[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(아달리무맙)의 상호교환성 글로벌 3상 결과 논문이 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 해당 연구는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약 후 52주간 유플라이마 단독 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등이 일관되게 유지됐음을 확인했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 미국 식푸의약국(FDA)에 상호교환성 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환성 지위 확보 시 성분명 처방이 일반적인 미국 시장에서 점유율 확대에 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 시트르산염을 제거하고 세 가지 용량으로 공급 중이다. 셀트리온은 유럽 입찰 전략과 미국 이중가격 정책을 통해 글로벌 판로를 넓혀가고 있다. 오리지널 약물 휴미라는 2024년 약 12조5902억원의 매출을 기록했으며 이 중 79%가 미국에서 발생했다.
◆사이노슈어 루트로닉, '모자이크3D' 韓 공식 출시
사이노슈어 루트로닉이 비침습적 프락셔널 레이저 기기 '모자이크(MOSAIC) 3D'를 한국에 공식 출시한다고 4일 밝혔다. 모자이크 3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉의 합병 발표 이후, 양사의 혁신 기술과 브랜드 비전을 담아 한국 시장에 두번째로 선보이는 신제품이다. 2006년 최초 출시한 레이저 기기 '모자이크' 라인의 신규 모델이다. 모자이크 3D는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 새로운 '3D CCT(Controlled Chaos Technology)' 기술을 적용해 보다 균일한 에너지 분포와 정밀한 시술이 가능하다는 점이 특징이라는 게 회사의 설명이다. 또 상황에 맞는 다양한 옵션으로 선택할 수 있는 4가지 팁과 3가지 패턴 모드를 지원해 보다 섬세한 시술을 구현할 수 있다. 비침습적 방식으로 설계됐으며 꼼꼼하게 설계된 레이저 조사면적으로 시술 부위를 정밀하게 조절할 수 있어 주변 조직의 손상을 최소화했다. 사이노슈어 루트로닉은 한국 공식 출시를 기점으로 모자이크3D의 글로벌 시장 확대를 본격화할 예정이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득하는 등 글로벌 시장에서도 제품의 안전성을 입증했다. 같은 해 9월 미국 라스베이거스에서 열린 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'에서 미국 출시를 공식 발표했다.
◆유한양행, 산불피해 경북지역에 1억3000만원 상당 구호물품 지원
유한양행이 경상권 산불 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민들을 위해 안티푸라민 파프 및 생활용품 등의 구호물품을 지원하기로 했다고 4일 밝혔다. 지난달 22일 시작된 산불은 경북 의성, 안동, 영덕, 영양, 청송 등 광범위한 지역으로 확산되며 큰 피해를 입혔다. 지역 특성상 대부분 고령인 이재민들의 건강지원을 위해 안티푸라민 빅파워 플라스타 등 파스류 2만여개와 피해복구를 위한 해피홈 주방세제 3천여 개 등 1억3000만원 상당의 구호물품을 대한적십자사를 통해 지원할 예정이다. 한편 유한양행은 평소 임직원들이 참여하는 지역사회 밀착형 봉사활동 및 사회공헌활동을 진행하고 있으며 산불과 폭우 등 국가적 재난 상황에 큰 관심을 갖고 지속적으로 지원해 왔다. 앞으로도 기후위기로 증가하게 될 대형 재난, 재해에 적극 대응하며, 피해복구 및 이재민 지원에 지속적으로 나설 계획이다.
◆오클라코리아, '조르단 뉴스텝 펌프 치약' 출시
동아제약이 파트너사인 오클라코리아가 조르단 뉴스텝 펌프 치약을 출시했다고 4일 밝혔다. 조르단 뉴스텝 펌프 치약은 펌프형태로 한 번의 펌핑으로 1회 적정 사용량이 나와 아이 혼자서도 쉽게 사용 가능하다. 치약 헤드를 왼쪽으로 돌리면 열리고 오른쪽으로 돌리면 잠기는 기능도 갖춰 위생적으로 관리할 수 있다. 또 치약을 다 쓰고 나면 리필제로 교환해 용기를 재사용할 수 있어 친환경적인 요소도 더했다. 뉴스텝 펌프 치약은 아이들 구강 건강에 도움을 주는 비타민 E와 불소 성분이 함유되어 있으며, 비건 인증을 받았다. 연령별로 권장 불소 함량에 따라 스텝1, 스텝2로 나눠져 있어 아이의 연령과 치아 상태에 맞게 선택적으로 사용할 수 있다. 뉴스텝1 펌프 치약은 아이들이 좋아하는 딸기향, 뉴스텝2 펌프 치약은 포도향으로 구성했다. 아이들도 손쉽게 사용 가능한 조르단 뉴스텝 펌프 치약은 쿠팡과 동아제약 생활 공식 스토어 등에서 만나볼 수 있다.
◆프레스티지바이오파마 "관세 영향 없어…美 진출 준비 순항"
프레스티지바이오파마 그룹이 미국의 25% 관세 부과 대상에서 의약품이 제외되자 계획대로 미국 진출을 준비하고 있다고 4일 밝혔다. 회사는 필수의약품인 바이오항암제 중심으로 파이프라인을 구성하고 있으며 췌장암 항체신약 'PBP1510'은 미국 임상 1/2a상 완료 후 FDA 패스트트랙을 통해 신속 허가를 추진할 계획이다. 계열사 프레스티지바이오로직스는 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 미국 품목허가를 목표로 cGMP 인증을 준비 중이며 이미 EU-GMP 인증을 보유하고 있다. 올해는 싱글유즈 기반 생산공정을 바탕으로 미국 GMP 통과가 무난할 것으로 보고 있다. 유럽 진출을 앞둔 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 역시 관세 영향 없이 매출 시현을 앞두고 있으며 회사는 미국 관세 정책이 그룹 사업에 미치는 영향은 제한적이라고 설명했다.
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