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에이치엘비 "리보세라닙, 유의미한 임상지표 다수확인"
에이치엘비 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)는 글로벌 3상 임상시험을 마친 항암제 리보세라닙과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 Pre NDA 미팅(시판허가 진행을 위한 사전미팅)을 요청할 계획이라고 5일 밝혔다. 에이치엘비는 이번 데이터를 분석한 결과 임상적으로 의미있는 다수 지표들을 확인했다고 전했다. 이에 FDA 미팅은 10월 중순경
남두현 기자
2019.08.06 09:31:16
#에이치엘비
#리보세라닙
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신라젠 쇼크
펙사벡 참사…그들은 왜 침묵했나
간암 3상 임상시험에서 효과입증에 실패한 펙사벡을 두고 관련 전문가들이 결과를 예상하고서도 침묵한 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 특히 이번 펙사벡 3상 임상 중단으로 신라젠 주가가 급락하면서 기업분석 보고서를 발행하는 애널리스트들의 경우엔 주가 밸류가 고평가됐다는 경고를 했어야 한다는 게 일부 개인투자자들의 지적이다. 취재결과, 실제로 많은 애널리스트
남두현 기자
2019.08.05 16:33:45
#신라젠
#펙사벡
신라젠 쇼크
임상실패 전, 핵심 연구인력 대거 '이탈'
신라젠의 펙사벡 글로벌 간암 3상 임상시험 중단에 앞서 신라젠의 핵심 연구인력들이 상당수 회사를 떠났던 것으로 나타났다. 현재 임상부문 총괄 책임자는 동아대병원 혈액종양내과 교수 출신인 권혁찬 전무지만, 지난해 중순까지 총 책임자는 제임스 버크 박사(James Burke, MD)가 맡았다. 권 전무는 셀트리온 헬스케어(2016~2017년)를 거쳐 제넥신에
남두현 기자
2019.08.05 12:01:33
#펙사벡
#신라젠
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대웅제약
윤재승 빅픽처, 결국 오너 3세 승계용?
윤재승 전 회장이 10년 전부터 가족기업 성장에 공을 들여 온 배경에는 결국 오너 3세 승계 작업을 위한 포석이 깔려있는 것으로 분석된다. 오너3세인 윤석민씨는 대웅과 오너家의 연결고리로 지목되고 있는 인성TSS와 블루넷의 주요 주주로 등재돼 있어 향후 승계구도 개편에 핵심 역할을 담당할 것으로 보인다. 윤재승(56세) 전 회장의 아들인 윤석민씨(26세)
정재로 기자
2019.08.05 11:40:07
#윤재승
#윤석민
#오너3세
신라젠 "펙사벡, 면역항암제 병용에 집중"
간암에서 표적항암제 넥사바와 병용하는 3상 임상시험을 중단한 신라젠이 효과적인 "펙사벡의 병용파트너는 면역항암제"라는 입장을 밝히고 면역항암제와 병용하는 새로운 파이프라인을 개시하겠다고 밝혔다. 면역관문억제제로는 CTLA4 억제제, PD-1 억제제인 한국오노약품공업·한국BMS의 '여보이(성분명 이필리무맙)'와 옵디보, PD-L1 억제제인 한국로슈의 '티쎈
남두현 기자
2019.08.04 17:23:16
#신라젠
#펙사벡
#면역항암제
문은상, 펙사벡 '실패 인정'…발빼긴 부인
문은상 신라젠 대표가 항암바이러스제 '펙사벡'의 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS) 결과에 대한 사전 인지사실을 부인했다. 부정적인 임상 결과를 예측하고 임직원들이 주식을 매도한 게 아니냐는 의혹에 대해서도 먼저 '발빼기'가 아니며 사실과도 다르다고 해명했다. 문은상 대표는 4일 서울시 영등포구 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기자간담회에서 모두발언을
딜사이트 최원석 기자
2019.08.04 15:48:19
#신라젠
#문은상
#임상실패
문은상 "펙사벡 가능성 여전…남은 파이프라인 집중"
간암 환자를 대상으로 한 항암바이러스 펙사벡 3상 임상시험을 중단한 가운데 신라젠은 펙사벡의 물질 가치에는 변함이 없다는 입장을 밝혔다. 신라젠은 4일 여의도 CCMM빌딩에서 개최한 기자·애널리스트 대상 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다. 이날 문은상 대표의 입장문은 문 대표의 간담회 참석에도 불구, 송명석 부사장이 대독했다. 문 대표의 시력에 문제가 생
남두현 기자
2019.08.04 15:20:19
#펙사벡
#우두바이러스
#벡시니아바이러스
첨단바이오법, 마침내 국회 통과…관건 '패스트트랙'
우여곡절을 겪던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 마침내 국회를 통과했다. 2일 여야는 국회에서 본회의를 열고 '첨단바이오법'을 통과시켰다. 지난 2016년 법안이 발의된지 3년만이다. 첨단바이오법은 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다. 약사법과 생명윤리법을 일
남두현 기자
2019.08.02 18:53:06
#첨단바이오법
#첨생법
#첨단재생의료법
신라젠 쇼크
전 임원 "신라젠은 알고 있었다"
신라젠의 항암바이러스 신약후보 펙사벡이 안전성·유효성을 토대로 신약개발 가치를 판단하는 무용성 평가에서 임상 중단을 권고 받은 가운데 신라젠 측은 이미 임상 데이터를 알고 있었을 것이라는 의혹이 나왔다. 간암 환자를 대상으로 하는 펙사벡 3상 임상은 치료군인지 대조군인지 여부를 피험자와 시험자가 모두 아는 오픈라벨(open label)이기 때문에 신라
남두현 기자
2019.08.02 16:05:02
#신라젠
#펙사벡
#임상중단
신라젠 쇼크
키움證서 넉달前 산 CB투자자 '패닉'
신라젠의 펙사벡 무용성평가 결과가 전환사채(CB) 투자자들에게도 불똥을 튀겼다. 이미 연초 대비 절반 아래로 하락한 신라젠 주가가 임상시험 중단 권고의 여파로 당분간은 회복될 기미가 보이지 않는 까닭이다. CB 투자자들로부터 조기상환청구권(풋옵션)이 발동됐을 때 신라젠이 제대로 대응할 수 있을지도 현재로서는 미지수다. 신라젠은 지난 3월 21일 1100
딜사이트 권일운 기자
2019.08.02 14:57:17
신라젠 쇼크
FDA 전 심사관 "펙사벡, 미국 허가 불가능"
미국 식품의약국(FDA) 전 임상·심사관이 신라젠 '펙사벡'의 미국 허가가 불가능하다고 못박았다. 글로벌 항암제들과 진행하고 있는 5건의 병용임상에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 신라젠은 미국 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무
딜사이트 최원석 기자
2019.08.02 11:55:36
[특징주]신라젠, 펙사벡 임상중단 권고에 하한가 직행
신라젠이 개장과 동시에 하한가로 직행했다. 항암제 펙사벡의 임상시험 중단 권고의 여파다. 신라젠 주가는 2일 9시 10분 현재 전일 대비 29.97% 하락한 3만1200원을 기록하고 있다. 한동안 4만원대를 유지하던 신라젠은 이날 가격제한폭까지 하락하면서 3만원대를 간신히 유지하고 있다. 신라젠은 지난 1일 미국 현지(샌프란시스코) 시간 오전 9시 데이
딜사이트 권일운 기자
2019.08.02 09:29:31
#펙사백
#무용성
#신라젠
신라젠, 펙사벡 3상 임상시험 중단 '권고'
신라젠은 간암환자를 대상으로 진행하고 있는 펙사벡(Pexa-Vec) 글로벌 3상 임상시험(PHOCUS)의 무용성평가 결과 중단을 권고 받았다고 2일 공시했다. 신라젠은 현지시각으로 지난 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 무용성 평가 관련 미팅을
남두현 기자
2019.08.02 09:00:04
#펙사벡
#항암바이러스
#신라젠
첨단바이오법 의결 늦춰져…바이오업계 누가 웃을까
난항을 겪어온 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 국회를 통과해 바이오신약에 대한 상업화를 활성화할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 국회는 당초 1일 오후 4시 본회의를 열고 첨단바이오법을 의결하기로 결정했지만, 현재 본회의 개의가 늦어지고 있는 상황이다. 국회 관계자는 "현재로선 오후 8시경 본회의를 개
남두현 기자
2019.08.01 17:44:18
#파미셀
#유틸렉스
#메디포스트. 제일약품
보령제약, 표적·면역항암 신약 미국 1상 착수
보령제약이 표적·면역항암 신약인 'BR2002 프로젝트'로 미국에서 임상 1상에 착수했다. 전임상 연구에서 우수한 효능을 확인해 라이선스 아웃(기술이전)에 대한 기대감을 높이고 있다. 1일 제약업계에 따르면 보령제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난달 'BR101801(BR2002 프로젝트)'에 대한 1상을 신청했다. 해당 시험은 90명 비호지킨성
딜사이트 최원석 기자
2019.08.01 13:29:39
#보령제약
#악성림프종
#라이선스아웃
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대웅제약
대웅화학 합병, 묘수인가 꼼수인가
윤재승 회장이 지난 2009년 대웅 최대주주로 올라선 시기와 맞물려 주요 계열사들을 넘겨받은 것으로 나타났다. 당시 개인이 인수한 계열사는 현재 윤 회장 일가를 든든히 받쳐주는 알짜회사로 성장 중이다.<관련기사: 알짜사업부 윤재승에게 건넨 속내(2019.7.30.)> 잡음 없이 개인회사로 손바꿈할 수 있었던 배경에는 지배력 강화의 계기가 된 대웅과 대웅화학
정재로 기자
2019.08.01 11:15:56
#윤재승
#대웅화학
#합병
티씨엠생명 '자궁경부암 진단키트', H&B스토어 입점
티씨엠생명과학은 패드형 자궁경부암 HPV 자가 진단키트 '가인패드'가 랄라블라(옛 왓슨스) 전국 152개점에서 입점한다고 1일 밝혔다. 가인패드는 지난 5월 GS25 편의점에서 판매를 시작한 것에 이어 H&B(Health&Beauty) 스토어로 유통채널을 확장했다. 티씨엠생명과학이 세계 최초로 개발한 가인패드는 생리대와 비슷한 형태로 만들어진 자가 검진
딜사이트 정강훈 기자
2019.08.01 10:48:23
#티씨엠생명과학
#바이오리더스
#자궁경부암
삼성바이오로직스, UCB와 제품 생산계약 체결
삼성바이오로직스는 다국적제약사 UCB와 세 번째 제품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약 건은 지난 5월 17일 유럽 소재 제약사와의 계약으로 공시했다. 이에 양사 협의를 통해 고객사 명을 공개하기로 결정, 정정공시했다고 삼성바이오로직스는 전했다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 계약의 최소 보장금액은 3400만 달러(4
남두현 기자
2019.07.31 16:51:35
#삼성바이오
#삼성바이오로직스
#UCB
점안제 약가인하 패소…제약사 '뒤숭숭'
법원이 최근 점안제 약가인하 소송에서 보건복지부 손을 들어주면서 점안제 매출 비중이 큰 제약사들이 비상이 걸렸다. 지난 26일 서울행정법원은 20여개 제약사가 보건복지부를 상대로 제기한 일회용 점안제(300여개 품목) 약가인하 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 현재 상고심을 앞두고 있는 상황이다. 앞서 복지부는 이 품목들의 상한금액을 평균 2
남두현 기자
2019.07.31 16:30:49
#점안제
#안약
#인공눈물
'승계 고민' 한국파마, 코스닥 상장 서두른다
치매 등 중추신경계 치료제(CNS) 특화 제약사인 한국파마가 내년 5월 코스닥시장 상장을 추진한다. 31일 제약과 증권업계에 따르면 한국파마는 미래에셋증권을 상장 주관사로 선정, 상장을 위한 예비 실사를 진행중이다. 오는 12월안에 코스닥시장상장위원회에 예비심사청구서를 제출할 계획이다. 한국파마는 박재돈 회장이 1985년 창업한 기업으로 CNS 제네릭
딜사이트 최원석 기자
2019.07.31 15:32:08
#한국파마
#코스닥
#박재돈회장
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