◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도 허가 권고

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] HK이노엔이 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories)와 인도·남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국·미국·일본에 이어 4번째로 크다.

◆셀트리온, 다잘렉스 시밀러 'CT-P44' 美 3상 IND 신청

셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학·유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

◆루닛, RSNA 2024서 '루닛 인사이트 MMG' RWD 공개

루닛이 미국 시카고에서 열리는 '2024 북미 영상의학회(RSNA 2024)'에서 유방암 진단 인공지능(AI) 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 실제 의료현장에 도입한 이후 약 1년간의 실사용 임상 데이터(RWD)를 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 스웨덴 최대 규모의 사립병원 '카피오 세인트괴란 병원(세인트괴란 병원)'에서 이뤄졌다. 세인트괴란 병원은 지난해 6월 전세계 최초로, 유방암 진단 시 2명의 영상의학과 전문의가 판독하도록 권고한 유럽의 '이중 판독(Double Reading)' 제도에 대해 의사 1명을 대신해 AI를 도입해 실사용 임상을 진행했다. 카린 뎀브로워 박사(Dr. Karin Dembrower) 연구팀은 AI 도입 전인 2018년 7월부터 2019년 3월까지의 환자 검진 데이터와 AI 도입 후인 2023년 7월부터 2024년 3월까지 검진을 받은 5만 5천여명의 데이터를 비교 분석했다. 그 결과 수검자 1000명당 암 발견율(CDR)은 AI 도입 전 4.8명에서 도입 후 5.5명으로 15% 증가했다. 이상 소견 이후 추가적인 검사를 위해 환자를 다시 소환하는 리콜률(Recall rate)은 2.8%에서 2.5%로 11% 낮아져 많은 환자들이 추가 검사 결과를 기다리며 겪는 불필요한 불안감에서 벗어날 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.

◆삼진제약-에이피트바이오, 'ADC 공동 연구개발 협약 체결

삼진제약이 항체 신약 개발 전문기업 에이피트바이오와 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약에 따라 삼진제약은 자체적으로 확보하고 있는 혁신적 기전의 '링커-페이로드 결합체(LP 결합체)'를 활용한 ADC 약물을 개발하게 되며 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현 된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다. 이번 협약은 지난 9월 삼진제약과 에이피트바이오가 성공적인 ADC 신약 개발을 위해 체결 한 물질이전계약(MTA)의 연장선상에 있는 것으로서 향후 양사는 ADC 후보물질 최적화 추진과 확보된 ADC 약물의 추가 개발 및 상업화 가능성 등의 극대화를 위한 포괄적 파트너십을 구축해 나갈 계획이다. 현재 삼진제약과 에이피트바이오는 MTA기간 내 개발 중인 고효능 ADC약물 후보 물질에서 기존 약물에 주로 사용되던 Deruxtecan 등과 Topoisomerase I 억제제 기반 약물 대비 뛰어난 성과를 이미 도출해내고 있으며 후보 물질의 우수성은 '2024 바이오 유럽(BioEU 2024)'에서 글로벌 제약사들에게 큰 주목을 받은 바 있다.

◆대웅제약, 우수 혁신형 제약기업 복지부 장관 표창

대웅제약이 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2024 보건산업 성과교류회'에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상하고 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발·해외 수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다. 대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약인 '이지에프'를 개발한 것을 시작으로 ▲2019년 '나보타' ▲2022년 '펙수클루' ▲2023년 '엔블로' 개발에 잇따라 성공했다. 이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상에 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다. 도출한 자가면역질환 후보물질은 ▲전신성 홍반성 루푸스 치료제 후보물질 DWP213388 ▲난치성 피부 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP212525 ▲중추신경계 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP218으로 이 중 DWP213388과 DWP212525는 세계 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 개발 중이다.

◆마크로젠, '세종캠퍼스' 준공

마크로젠이 세종시 세종테크밸리 내에 위치한 '마크로젠 세종캠퍼스' 준공식을 개최했다고 2일 밝혔다. 마크로젠 세종캠퍼스는 국내 최고 수준의 유전체 분석 및 데이터 생산 경쟁력을 갖춘 미래형 종합 지놈센터로 설계됐다. 세종테크밸리 내 총면적 3570㎡ 규모로 건립된 세종캠퍼스는 최첨단 자동화 시스템을 기반으로 유전체 대량 생산을 지원하는 '지놈 파운드리(Genome Foundry)' 역할을 수행한다. 이번 준공으로 마크로젠은 기존 대전지사 연구 서비스 조직을 세종캠퍼스로 이전해 유전체 연구 및 생산 중심의 허브로 자리매김할 계획이다. 세종캠퍼스는 유전체 분석의 전 밸류체인 단계를 수직 통합한 자동화 시스템을 도입해 대규모 유전체 분석과 연구 개발의 효율성을 극대화했다. 이를 통해 연구 속도를 높이고 분석 비용을 절감하여 고객에게 보다 향상된 서비스를 제공할 예정이다. 또 세종 및 오송 지역의 첨단 바이오·제약 클러스터, 바이오 캠퍼스와 산학연 협업 가능성을 확대하는 등 국내외 주요 연구기관 및 기업들과의 협력을 강화하고 시장 경쟁력을 공고히 다질 계획이다.

◆알피바이오, 400개 브랜드 'OEM·ODM 빅데이터' 관리시스템 본격화

알피바이오가 400개 이상 브랜드의 주문자 상표 부착 생산(OEM) 및 제조업체 개발생산(ODM) 방식을 최적화하기 위해 빅데이터 관리 시스템을 본격적으로 도입한다고 2일 밝혔다. 알피바이오의 생산의 90%는 타사와의 파트너십으로 구성돼 있으며 이 시스템은 일반 의약품과 건강기능식품의 OEM 및 ODM 분야의 효율성과 전문성을 재정의하겠다는 입장이다. 알피바이오는 다른 제약회사에서 개발한 제품을 생산하는 OEM과 개발과 생산을 모두 총괄하는 ODM으로 나뉘어 운영되고 있다. 다양한 제품군을 원자재 단계부터 구성하고 관리하는 'ODM 빅데이터'를 통해 최적화된 관리 기준을 설정하여 비용 절감 및 운영 효율성을 향상시키겠다는 운영 전략이다. 또 최근 알피바이오가 도입한 빌딩 관리 시스템(BMS)은 공장 운영에 필요한 설비와 환경 데이터를 실시간으로 모니터링하고 통합적으로 제어할 수 있는 첨단 시스템이다. 이 시스템은 단순한 설비 자동화 시스템을 넘어 데이터를 기반으로 공정을 최적화하여 생산성과 품질을 극대화하는 데 초점을 맞추고 있다. 특히 400개 이상의 브랜드에 대한 포괄적인 데이터 관리가 가능해 국내 제약 고객의 요청을 원활하게 분류하고 구성할 수 있다는 게 회사의 설명이다.

◆사이노슈어 루트로닉, 세르프 유저미팅 '셀러브레이션 나이트' 개최

사이노슈어 루트로닉이 서울 강남구 라움아트센터 2층 마제스틱 볼룸에서 피부과·성형외과 전문의 등 세르프(XERF) 사용자 130여명이 참석한 유저미팅 '셀러브레이션 나이트(Xelebration Night)'을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 이날 행사 프로그램은 ▲세르프의 마케팅과 시술 활용 인사이트를 공유하는 'XERF Talk Show' ▲그동안의 성과를 축하하는 'Achievement Highlights' ▲세르프의 미래를 제시하는 'The Future of XERF'로 구성됐다. 강의 연자로는 리더스피부과 압구정점 윤성재 원장과 부산 태성형외과 김기태 원장이 나섰다. 현장 인테리어는 세르프의 브랜드 컬러를 활용해 꾸몄다. 브랜드가 추구하는 감각적인 이미지를 표현했다. 여러 단계로 이루어진 입구는 세르프의 깊이감을 드러내고 생기 넘치는 꽃 장식은 생동감을 실감나게 나타냈다. 세르프는 듀얼(6.78MHz, 2MHz) 모노폴라 고주파(RF) 의료기기로, 기존 단독 모노폴라 RF로는 구현할 수 없던 3단계(Shallow-Middle-Deep) 깊이 조절 시스템을 탑재했다. 글로벌 에스테틱 의료기기 시장을 이끌어온 사이노슈어와 루트로닉이 합병을 발표한 후 출시된 첫 제품이다.

◆동아쏘시오홀딩스, 인권경영시스템 인증 획득

동아쏘시오홀딩스가 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다. 동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. UNGC에 가입해 인권·노동·환경·반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다. 또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다. 이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 '동아쏘시오그룹 행복경영보고서'를 올해 처음으로 발간했다. '직원이 행복한 회사'를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다.

◆JW중외제약, 위식도역류질환 치료 복합제 '라베칸듀오' 출시

JW중외제약은 위식도역류질환(GERD), 위‧십이지장궤양 치료 복합제 '라베칸듀오'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 2일 밝혔다. 라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 △위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다. 이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사한 수준이다. 기존 PPI의 경우 체내에서 흡수되기까지 2~4시간이 소요된다. 또 이 제품은 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 대조군의 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.

◆신테카바이오, '스마트약물감시' 특허 등록 완료

신테카바이오가 '스마트약물감시' 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다. 특허명은 '인간백혈구항원 하플로타입 기반 다중 분류 인공지능 모델을 이용한 면역항암제 적응증 및 반응 예측 시스템 및 방법'이다. 스마트약물감시는 임상시험을 통해 수집된 유전체 데이터를 바탕으로, 약물 민감성 결과와 실제 약물과의 반응성을 검증할 수 있는 기술이다. 구체적으로 인간 백혈구 항원(HLA) 하플로타입을 예측하고 약물 반응 및 유전자 발현량과의 상관관계를 계산해 이를 바탕으로 민감성이 높은 약물의 반응성을 확인할 수 있다. 이는 일반 질병들의 배경 및 약물 반응 등 정밀의료 분석에 활용될 수 있다. 신테카바이오는 자사의 인공지능(AI) 분석 플랫폼인 지비엘스캔(GBLScan)을 통해 500여 종의 항암제에 대한 1000여 개의 암세포주 반응성 데이터베이스를 기반으로 약물 반응성에 대한 바이오마커 유전자와 약물조합 예측 알고리즘을 확보하고 있다. 이를 통해 가상의 임상 시험(In Silico Clinical Trial)에서 약물 부작용 예측 및 조기 탐지를 반응성을 예측할 수 있을 것으로 전망된다. 이는 임상 시험의 시간과 비용을 절감하고 더 정확한 개발을 가능하게 해 신약 개발 주기 단축과 효율성 증대에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다.

◆클래시스, 병원 실무자 대상 제7회 라이즈(RISE) 프로그램 성료

클래시스가 본사에서 제7회 라이즈(RISE) 프로그램을 성료했다고 2일 밝혔다. 라이즈(RISE)는 'Roundtable for Information Sharing & Exchange'의 약자로 병의원에 근무하는 실무진을 대상으로 정보를 공유하고 상호 교류할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 프로그램이다. 라이즈 프로그램은 병의원 실무진의 전문성을 강화하고 네트워킹 기회를 제공하는 것을 목적으로 하며 HIFURF·레이저 등 클래시스 주요 포트폴리오의 특장점 및 경쟁적 우위 요소에 대한 교육은 물론 외부 의료 경영 전문가와 고객 관계 관리(CRM) 전문가를 초빙하여 병의원 운영 전략과 최신 의료 트렌드에 대한 강연으로 구성된다. 더불어 병의원 실무진의 현장 경험과 운영 노하우를 서로 공유하는 교류의 자리도 마련하고 있다. 클래시스는 올해 하반기 부터 서울, 부산과 광주 등 주요 지역에서 라이즈(RISE) 프로그램을 성공적으로 운영·확대 해왔다. 이를 통해 지역 네트워크를 강화하는 한편 더 많은 병의원 실무진에게 교육 기회를 제공하고 있다.

◆휴온스그룹, 충북혈액원과 정기 헌혈 실천 협약 체결

휴온스그룹이 최근 대한적십자사 충북혈액원과 '생명나눔단체 협약'을 맺었다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제천바이오밸리 공장에서 근무하는 휴온스·휴메딕스·휴온스바이오파마 임직원들은 매년 혈액 수급이 어려운 시기에 정기적으로 헌혈에 동참할 계획이다. 휴온스그룹 3사는 충북혈액원과 정기 헌혈 실시와 더불어 ▲자발적 헌혈문화 정착 지원 ▲기부 및 봉사 실천을 위한 환경·사회·지배구조(ESG) 프로그램 수립 등에 협력하기로 했다 대한적십자사 충북혈액원은 꾸준히 헌혈에 동참하는 기업들을 대상으로 헌혈 업무 협약을 체결하고 '생명나눔단체'로 지정하고 있다. 휴온스그룹 임직원들은 그간 지속적으로 헌혈에 참여해 왔다. 지난 6월에도 제천공장 임직원 약 100여 명이 헌혈을 통해 생명 나눔을 실천했다. 휴온스그룹은 이번 협약을 통해 임직원들은 정기 헌혈에 참여해 사랑과 봉사를 실천하고 나아가 지역 헌혈 문화 확산에 기여할 계획이다.

◆수젠텍 임신진단테스트기 '슈얼리', 전국 다이소 입점

수젠텍의 여성호르몬 검사 브랜드 '슈얼리'가 전국 다이소 매장에 입점한다고 2일 밝혔다. 수젠텍의 슈얼리가 전국 다이소 1200여 개 매장에서 판매된다. 다이소는 우리 생활에 꼭 필요한 생활용품을 제공하고 접근성과 가성비가 높아 국민 가게로 불리고 있는 대한민국 대표 생활용품 브랜드다. 슈얼리는 Sure(확실한)+Early(빠른)의 합성어로 2014년부터 여성호르몬 검사를 위한 임신·배란·폐경 테스트기를 개발 및 제조하고 있다. 이번에 다이소에 입점하는 ▲슈얼리 임신테스트 스트립은 임신 진단에 있어 가성비가 높고 99% 정확도로 진단이 가능하며 ▲슈얼리 얼리체크 프라임은 생리 4-5일 전 임신 여부를 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 최근 여성을 대상으로 하는 펨테크 시장이 확대됨에 따라 다양한 여성호르몬 진단이 필요해지고 있으며 수젠텍은 여성 생애 전주기 관련 5종의 호르몬 측정이 가능한 진단 제품들을 국내외에서 최초로 선보이고 있다.

◆지놈앤컴퍼니, 유이크 카카오톡 선물하기 신규 채널 입점

지놈앤컴퍼니의 화장품 브랜드 '유이크'가 카카오톡 선물하기 신규 채널에 공식 입점했다고 2일 밝혔다. 유이크는 올해 올리브영과 면세점 입점에 이어 카카오톡 선물하기까지 국내 주요 유통 채널에 입점하면서 브랜드 성장에 박차를 가하고 있다. 이번 카카오톡 선물하기에서는 유이크 인기 품목인 크림 미스트와 클렌징밤, 겨울 필수템인 립밤 등 16개 제품을 동시에 만나볼 수 있으며 전속모델인 SM 보이그룹 '라이즈(RIIZE)'와 정식 콜라보레이션한 '바이옴 레미디 카밍 스팟 패치'도 자사몰과 함께 공식 론칭한다. 특히 이번 신규 입점을 기념해 오는 16일까지 유이크 제품 구매 고객들을 대상으로 추첨을 통해 'SM타운 라이브(SMTOWN LIVE) 2025' 콘서트 티켓(10명)을 증정하고 12월 한달간 최대 44% 할인 등 풍성한 혜택을 준비했다. 또 라이즈가 직접 만든 캐릭터로 디자인을 반영한 '카밍 스팟 패치 기획세트' 구매시 라이즈 미공개 엽서세트(6종)를 한정으로 선물하는 단독 프로모션을 진행한다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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