[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 지아이이노베이션이 4세대 대사면역항암제 GI-108 1/2a상 임상시험의 환자 등록이 시작됐다고 6일 밝혔다. 회사는 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마(MediRama)와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다. GI-108은 다양한 '콜드튜머(cold tumor)' 전임상 모델에서 이미 강력한 항암활성을 확인했다. 실제 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했으며 특히 다발성골수종 모델에서는 CAR-T 치료제와의 병용요법 초기 단계에서 체내 종양이 소실되는 완전 관해가 100% 나타남을 확인했다는 설명이다. 이러한 강력한 항암 활성을 바탕으로 이번 임상은 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 타깃하며 임상은 연세대학교 세브란스병원, 서울 삼성병원, 서울 아산병원에서 진행한다. 이번 임상은 '렉라자' 개발을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 폐암센터장이 맡는다.

◆삼성바이오로직스, 세계 여성의 날 기념 행사 진행

삼성바이오로직스가 '세계 여성의 날'을 맞아 임직원들을 대상으로 다양한 이벤트를 진행했다고 6일 밝혔다. 양성평등 실현을 위한 조직문화 구축 노력의 일환으로 진행된 이번 행사는 임직원 대상 특강, 다양성 & 포용성 퀴즈 이벤트, 여성의 날 공식 포즈 사진촬영 캠페인으로 구성됐다. 삼성바이오로직스는 지난 5일 최재천 이화여자대학교 교수를 초청해 임직원 대상 특강을 마련했다. 최 교수는 삼성바이오로직스 글로벌 홀에서 '생물학 관점에서 보는 양성평등의 실현'을 주제로 조화로운 기업문화 실현을 위해 남성, 여성 임직원의 역할과 행동에 대한 방향성을 제시했다. 세계 여성의 날에 대한 임직원의 인식을 높이는 퀴즈 이벤트도 실시했다. 삼성바이오로직스는 지난 4일과 5일 사내 복지동 '바이오플라자'에서 진행한 '다양성 & 포용성 퀴즈'를 통해 사내 양성평등 실현을 위한 제도와 혜택 등을 알리는 시간을 가졌다. '세계 여성의 날 공식 포즈 사진촬영 캠페인'도 진행됐다. 지난달 24일부터 일주일 간 진행된 이 캠페인 기간 동안 임직원들은 한 손을 들고 있는 공식 포즈를 촬영한 사진을 사내에 공유했다.

◆루닛-사우디 HMG, '흉부 엑스레이 판독 AI 솔루션' 공급 계약

루닛이 사우디아라비아(사우디) 최대 규모의 민간 의료기관인 '술라이만 알-하빕 메디컬 그룹(HMG)'과 흉부 엑스레이 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 공급하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. HMG는 사우디, 아랍에미리트(UAE), 바레인 등에서 20개 이상의 의료 시설을 운영 중인 대규모 민간 의료기관으로 디지털 의료 솔루션 도입에 앞장서며 중동 의료계의 디지털 전환을 선도하고 있다. 이번 계약은 루닛과 HMG가 지난해 체결한 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약에 이은 두 번째 계약이다. 3년간 약 100만건 이상의 흉부 엑스레이 영상이 루닛 솔루션을 통해 분석될 예정이며 HMG가 첫 계약을 통해 루닛 AI 솔루션의 임상적 유효성과 의료진 업무량 감소 등을 직접 검증한 후 다른 제품에 대한 추가 구매를 결정했다는 점에서 의미가 크다. 특히 루닛은 지난해 사우디 정부의 국책사업 '비전 2030'의 주요 과제인 'SEHA 가상병원(SEHA Virtual Hospital)' 프로젝트에 참여하며 공공의료 영역에서 첫 성과를 달성했다. 이어 HMG와 두 번의 계약 체결을 통해 신뢰도를 입증하며 진출 영역을 사우디 전역으로 확장 중이다.

◆삼양사-퓨리오젠, 바이오의약품 정제용 수지 사업 업무협약 체결

삼양사가 서울 종로구 삼양사 본사 1층 대강당에서 퓨리오젠과 '바이오의약품 정제용 아가로스수지 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 6일 밝혔다. 아가로스수지는 항체 및 펩타이드 등 바이오의약품의 분리 및 고순도 정제에 필수적으로 사용하는 의약용 분리제로 바이오의약품의 품질과 안정성을 결정하는 핵심 소재 중 하나다. 이번 업무협약으로 삼양사는 퓨리오젠이 개발한 아가로스수지를 공급받아 제품 포트폴리오를 확대하고 퓨리오젠은 삼양사의 이온교환수지 판매 네트워크를 통해 판매처 및 매출 확대에 나서게 된다. 양사는 향후 새로운 의약용 수지 공동 연구개발에도 나설 계획이다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7천억원으로 최근 5년간 연평균 16％씩 고성장하고 있지만 대부분의 원료와 소재는 수입에 의존하고 있어 국산화에 대한 요구가 늘고 있다. 삼양사는 오랜 기간 쌓아온 이온교환수지 기술력에 퓨리오젠의 아가로스수지 생산 및 응용기술력을 더해 바이오의약품 수지 시장에 진출하는 한편 소재 국산화에도 앞장선다는 전략이다.

◆일동제약그룹 아이디언스, 항암신약 '베나다파립' 연구성과 국제학술지 게재

일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스(idience)가 신약 후보물질 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지인 'Cancer Medicine' 최신호에 게재됐다고 6일 밝혔다. 베다다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 학술지에 실린 이번 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 서울아산병원 산부인과 김용만 교수와 종양내과 김성배 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 1상 임상시험 연구에 관한 내용이 반영됐다. 임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행했으며 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다. 임상 결과 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제능을 보였다. 또 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암 · 난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다는 설명이다.

◆제이엘케이, Stroke 2025 JAPAN 참가

제이엘케이가 일본 오사카 국제 컨벤션센터에서 열리는 일본 뇌졸중 학회(Stroke 2025)와 한일 합동 뇌졸중 컨퍼런스(KJJSC 2025)에 참가하며 일본 의료 인공지능(AI) 시장 진출을 본격화한다고 6일 밝혔다. Stroke 2025는 일본뇌졸중학회가 주최하는 일본 최대 규모의 뇌졸중 학술 행사로, 최신 뇌졸중 진단 및 치료 기술과 연구 성과를 공유하는 자리다. 제이엘케이는 이번 행사를 통해 PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 승인을 획득한 ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI ▲NCCT AI 솔루션을 집중적으로 소개할 예정이다. NCCT(비조영CT) AI 솔루션은 일본 의료진의 관심이 높은 제품으로 조영제를 사용하지 않고 뇌출혈·뇌경색의 신속한 진단을 지원해 응급 상황에서의 활용도가 클 것으로 기대된다. 이 외에도 FDA 승인 솔루션(미국 승인명 JBS-LVO, JLK-ICH, JLK-Ailink, JLK-SDH) 등과 국내 비급여 적용 솔루션(JBS-01K)을 전시해 일본 의료진 및 관계자들에게 제이엘케이의 기술력을 적극 홍보한다는 계획이다.

◆시지바이오, 과학기술정보통신부 선정 '우수기업연구소' 3회 연속 지정

시지바이오가 과학기술정보통신부 주관 '우수기업연구소 지정제도'에서 3회 연속 우수기업연구소로 지정됐다고 6일 밝혔다. 시지바이오는 골 및 연골 재생을 위한 혁신 의료기기 개발을 지속적으로 수행해왔으며 이번 우수기업연구소 지정 역시 이러한 연구개발 성과를 인정받은 결과라고 회사는 설명했다. 우수기업연구소 지정은 3년마다 진행되는 평가를 거쳐 선정되며 시지바이오는 2018년, 2021년에 이어 2024년까지 지속적으로 연구개발 역량을 인정받아 3회 연속 지정됐다. 지정 기업은 기본 연구개발 역량을 검증하는 자가진단을 통과한 후, 분야별 전문가들이 참여하는 3단계 심사(발표, 현장, 종합 평가)를 거쳐 연구개발 성과와 기술혁신 의지를 평가받는다. 시지바이오는 인체 조직과 합성 소재를 활용한 영구 이식용 의료기기 개발을 핵심 연구 분야로 삼고 있으며 이를 더욱 발전시켜 조직이 스스로 재생할 수 있도록 돕는 활성물질과 조직공학 기술을 적용한 차세대 의료제품 개발에 집중하고 있다. 기존의 조직 수복을 넘어 몸속에서 자가 조직으로 자연스럽게 변하고 치유될 수 있는 융복합 의료기기를 상용화하는 것이 목표다. 이를 통해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하며 조직공학 기반 의료기기 분야에서 선도 기업으로 자리매김한다는 계획이다.

◆웨이센, TAGE 2025서 '웨이메드 엔도' 최신 연구동향 발표

웨이센 태국 최대 소화기내시경 국제 학술대회 'TAGE(Thai Association for Gastrointestinal Endoscopy)에 참가한다고 6일 밝혔다. 올해 21회를 맞이한 TAGE는 태국에서 가장 큰 소화기내시경 학술대회다. 태국 전역에서 연간 600여명이 참가하는 태국 최대 규모의 소화기내시경 분야 학술대회로 올해는 오는 7일부터 8일까지 태국 후아힌에서 개최된다. 이번 학술대회에서 웨이센은 인공지능 내시경 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보인다. 웨이메드 엔도는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 사용하는 인공지능 소프트웨어 의료기기로 빠르고 정확하게 이상병변을 감지해 내시경 전문의에게 알림을 주어 고품질 내시경 검사를 진행하는데 도움을 준다. 웨이센은 TAGE 2025 기간동안 부스에서 웨이메드 엔도의 임상적 효과와 활용성을 태국 소화기내시경 의료진들에게 공유하고 논의할 계획이다. 이와 함께 웨이메드 엔도의 최신 연구 동향을 소개하는 세션이 준비돼 있다는 설명이다. 웨이센의 이번 심포지엄은 오는 8일 태국 현지에서 진행되며 태국 라자비티 병원(Rajavithi Hospital) 타위 교수(Prof.Thawee)와 이동기 원주 세브란스병원 교수가 좌장을 맡고 김지현 강남 세브란스병원 교수가 연좌로 참여해 'Current applications of AI in upper gastrointestinal (GI) endoscopy'라는 주제로 강연해 웨이메드 엔도의 임상적 가치와 최신 지견을 공유할 예정이다.

◆파로스아이바이오, 'PHI-501' 1상 IND 신청

파로스아이바이오가 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대하 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 6일 밝혔다. PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자의 '브라프토비(Braftovi, encorafenib)', 로슈의 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)', 노바티스의 '라핀라(Rafinlar, dabrafenib)' 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다는 설명이다. PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인했다. 또 PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서 자체 개발한 인공지능(AI) 신약 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'의 질환 타깃 예측 모듈 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.

◆아이엠비디엑스, 서울대병원 강남센터‧차움 진출

아이엠비디엑스가 다중암 스크리닝 서비스 '캔서파인드'를 서울대병원 강남센터와 차움에 공급하며 국내 상급종합병원 및 프리미엄 검진센터에서의 입지를 확고히 다졌다고 6일 밝혔다. 이번 진출은 국내 암 스크리닝 시장에서 아이엠비디엑스의 기술력과 신뢰도를 다시 한번 입증하는 계기가 될 전망이다. 캔서파인드는 단 10ml의 혈액만으로 대장암, 폐암, 위암, 간암, 췌장암, 유방암, 난소암, 전립선암을 조기에 검진할 수 있는 다중암 스크리닝 서비스로 암화과정(carcinogenesis)을 민감하게 반영하는 메틸레이션 패턴, 절편화 패턴, 복제수 변이 등의 바이오마커를 분석하여 평균 민감도 86%, 특이도 96% 달성, 글로벌 탑 티어의 성능을 구현했다. 이러한 기술력은 환자들이 암을 조기에 발견함으로써 치료 가능성을 높이고 생존율을 향상시키는 데 기여한다. 특히 캔서파인드는 일본과 동남아 시장에서도 이미 가시적인 매출 성과를 보이며, 글로벌 정밀의료 시장에서의 성장 가능성을 입증하고 있다. 이러한 성과는 기술력과 신뢰성을 바탕으로 암 조기 스크리닝의 새로운 패러다임을 제시하고 있으며 향후 글로벌 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다는 설명이다.

◆클래시스 볼뉴머, '2025 한국소비자 평가 최고의 브랜드' 대상 선정

클래시스의 비침습 모노폴라 고주파(RF) 기기 볼뉴머가 '2025 KCAB 한국소비자 평가 최고의 브랜드' 시상식에서 레이저 리프팅 의료기기 부문에서 대상을 수상했다고 6일 밝혔다. 한국소비자평가위원회 주관 '한국소비자 평가 최고의 브랜드'는 소비자 브랜드 인지도, 만족도와 전문가 품질평가 등을 종합적으로 평가하여 선정하는 권위 있는 시상식이다. 레이저 리프팅 의료기기 부문에서 대상을 수상한 볼뉴머는 고주파 열에너지를 피부 진피층에 전달해 피부 속 조직을 응고시키는 방식으로 작용하는 기기다. 차별화된 수냉식 냉각 시스템과 빠른 시술 속도 등, 소비자 뿐 만 아니라 사용자인 의료진의 만족도 역시 높아 2022년 출시 이후 국내외 누적 1200대 이상 판매됐다. 볼뉴머는 미용 시술 수요가 높은 브라질, 태국, 미국 등에 진출하여 예상보다 빠른 확장세를 보이고 있으며 연간 해외 소모품 수출은 이미 국내 매출을 넘어설 정도라고 회사는 설명했다.

◆넥스트바이오메디컬 넥스피어에프, FDA 혁신형 의료기기 선정

넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F(넥스피어에프)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, 혁신의료기기)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA 혁신의료기기 지정은 기존 치료법 대비 혁신성과 중요성을 인정받은 의료기기에 대해 신속한 승인을 지원하고 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의료기기에 부여된다. 이를 통해 넥스피어에프는 FDA와의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 심사 및 규제 절차 간소화 혜택을 받게 되며 보다 유연한 임상 시험 설계가 가능해지며 향후 미국 Medicare 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다. 넥스피어에프는 통상적인 보존적 치료 요법을 시행하여도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용되며 무릎 동맥의 혈류를 일시적으로 차단하는 방식으로 작용한다. 이 제품은 '분해성 마이크로스피어 기술'을 활용해 골관절염 통증의 주요 원인인 비정상 혈관을 신속하게 차단하고, 미립구가 2~8시간 내에 체내에서 완전히 분해된다. 이로 인해 통증을 유발하는 신경세포가 괴사되고 빠르고 효과적인 통증 완화가 가능하다는 설명이다.

◆국제약품, '1회용' 항균 점안제 '목시카신점안액' 출시

국제약품이 4세대 퀴놀론계 항균 점안제인 '목시카신점안액(목시플록사신염산염)' 1회용 제품을 발매했다고 6일 밝혔다. 이번에 발매한 '목시카신점안액' 1회용 제품은 세균성결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료롸 안과수술 전·후의 무균화요법에 사용된다. 이 약의 유효성분인 목시플록사신염산염은 타 퀴놀론계 항생제 대비 유의적으로 낮은 MIC를 나타내 우수한 항균 효과를 가지고 있으며 높은 조직 침투성으로 안구 조직내에서 MIC보다 높은 농도를 유지해 안구 감염의 치료 및 예방에 효과적인 특징을 가지고 있다. 특히 소아부터 고령자까지 전 연령에 대해 뛰어난 안전성과 내약성을 가지고 있어 해당 감염증 환자에서 우수한 치료효과와 낮은 부작용이 장점이다. 국제약품은 기존 시판중인 목시카신점안액 다회용 제품과 차별점을 둔 1회용 제품의 출시로 의사 및 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.

◆동아제약, 가그린 후레쉬 브레스 치약 2종 출시

동아제약이 '가그린 후레쉬 브레스 치약' 2종을 출시했다고 6일 밝혔다. 가그린 후레쉬 브레스 치약은 구취의 근본적인 원인으로 꼽히는 황화수소(썩은 계란 냄새의 원인)와 메틸메르캅탄(썩은 양파 냄새의 원인)을 감소시키는 데 특화돼 있다. 인체적용시험 결과 가그린 후레쉬 브레스 치약을 사용한 직후 황화수소와 메틸메르캅탄 모두 90% 이상 감소했다. 사용 12시간이 지난 후에도 두 물질 모두 80~90% 감소율을 유지했다. 구취 제거뿐 아니라 불소 함유로 충치를 예방하고 덴탈타입실리카, 토코페롤아세테이트, 피로인산나트륨 등의 성분으로 잇몸질환 예방에 도움을 줄 수 있다. 박하유, 녹차유, 자일리톨을 함유해 입안에 청량함을 더하며 벤조페논, 파라벤, 동물성 원료 등 인체에 유해한 성분 7가지를 무첨가해 온 가족이 함께 사용할 수 있다. 가그린 후레쉬 브레스 치약은 스피아민트, 라임민트 두 가지 향으로 현재 동아제약 네이버 브랜드스토어에서 만나볼 수 있으며 순차적으로 쿠팡과 동아제약 공식몰인 디몰에서 만날 수 있다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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