영장류 비임상시험에 대한 교류를 강화해 보다 효율적인 의약품 평가 시스템 기반을 마련하기 위해 이뤄졌다.

제넨바이오 관계자는 "성공적인 영장류 CRO사업에 뛰어들기 위해 사전 준비작업을 서두르고 있다"며 "현재 영장류 70여마리를 보유 중인데 조만간 300마리를 더 추가할 계획"이라고 설명했다.

이와 관련해 또 다른 바이오 업계 관계자는 "국내에서 영장류 CRO 사업을 영위하는 기업이 많지 않아 경쟁력이 없는 것은 아니다"면서도 "차별화 전략을 구사하더라도 CRO 사업에 대한 (제넨바이오의) 실력이 검증되지 않았기 때문에 실제 수주 작업은 만만치 않을 것"이라고 말했다.