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한미약품 신약도전기…아직 끝나지 않았다
민승기 기자
2022.11.30 08:13:15
희귀·대사성·암질환 등 수많은 혁신신약 개발 추진
이 기사는 2022년 11월 29일 08시 00분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 한미약품 포지오티닙의 미국 진출 도전은 사실상 무산됐다. 하지만 글로벌 신약 개발을 위한 도전은 계속 이어질 전망이다. 현재 진행되고 있는 혁신신약 연구만 항암분야, 대사성질환 및 심혈관-신장계(CVRM) 질환, 희귀질환 등 수십여 개에 달하고, 임직원의 25% 이상인 600여명의 연구개발(R&D) 인력이 이 연구개발에 몰두하고 있기 때문이다.


한미약품은 과거 고 임성기 회장 때부터 '제약강국 건설'을 목표로 연구개발에 매진해온 제약사다. 고 임 회장은 제약산업의 생명인 R&D 투자에 한미약품의 미래를 걸어 세계가 깜짝 놀랄만한 글로벌 신약을 내놓겠다는 포부도 수차례 밝힌 바 있다. 이는 2015년부터 베링거인겔하임, 릴리, 얀센 등 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 성공하는 듯 했다. 하지만 신약 물질 사용 권리 반납 등이 이어지며 한미약품은 난관에 부딪혔다.


그럼에도 한미약품은 창업주의 신약 개발에 대한 의지를 이어가기 위해 신약 R&D에 적극 투자하고 있다. 올해만 봐도 3분기까지 매출의 12.5%에 해당하는 1222억원을 R&D에 투자했다. 이에 개발 중인 혁신 신약들의 희귀의약품 지정 건수가 20건으로 확대되며 국내 제약바이오 기업 최다 기록을 자체 경신하기도 했다. 


현재 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하고 있다. FDA 및 EMA의 '희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

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그 중 LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.


LAPSTriple Agonist는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로도 개발이 진행 중이다. LAPSTriple Agonist는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다. FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.


2020년 미국 MSD에 기술수출한 NASH 치료제 'HM12525A(GLP/GCG dual agonist)'의 임상2상 결과도 내년 상반기께 공개될 예정이다.


나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, HM43239)의 임상도 순항 중이다. HM43239는 2018년 미국 FDA, 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 미국과 한국에서 임상1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.


제약업계의 한 관계자는 "한미약품 포지오티닙의 실패가 아니라 지난 9월 FDA 허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 롤베돈(한국명: 롤론티스)를 주목해야 한다"며 "수 십개의 파이프라인 중 하나만 FDA 허가를 받아도 박수를 받아야 하는 대단한 성과"라고 설명했다. 이어 "2개의 NASH 신약 후보군의 임상 결과에 내년 상반기 나오는 것으로 안다"며 "임상 결과에 따라 달라질 수 있지만 추가 기술이전 가능성도 배제할 수 없어 보인다"고 덧붙였다.


이와 관련 한미약품 관계자는 "글로벌 임상 중인 다양한 혁신 신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

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