[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] GC녹십자는 자체 개발중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. GC1126A의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 지난달 27일이다. 통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 또한, 허가 승인 시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여 받는다. TTP는 100만명에서 3~11명 가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 전신에 작은 혈전이 형성되어 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%의 환자가 사망에 이르는 치명적인 질환이다. 발병 기전은 단백질 분해 효소인 'ADAMTS13'의 결핍 또는 자가항체로 인한 기능저하로 알려져 있다.

◆셀트리온헬스케어 '유플라이마', 美 Ventegra 선호의약품 등재 계약

셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)인 '벤테그라'와 유플라이마를 선호의약품으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 확보하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력 및 회사의 커머셜 역량, 공급 안정성 등 핵심적인 세일즈 항목에서 강점을 나타내며 다수의 경쟁 제품들을 제치고 벤테그라 계약에 성공했다고 강조했다. 실제 이러한 강점들을 바탕으로 동사는 지난달 미국 3대 PBM 중 하나인 '옵텀'에서 관리하는 공보험 처방집에 유플라이마를 선호의약품으로 등재했으며, 이번에 벤테그라까지 연달아 계약 체결에 성공하며 미국 인구의 약 20%를 커버하는 의미 있는 성과를 달성했다는 게 사측 설명이다.

◆에이프로젠, 살해 CD3이중항체 혈액암세포 표적 강화 항체 개발

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 CD3 항체와 조합으로 혈액암 세포 표면 항원에 강력하게 결합하는 새로운 사이알로스포린(sialophorin) 항체를 성공적으로 개발하고 관련 물질 특허 출원도 완료했다고 밝혔다. 에이프로젠이 개발한 항체는 기존 항체 대비 최대 1,460% 높은 결합력으로 급성백혈병 암세포 표면 단백질에 결합한다. 사이알로스포린은 백혈병 암세포 뿐만 아니라 대장암 세포에도 높은 빈도로 과량 존재하는 것으로 알려져 있다. 에이프로젠은 정상세포가 가지는 사이알로스포린에는 결합하지 않지만 급성백혈병 등의 암세포에만 결합하는 항체와 자사의 플랫폼 특허기술인 CHIMPS 이중항체 기술을 이용해 급성 골수성백혈병(AML)과 급성림프모구 백혈병(ALL) 치료제를 개발해왔다.

◆엔케이맥스, 글로벌 알츠하이머 학회 CTAD서 임상 1상 최종결과 발표

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)와 세계 신경학 회의(WCN)에서 알츠하이머 임상 1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 무대다. 올해는 오는 24일부터 27일 미국 보스턴에서 개최된다. WCN 학회 역시 신경학 연구, 교육, 임상에 관련된 다양한 활동을 지원하며 세계적인 신경학 전문가들이 모여 지식을 공유하는 학회 중 하나이다. 올해는 오는 15일부터 19일까지 캐나다 몬트리올에서 열린다. 엔케이맥스는 두 학회에 참여해 알츠하이머 임상 1상 결과와 향후 임상 진행 방향에 대해 발표할 예정이다. 특히 CTAD에서는 1상 최종 결과를 발표할 예정이다.

◆동화약품, '에크락 겔' 국내 품목허가 신청

동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제인 전문의약품 '에크락 겔'의 국내 출시를 위한 품목허가승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 에크락 겔은 항콜린제 계열의 '소프피로니움 브롬화물'을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품이다. 에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 한다. 에크락 겔은 관찰연구결과 일주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기임상결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다.

◆일동제약 R&D 전담 자회사 '유노비아' 분할 계획 가결

일동제약이 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 '유노비아(가칭)'의 신설 계획을 원안대로 의결했다. 또한, 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 그대로 통과됐다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음달 1일을 기준으로 새롭게 출범하게 되며, 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산 및 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 COO)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임하게 된다. 앞으로 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하는 한편, 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.

◆JW신약, 스리랑카에 의약품 기부

JW신약은 국가부도 사태로 어려움을 겪고 있는 스리랑카 국민을 지원하기 위해 대한적십자사에 의약품을 기부했다고 5일 밝혔다. 이번 의약품 지원은 한국마약퇴지운동본부(KAADA)의 요청에 의한 것으로 JW신약은 항생제 '오마세프'와 위식도역류질환 치료제 '라베로즈' 등의 전문의약품 1만여개를 대한적십자사에 전달했다. 이들 의약품은 대한적십자사를 통해 현지 의료시설에 전달돼 의약품 부족으로 치료를 받지 못하는 환자들을 위해 사용된다. 김용관 JW신약 대표이사는 "국가부도 사태에 따른 물가 상승 등으로 어려운 상황에 처해있는 스리랑카 국민들의 상처를 치유하는데 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

◆덴티스, 37.5억 투자 유치

덴티스트리 기업 덴티스의 자회사 티에네스가 37억5000만원 규모의 투자를 유치했다. 티에네스는 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 데일리파트너스가 결성한 데일리크릭바이오헬스케어펀드 및 개인투자조합 세라핀펀드1호를 상대로 37억5000만원의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 티에네스는 디지털 기반 투명교정 전문 치과기업으로 덴티스는 57% 지분을 보유해 최대주주에 올라있다. 신규 발행 주식수는 26만869주와 6만5218주로 증자 후 총 발행 주식은 358만8887주다. 덴티스에 따르면 티에네스는 이번 증자대금을 시스템 고도화를 위한 연구개발과 제조 인프라 확충을 위한 시설 투자 등에 사용할 계획이다.