[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.

◆대웅제약 '임팩타민정' 패키지 리뉴얼

대웅제약이 구내염 등 입 안 질환 증상 개선에 특화된 '임팩타민정 12T'의 패키지를 새롭게 리뉴얼했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 임팩타민정의 효능·효과를 명확히 전달함으로써, 소비자가 제품의 사용 목적을 직관적으로 이해하고 약사가 보다 쉽게 복약 지도를 할 수 있도록 패키지를 기획했다. 새 패키지 전면에는 '입 안이 헐었을 때'라는 문구와 함께 구내염 증상을 표현한 일러스트를 삽입했다. 소비자는 의약품의 복용 목적을 한눈에 파악할 수 있으며, 약사의 복약지도 역시 보다 수월해질 것으로 기대된다. 패키지 하단에는 '구내염, 구순염, 설염, 체력저하' 등 주요 효능·효과가 명확히 표기되어 있어, 제품의 특장점을 명료하게 전달했다. 패키지 사이즈도 휴대성을 고려한 포켓 사이즈로 변경해, 일상에서 간편하게 휴대하고 복용할 수 있도록 했다. '임팩타민정'은 2007년 출시 이후 구내염･구순염･설염 등 입 안 염증 완화에 사용된 비타민B 복합제로 꾸준히 사용되고 있다. '임팩타민정 12T'는 비타민 B군 7종(B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12)을 함유하고 있으며, 이 중 B1, B2, B3, B6, B12는 점막 회복, 궤양 완화, 염증 개선에 효과가 있어 ▲구내염(입안), ▲구각염(입꼬리), ▲구순염(입술), ▲설염(혀), ▲습진, ▲피부염 등 질환 증상 개선에 효과가 있다.

◆듀켐바이오, 진단용 방사성의약품 '플로투폴라스타트' 품목허가 신청

듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 '플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)'에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 국내 최초로 신약 허가가 기대되며 올 여름 허가가 전망된다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.  플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)은 진단 및 분자영상 분야의 글로벌 선도기업인 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA 표적 방사성의약품으로 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화하는 데 사용된다.

◆JW중외제약, 이상지질혈증 치료제 '리바로젯' 전환요법 유효성·안전성 입증

JW중외제약이 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 서울특별시 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 '리바로젯' 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다. 연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한 연구결과를 지난 5일 열린 한국지질‧동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다. 연구 결과 기존 스타틴 단일제 복용 환자 2221명을 분석한 결과 48주 후 LDL 수치가 평균 22.9% 감소한 것으로 나타났다. 특히 중강도 스타틴 복용군에서는 24.4% 개선됐으며 당뇨 동반 환자군에서도 효과가 지속됐다는 게 회사의 설명이다. 당화혈색소 및 공복혈당 수치 역시 안정적으로 유지되며 안전성도 확인됐다. JW중외제약은 이를 바탕으로 리바로젯의 치료적 가치를 널리 입증할 계획이다.

◆에스디바이오센서, ESCMID Global 2025 참가

에스디바이오센서가 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽 최대 규모의 임상미생물학 및 감염병 학회 'ESCMID Global 2025'에 참가한다고 14일 밝혔다. 올해로 35회를 맞이한 ESCMID Global 2025는 메쎄 빈 전시 & 컨벤션 센터(Messe Wien Exhibition & Congress Center)에서 5일간 진행된다. 에스디바이오센서는 대형 단독부스를 운영하고 14일 심포지엄을 진행한다. 해당 심포지엄은 '성매개 감염 진단의 접근성을 높이는 현장분자진단 솔루션(Decentralised point-of-care molecular diagnostics for accessible STI testing)'을 주제로 진행된다. 이 심포지엄에서는 비토리오 삼브리 이탈리아 볼로냐 대학 교수(Prof. Vittorio Sambri, University of Bologna, Italy)와 앤다 인드리아스투티 인도네시아 스폴루 노펨버르 공과대학교의 박사(Dr. Endah Indriastuti, Institut Teknologi Sepuluh Nopember, Indonesia)가 연자로 참여해 클라미디아, 임질, 인체유두종바이러스(HPV) 등 성매개 감염 여부를 신속, 정확하게 확인할 수 있는 혁신적인 현장분자진단플랫폼 스탠다드 엠텐(STANDARD M10, 이하 'M10')을 소개하고 조기 검사와 진단 접근성 향상, 성매개 감염 동향 추적을 통한 공중보건 기여 방안에 대해 발표한다. 에스디바이오센서의 토탈 플랫폼 브랜드 분자진단 제품 M10은 2021년 이탈리아 론칭을 시작으로 전세계적으로 ▲HPV(인유두종 바이러스 검사) ▲MDR-TB(결핵균 약제내성 검사) ▲MTB/NTM(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲Arbovirus Panel(아르보 바이러스 검사) ▲C. difficile(대장 검사) ▲Flu/RSV/SARS-CoV-2(독감/호흡기 세포융합바이러스/코로나19 동시진단) ▲SARS-CoV-2(코로나19 검사) ▲MPX/OPX(엠폭스 검사) 카트리지가 활발히 판매되고 있다.

◆클래시스, 대한비만성형학회 2025 춘계학술대회 성료

클래시스가 서울 파르나스 호텔에서 개최된 대한비만성형학회(KOAT) 춘계학술대회에 참가해 자사 대표 장비를 전시하는 한편 누적 임상 결과 및 다양한 시술 솔루션을 선보이며 성황리에 행사를 마무리했다고 14일 밝혔다. 이번 학술대회에서 클래시스는 세계적인 블록버스터 제품인 집속초음파 HIFU 슈링크 유니버스와 모노폴라 RF(MRF) 볼뉴머, 레이저 기기인 리팟과 큐라스 하이브리드, 4개 파장 동시 조사하는 포트라 등 5개 대표 제품을 전시하고, 각 제품의 기술 설명 및 활용 노하우, 임상 결과를 공유하는 총 7건의 학술 강연을 진행하였다. 특히 슈링크 유니버스와 볼뉴머를 활용한 집속초음파(HIFU)와 모노폴라 RF(MRF) 의 복합 에너지 기반 시술의 임상 결과와 활용법에 대해 집중적으로 논의하며 두 장비의 시너지 효과를 강조했다. 한편 클래시스의 브랜드 인지도가 확산되며 관련 임상 논문도 꾸준히 늘고 있다. 슈링크와 볼뉴머 등 회사의 주요 기술이 포함된 글로벌 임상 논문 개수는 작년 50권을 돌파했다. 이는 전년 대비 51.5% 증가한 수치이며 마이크로니들 RF(MNRF)와 레이저 제품에 대한 과학적 근거도 쌓아 나가는 중이라는 게 회사의 설명이다.

◆아이센스, 삼성전자와 '마이 헬스폰' 프로모션 추진

아이센스가 삼성전자와 스마트 혈당 패키지 '마이 헬스폰'을 판매한다고 14일 밝혔다. 마이 헬스폰은 앱 자동 설치 지원하는 B2B 전용 Knox 솔루션을 활용해 연속혈당측정기 '케어센스 에어'앱을 탑재한 갤럭시 S25 시리즈와 갤럭시 워치7, 연속혈당측정기, 코칭 서비스 등이 포함된 헬스케어 특화 패키지를 제공하는 통합형 서비스 모델이다.  케어센스 에어는 국내 최초로 상용화된 연속혈당측정기로 기존 자가혈당측정기와는 달리 사용자의 팔에 부착하는 웨어러블 센서로 혈당을 자동으로 연속 측정한다. 사용자가 손끝 채혈 없이도 스마트폰이나 스마트워치를 통해 실시간 혈당 데이터를 확인하고 혈당 변화를 지속적으로 추적할 수 있어 당뇨 환자의 일상 부담을 획기적으로 줄여준다. 이번 프로모션 기간 동안 케어센스 에어 앱이 탑재된 삼성 갤럭시 S25 시리즈 '마이 헬스폰' 패키지는 케어센스 몰(caresensmall.kr), 삼성 헬스 앱 내 프로모션 페이지 등을 통해 판매되고 개통 즉시 추가 앱 설치 없이 사용 가능하다. 스마트폰 앱 외에도 갤럭시 워치 앱으로도 함께 제공되어 손목에서 직접 혈당을 확인할 수 있다. 아이센스의 연속혈당 데이터는 삼성 헬스와 닥터다이어리 앱에 연동되어 사용자가 통합 혈당 관리를 할 수 있다고 회사는 설명했다.

◆엘앤케이바이오메드, 美 클리브랜드 클리닉과 '팩투스 카데바 워크샵' 개최

엘앤케이바이오메드의 미국 법인 이지스 스파인(Aegis Spine)이 미국 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic)에서 '팩투스 카데바 워크샵(Pectus Cadaver Workshop, 이하 카데바 워크샵)을 성료했다고 14일 밝혔다. 이지스 스파인의 단독 후원으로 개최된 이번 카데바 워크샵은 흉벽기형 수술 분야에 종사하는 의료진이 임상 현장에서 꼭 알아야 하는 해부학적인 지식들을 습득하기 위해 개최되었으며 미국과 캐나다 의료진 20여 명이 참석했다. 클리블랜드 클리닉은 미국 최고 병원 중 하나로 매년 미국 내 병원 순위 1-2위 (Best Hospitals by US News&World Report)를 기록하고 있어 한국을 비롯한 전 세계 의사들이 장단기 연수를 받고 있는 명문 병원이다. 특히 이번 카데바 워크샵은 엘앤케이바이오의 오목가슴 임플란트 제품인 '팩투스'를 소개하고 올바른 사용법 및 이론, 수술 전후 효과 등을 교육해 제품의 우수성을 알리고, 궁극적으로는 환자에게 안전하고 효과적인 수술을 제공하기 위한 시간을 가졌다. 또한 더욱 업그레이드 된 팩투스 V2 제품을 의료진에게 최초 공개했다. 팩투스 V2는 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오의 척추임플란트 개발 노하우가 결합되어 만들어졌으며 많은 의료진이 관심을 가지고 있는 제품으로 현재 미국 식품의약국(FDA)승인을 기다리고 있다.

◆아미코젠, '바이오헬스케어 온보딩 프로그램' 참여

아미코젠이 지속가능경영재단 ,싸토리우스코리아바이오텍과 함께 고용노동부 및 대한상공회의소가 주최하는 '바이오헬스케어 온보딩 프로그램'에 참여한다고 14일 밝혔다. 바이오헬스케어 온보딩 프로그램은 제약·바이오 산업에 특화된 청년 대상 직무역량 강화 프로그램으로 바이오 분야 취업을 희망하는 이공계 대학(재)·졸업생 및 바이오 전공 고등학생을 대상으로 2025년 5월부터 11월까지 총 432시간 규모로 운영된다. 본 프로그램은 이론과 실습, 팀 프로젝트, 멘토링, 취업 박람회 등으로 구성되어 현장 맞춤형 인재를 육성하는 데 중점을 두고 있다. 아미코젠은 이번 협약을 통해 임직원이 강사, 멘토, 심사위원 등으로 직접 프로그램에 참여하며 청년들의 현장 실무 이해도 향상과 진로 설계에 실질적인 도움을 줄 예정이다. 또 오는 11월 예정된 취업 박람회에도 참여하여 프로그램 수료생과의 채용 연계 기회를 제공할 계획이다.

◆코어라인소프트, 中 수하이와 AI 기반 진단 플랫폼 협력 MOU

코어라인소프트는 최근 중국 현지 관계사 '수하이(Suhai)'와 인공지능(AI) 기반 플랫폼 확장 및 전략적 파트너십 구축을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU는 유럽·북미와 함께 아시아 시장을 글로벌 진출의 3대 축으로 삼고 아시아 지역 확장의 일환으로 추진됐다. 앞서 코어라인소프트는 뉴스위크 대만 병원 랭킹 1위인 대만재향군인종햡병원과 대만국립대학교병원 등에 제품을 공급하는데 성공했고, 최근에는 국내 의료 AI 기업 뷰노와의 파트너십을 통해 일본 사업 확장에 나선 상태다. 이번 수하이와의 협력은 대만-일본-중국으로 이어지는 아시아 전략의 핵심 축을 완성하는 포석으로 평가된다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲AI 기술 고도화 ▲신제품 공동 연구개발 ▲임상 및 사업적 시너지 창출을 위한 전주기적 협력에 나선다. 수하이(Suhai Information Technology)는 중국 전역에 걸친 광범위한 의료기관 네트워크와 자체 AI 기반 데이터 수집 프로세스를 바탕으로 현지 의료 AI 시장을 본격 공략 중이다. 특히 폐 CT를 포함한 주요 질환군 중심으로 다수의 국가 임상 연구 과제를 수주했으며 이를 통해 확보한 대규모 임상 영상 데이터셋과 현장 중심의 인사이트는 제품 성능 고도화와 시장 적용성 검증에 강점을 제공하고 있다.

◆휴온스, 한국1형당뇨병환우회 당;연(聯) 워크숍 후원

휴온스가 한국1형당뇨병환우회가 주최한 2025년 상반기 당;연(聯) 워크숍 '우리들의 볼루스(Bolus)'을 후원했다고 14일 밝혔다. 당;연(聯)은 1형 당뇨병 환우들의 연(聯)을 잇는 한국1형당뇨병환우회 워크숍이다. 1형 당뇨병 환우들이 서로 연대하며 관리를 통해 건강한 생활을 지속하도록 돕는다. 이번 워크숍은 지난 12일 서울 서초구 스페이스쉐어 강남역센터에서 1형 당뇨병 성인 환우들이 서로 소통하고 최신 치료 정보와 건강 관리법을 공유하는 자리로 마련됐다. 이날 행사에는 환우 및 가족 등 100여 명이 참가해 '건강한 몸, 건강한 마음' 강연을 비롯해 조별 토론, 경험 나누기 등 다양한 프로그램을 통해 환우 간 정보와 경험을 공유했다. 또 희망 편지 쓰기와 자유로운 교류 시간 등을 통해 환우들간의 유대감을 강화할 수 있는 기회도 마련됐다. 이어 참가자들이 직접 인슐린 주사, 연속혈당측정기(CGM), 스마트 인슐린 펜(SIP) 등 다양한 최신 의료기기 정보를 공유하고 치료 방법을 익히는 시간을 가졌다. 1형 당뇨는 면역기능에 이상으로 췌장의 베타 세포를 공격해 인슐린을 분비하지 못하는 질환이다. 한국1형당뇨병환우회는 혈당 관리를 위한 신기술 및 의학 정보, 기기 사용 방법, 혈당관리 방법 등을 공유해 환우들의 올바른 당뇨관리를 도모하고 의료 소비자인 환자의 권리를 높이기 위한 목적으로 설립했다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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