◆셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美 3상 IND 승인
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '다잘렉스'(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종환자 총 486명을 대상으로 글로벌 3상 절차에 돌입, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스는 2023년 글로벌 시장에서 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)의 매출을 올렸으며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P44 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하며 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.
◆한미사이언스 "지속가능한 CSR 프로그램 성과"
한미사이언스가 제약업계 최초로 보건복지부 '지역사회 공헌 인정제'를 6회 연속 획득하고 서울시로부터 민관협력 우수기관으로 표창을 받는 등 지속가능한 CSR프로그램 운영에 대한 긍정적인 성과가 이어지고 있다고 27일 밝혔다. 한미사이언스는 올해 지역사회 상생‧보건의료 발전‧문화예술 기여라는 세 가지 키워드를 중심으로 ▲민관협력 상생복지사업 ▲임직원 자원봉사 ▲헌혈 캠페인 ▲보건의료 시상식 ▲사회공헌 콘서트 등의 CSR 프로그램을 운영했다. 대표적인 사업으로는 서울시와 함께한 '동행목욕탕'이 있다. 한미약품은 2024년 서울시 복지실 및 8개의 동행목욕탕 사업주와 함께쪽방촌 주민 35,469명에게 최대 월 4회 대중목욕탕 이용권을 제공했다. 2017년부터 시작된 임직원 자원봉사 프로그램 '한라봉(한미가족의 라이프스타일 맞춤 자원 봉사활동)' 활동 역시 계속됐다. 올해는 총 997명의 임직원이 2971시간 동안 한미녹색숲 조성, 명절 독거노인 지원, 시각장애인 점자도서 제작 등에 참여했다. 국내 대표 제약 그룹으로서의 공헌 활동도 돋보였다. 올해에도 ▲한미참의료인상 ▲한미중소병원상 ▲젊은의학자학술상 ▲한미수필문학상 등의 보건의료 시상식을 개최하며 국민의 의료복지에 힘쓰는 의료인을 발굴하고 격려했다. 또 1981년도부터 임직원들의 자발적인 참여로 44년째 운영 중인 제약업계 최장기 공익 캠페인 '사랑의 헌혈'을 계속하며 올해한국혈액암협회에 500장의 헌혈증서를 기부했다.
◆DXVX "혁신적 범용 COVID-19 백신 개발 다각화"
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 제2의 팬데믹을 대비한 백신 주권 확보를 위해 혁신적인 범용 COVID-19 백신을 도입을 마무리하고 백신 개발을 다각화한다고 27일 밝혔다. DXVX가 도입하는 백신은 기존 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 코로나 백신과는 다른 물질이다. 기술적 우위를 바탕으로 글로벌 2상 임상시험과 동시에 소아용 백신 및 비침습 제제 개발 등 상업화를 위해 다양한 형태의 백신을 개발할 계획이다. 해당 백신은 변이가 많은 코로나 바이러스에 대응하기 위해 다가 백신(multivalent vaccine)으로 개발됐다. 체내 특정 단백질을 활용한 단백질 기반 백신으로 면역원성으로 인한 약효 감소 효과에서 벗어날 수 있으며 안전성을 확보해 부작용을 최소화하는 등 계열 내 최고(best-in-class) 백신을 목표로 개발 중이다. 해당 백신 기술의 근원인 체내 특정 단백질은 체내에서 자체 조립되는 다중체(self-assembling multimericform)의 형태로 존재한다. 여기에 항원을 제시하는 형태로 설계돼 분자생물학적으로 가장 복잡하고 '진보된 VLP(Virus-Like-Particle)' 방식으로 매우 강력한 면역반응을 이끌어 낼 수 있다는 게 회사 설명이다.
◆오스템임플란트, 디지털 심미보철 컨테스트 개최
오스템임플란트는 치과 디지털 발전 및 확산을 위해 진행한 '디지털 심미보철 컨테스트'가 많은 참가자와 관심이 집중된 가운데 성황리에 마무리됐다고 27일 밝혔다. 디지털 심미보철 컨테스트는 치과의사와 치과기공사, 치기공학 전공 학생들이 참여해 '전치부 심미보철 케이스'를 주제로 디지털 덴티스트리를 활용한 임상증례를 함께 살펴보는 등 디지털 분야 관심 고취를 위해 기획했다. 디지털 덴티스트리는 환자의 구강 구조 파악과 치아 구조물 설계 및 디자인, 제작까지 모든 과정에 디지털 기술을 적용하는 치과 진료 및 치료의 디지털화를 의미한다. 이번 컨테스트는 올해 7월1일 모집 기간부터 본선행사가 열린 12월21일까지 약 6개월 동안 자료 제출, 자료 심사, 현장 심사 등의 과정을 거쳐 공정하게 진행됐다. 전문성을 구분하기 위해 치과의사와 현직 치과기공사를 대상으로 한 일반부와 전국 18개 대학 치기공학과 전공학생 대상인 학생부로 각 구분했다. 일반부는 '디지털로 강화하는 아날로그, 아날로그로 강화하는 디지털'을 주제로 발표를 진행한 김동현 경희대 치과병원 보철과 원장(전공의)이, 학생부는 '완벽한미소를 위한 첫 걸음'을 주제로 발표한 이예원 부천대 학생이 대상의 영예를 안았다.
◆휴온스메디텍 '더마샤인', 누적 판매 2만대 돌파
휴온스메디텍은 약물정량 주입기 '더마샤인' 제품군이 누적 판매 2만대를 돌파했다고 27일 밝혔다. 휴온스메디텍은 2011년 더마샤인을 론칭한 이후 '더마샤인 밸런스', '더마샤인 프로' 등 업그레이드 제품 출시로 라인업을 확대하며 약물정량 주입기 시장을 이끌었다. 그 결과 더마샤인 제품군은 피부과, 성형외과, 개원가 등 국내에서 7000여대가 판매됐다. 해외 시장에서는 중국 및 동남아시아를 중심으로 1만3000여대의 판매 기록을 세우며 약물정량 주입기 글로벌 선도 브랜드로 자리매김 하고 있다. 더마샤인 시리즈는 피부 보습 효과가 있는 고분자‧고함량 히알루론산인 '엘라비에 밸런스'를 얼굴 전체에 주입해주는 입력 감지 자동 주사 시스템이다. 국내 에스테틱 시장에서 '물광'이라는 뷰티 트렌드를 창출하면서 시장의 수준을 높였다는 평가를 받는다. 또 시장 요구를 반영해 지속적인 연구를 진행한 결과 지난해에는 통증과 누액 현상 등을 보완한 프리미엄 니들(바늘)을 개발했다.
◆큐라클, 경구용 망막질환 치료제 결정형 中 특허 등록
큐라클이 중국 특허청으로부터 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 'CU06'의 결정형 특허를 등록 결정 받았다고 27일 밝혔다. 회사는 이번 특허 등록 결정으로 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받는다. CU06은 경구용 망막질환 치료제로 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중이다. 미국에서 진행한 DME 2a상 임상시험 결과 CU06은 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 내약성을 입증했다. 해당 연구 결과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회에서 연이어 발표됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.
◆제이앤피메디, '가족친화기업 인증' 획득
제이앤피메디가 여성가족부가 주관하는 '가족친화기업 인증'을 획득했다고 27일 밝혔다. 가족친화인증은 근로자의 일과 가정의 양립을 돕는 다양한 제도를 모범적으로 운영하는 기업에게 부여되는 인증이다. 제이앤피메디는 이번 인증을 통해 조직 내 가족친화적인 문화를 적극적으로 조성해 온 노력을 공식적으로 인정받았다. 제이앤피메디는 구성원들이 충분히 업무에 몰입할 수 있도록 삶의 질을 높일 수 있는 다양한 복지 정책을 운영 중이다. 특히 수유시설과 산모휴게실을 마련해 육아를 병행하는 구성원들에게 실질적인 도움을 제공하고 있다. 또 출산선물 지급과 배우자의 출산‧육아 관련 휴가 지원, 그리고 직계 가족의 종합건강검진 지원을 통해 직원과 가족 모두의 건강과 행복을 배려하고 있다. 아울러 구성원들이 유연하게 휴가를 사용할 수 있도록 반반차 제도를 운영하고 복지 포인트로 휴가를 추가 구매할 수 있도록 했으며 금요일에는 시차출퇴근 제도를 도입해 시간을 효율적으로 활용할 수 있는 근무 환경을 만들었다. 생일 주간에는 상품권 및 선물을 제공하고 가족과 시간을 보낼 수 있도록 유급 반반차를 지급하며 구성원들의 사기를 높이기도 했다.
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