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디앤디파마텍, 섬유화치료제 미국 희귀의약품 지정
디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스는 25일 섬유화 치료 신약후보물질인 'TLY012'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 동구바이오제약이 투자한 바이오벤처다. 근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서
딜사이트 최원석 기자
2019.09.25 16:11:56
##동구바이오제약
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한미 장차남, 어머니 송영숙 회장 대표직 해임
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JB자산운용, 연내 종합운용사 전환 가능할까
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IPO 후 1년
'반도체 수혜주' 티이엠씨, 희귀가스 가격 '변수'
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에이치엘비, 美 FDA ‘신약허가' 사전미팅 자료제출
에이치엘비는 미국 FDA에서 다음달 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다. 에이치엘비의 자회사인 미국 엘리바의 Alex Kim 대표는 “글로벌 임상3상 시험에 참여한 임직원들과 코빙턴 로펌 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 모든 준비
정재로 기자
2019.09.25 15:09:44
#에이치엘비
#리보세라닙
#임상
헬릭스미스 파장
신사업 벤처캐피탈, 출범부터 '암초'
헬릭스미스의 벤처캐피탈 사업이 시작부터 암초를 만나게 됐다. 핵심 파이프라인인 엔젠시스(VM202)의 임상시험 3상이 사실상 실패하면서 벤처캐피탈 출범도 힘을 잃게 됐다. 헬릭스미스는 지난 8월 32억원의 자본금으로 자회사인 골든헬릭스를 설립했다. 이어 같은달 중소벤처기업부에 창업투자회사로 등록했다. 설립 자본금은 메이준생활건강의 매각 자금을 활용한 것으
딜사이트 정강훈 기자
2019.09.25 14:04:09
#헬릭스미스
#골든헬릭스
#벤처캐피탈
헬릭스미스 파장
임상자금 확보 '적신호'
헬릭스미스가 유전자치료제 'VM202'의 추가 임상 비용을 마련할 수 있을지 관심이 높아지고 있다. 운영자금을 외부조달에 의존하고 있어 투자자가 원금 상환을 요구하면 현금 유동성이 악화될 우려가 커지고 있다. 헬릭스미스는 지난 24일 기업설명회를 통해 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 'VM202'의 임상3상 결과 도출에 실패했다고 밝혔다. 대신 추가
딜사이트 최원석 기자
2019.09.25 13:59:33
##헬릭스미스
GC녹십자웰빙 "맞춤형 헬스케어 선도기업 도약"
태반주사제 1위 업체 GC녹십자웰빙이 기업공개(IPO)를 계기로 맞춤형 헬스케어 솔루션 분야를 선도하겠다는 비전을 제시했다. 유영효 GC녹십자웰빙 대표(사진)는 25일 서울 영등포구 여의도에서 개최한 기자간담회에서 "PNT(Personalized Nutrition Therapy) 솔루션을 앞세워 국내 맞춤형 헬스케어 시장을 평정하고, 더 나아가 글로벌 개
딜사이트 권일운 기자
2019.09.25 13:53:22
#지씨녹십자웰빙
#GC
#녹십자
국내 라니티딘 관리 '빨간불'…해외직구 어쩌나
발암물질 함유 가능성이 제기된 라니티딘 성분 의약품에 대한 식품의약품안전처 조치계획에 관심이 쏠리면서 해외직구 제품에 대한 대책이 필요하단 지적이 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)는 현지시각으로 지난 13일 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암물질로 알려진 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝혔다. 잔탁은 글락소스미스클
남두현 기자
2019.09.25 11:00:29
#라니티딘
#잔탁
#발암물질
동아ST, 미세 관절내시경 ‘트로이’ 출시
동아에스티는 미세 관절내시경 ‘트로이’를 출시했다고 25일 밝혔다. 미세 관절내시경 트로이(TREU, 독일어로 ‘신의’를 뜻함)는 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 트로이는 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법에 비해 관절경을 환부에
정재로 기자
2019.09.25 10:12:37
#동아에스티
#해성옵틱스
#관절내시경
휴온스, 美 제약사와 방광암 치료제 공동개발 착수
휴온스가 미국 ‘리팍 온코로지(LIPAC Oncology)’와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다. 휴온스는 미국의 항암제 전문 개발기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 ‘TSD-001’의 개발·제조·상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 휴온스는 ‘TSD-001’이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하
정재로 기자
2019.09.25 10:08:00
#휴온스
#방광암 치료제
#리팍
바이오 집중한 삼성證, IPO시장 반등 모색
삼성증권이 바이오 기업의 상장 추진을 강화하며 기업공개(IPO)에서 부활을 꾀하고 있다. 24일 한국거래소와 금융투자업계에 따르면 삼성증권은 지난 23일까지 IPO 주관금액이 1262억원이 이르며 시장점유율 7.19%를 기록했다. 지난해 연간 점유율이 5.80%이었던 점을 감안하면 1.39%포인트 높아진 수준이다. IPO 수수료 수입은 46억4900만원으
이승용 기자
2019.09.24 18:32:44
#삼성증권
#IPO
#바이오기업
헬릭스미스 파장
IPO앞둔 바이오기업, 대장주 연쇄쇼크에 '초긴장'
하반기 기업공개(IPO)를 준비하는 바이오 기업들이 초긴장하고 있다. 코오롱생명과학, 에이치엘비, 신라젠, 헬릭스미스 등 국내 바이오 대장주들의 연이은 임상 실패로 업종 전반에 대한 시장 신뢰가 무너지고 있기 때문이다. 기대만큼의 평가를 받을 수 없을 것이란 우려가 커지고 있다. 일각에선 신약개발 여부에 따라 상장을 추진중인 바이오기업간 엇갈린 성적을 거둘
딜사이트 김세연 기자
2019.09.24 18:32:41
헬릭스미스 파장
미국 공장 어쩌나…투자금 반환 위기
헬릭스미스가 유전자치료제 'VM202'의 임상 3상 결과 도출 실패로 내년부터 본격 완제품 가동 예정이었던 미국 공장의 운영 계획에 차질을 빚게 됐다. 2021년부터 공장에서 VM202을 생산하지 못하면 투자자가 자금을 회수(풋옵션)할 수 있어 부담이 커질 위기다. 24일 업계에 따르면 헬릭스미스는 2018년 7월 플라스미드 DNA 생산시설을 인수하기
딜사이트 최원석 기자
2019.09.24 15:17:37
##헬릭스미스
현성바이탈 자회사, 엘골인바이오와 200억 계약 체결
현성바이탈 자회사가 200억원 규모의 건강식품 판매 계약을 체결했다. 현성바이탈의 100% 자회사 에이풀은 24일 엘골인바이오와 '균형생식환'과 '햄프함초환' 등의 제품 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 200억원이다. 엘골인바이오는 엘골인한의원을 운영하는 법인이다. 전국 각지에 10여곳의 한의원과 52개 지사, 2000곳의 판매 대리점을 보
딜사이트 권일운 기자
2019.09.24 15:13:55
#현성바이탈
#엘골인바이오
헬릭스미스 파장
3년새 3900억 자금유치…투자자는 '패닉'
헬릭스미스가 임상3상 실패 소식에 24일 주가가 하한가로 직행하면서 투자자들이 충격에 빠졌다. 임상 성공기대감에 지난달 진행된 1500억원 유상증자에 개미투자자들이 대거 참여한 터라 파장은 더 커지고 있다. 3년 새 헬릭스미스가 끌어 모은 투자금은 3900억에 이른다. 전날 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202’(물질명 엔젠시스)의 3상 임상
정재로 기자
2019.09.24 14:40:07
#헬릭스미스
#당뇨병성신경증치료제
#VM202
헬릭스미스 파장
"혼용원인 추적…책임소재 따져 소송 진행"
위약군 환자에서 약물 DNA가 검출돼 임상 유효성 도출에 실패한 헬릭스미스가 혼용가능성을 추적하는 과정에서 대규모 소송을 진행할 가능성이 있다고 밝혔다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제인 VM202(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험에서 일부 환자들이 위약과 엔젠시스의 혼용함에 따라 유효성 데이터가 크게 왜곡, 결론 도출에 실패했다고 23일 밝힌 바
남두현 기자
2019.09.24 10:41:19
#엔젠시스
#VM202
#헬릭스미스
헬릭스미스 파장
VM202 임상실패 "위약-약물 혼용으로 데이터 왜곡"
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제인 VM202(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험에서 일부 환자들이 위약과 엔젠시스의 혼용함에 따라 유효성 데이터가 크게 왜곡, 결론 도출이 불가능하다고 23일 공시했다. 현재로선 혼용 피험자에 대한 확인이 불가능함에 따라 별도의 조사가 필요하다고 헬릭스미스는 밝혔다. 헬릭스미스는 "예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으
남두현 기자
2019.09.23 19:10:38
#엔젠시스
#VM202
슈펙스비앤피, 화일약품 공동개발 바이오베터 美특허
슈펙스비앤피는 화일약품과 공동개발중인 바이오베터 G-CSF의 미국 특허를 취득했다고 23일 공시했다. 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor)인 G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로 단백질공학기술을 활용, 모핵의 아미노산을 치환한 바이오 개량신약이다. G-CSF는 1세대
남두현 기자
2019.09.23 17:48:04
#호중구감소증
#슈펙스비앤피
#화일약품
FDA, '인보사' 미국3상 자료보완 요청
코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '인보사' 미국 임상 3상 Clinical Hold(임상 중지)와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다. FDA는 지난 5월3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사
딜사이트 최원석 기자
2019.09.23 11:29:25
#코오롱티슈진
#인보사
동아에스티, 시밀러 'DA-3880' 日 제조판매 승인
동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, 이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 동아에스티와 SKK는 2014년 1월 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한
딜사이트 최원석 기자
2019.09.23 11:20:56
#동아에스티
#일본
#SKK
허일섭 녹십자 회장, 야금야금 지분 늘리는 까닭은
녹십자홀딩스 최대주주인 허일섭 회장이 올해에만 주식 7만주를 사들이는 등 매년 지분을 확대해 나가고 있다. 녹십자그룹은 작은아버지와 조카의 공동경영체계로 아직 후계구도가 깔끔하게 정리되지 않은 상황이라 그 배경에 관심이 쏠린다. 녹십자홀딩스는 지난 20일 허일섭(66) 회장이 이달 11일과 16일, 18일 20일 4일간에 걸쳐 보통주 2만주를 장내매입했다
정재로 기자
2019.09.23 09:53:46
#녹십자홀딩스
#녹십자
#지배구조
현성바이탈, 피카흐디꼬레 화장품 독점 판매
현성바이탈은 순수비타민C 화장품 전문업체 피카흐디꼬레와 '퓨어 비타민 C 세럼'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 현성바이탈은 향후 네트워크 및 홈쇼핑을 통해 퓨어 비타민 C 세럼을 판매한다는 획이다. 퓨어 비타민 C 세럼에 사용된 핵심 기술 DDS(약물전달시스템, Drug Delivery System)는 안정화된 순수 비타민 C가 피부
딜사이트 권일운 기자
2019.09.20 15:44:15
#현성바이탈
#피카흐디꼬레
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