[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector‧자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)'의 지위를 확보했다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(Pre-filled Syringe‧사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
◆JW중외제약 "헴리브라, 중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 개선 입증"
JW중외제약은 자사가 공급하는 혈우병 치료제 '헴리브라'를 투약한 중증 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 눈에 띄게 개선됐다는 연구 결과가 '유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)'에서 발표됐다고 31일 밝혔다. EAHAD는 혈우병과 기타 출혈성 질환 분야에서 최신 연구와 치료법을 공유하는 국제 학술 행사다. 이번 연구는 스웨덴 룬드대학교 중개의학과 얀 아스테르마르크(Jan Astermark) 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 기존에 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명(성인 16명, 청소년 12명)을 대상으로, 48주간 헴리브라를 투약한 후 삶의 질과 출혈 변화 등을 분석했다. 연구 결과 헴리브라 투약 후에도 신체 활동 수준과 관절 건강은 안정적으로 유지됐으며, 출혈 발생은 크게 줄어든 것으로 나타났다. 혈우병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구를 활용한 조사에서는 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 특히 성인은 55.7%, 청소년은 33.4% 수준으로 치료가 편해졌다고 응답했다. 또 헴리브라는 안전성 면에서도 우수한 결과를 보였다는 설명이다. 일부 환자에게 주사 부위 반응, 두통, 피로감 등이 나타났지만 새로운 부작용은 보고되지 않았다.
◆엔젠바이오, 급성 골수성 백혈병 정밀진단 NGS 패널 수출용 의료기기 허가 획득
엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병(AML) 정밀진단용 NGS 패널 'MRDaccuPanel AML FLT3'의 수출용 의료기기 제조허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)를 단일 검사로 고감도로 진단할 수 있는 세계 최초의 NGS 기반 진단키트로 서울성모병원과 공동 개발했다. 인공지능(AI) 기반 분석 솔루션과 결합돼 치료 후 재발 모니터링 및 개인 맞춤 치료 전략 수립에 유용하며 기존 PCR 기반 기술의 한계를 극복한 것이 특징이다. AML은 전체 백혈병의 30%를 차지하며 반복 추적검사가 필수적이어서 진단 시장 성장 잠재력이 크다. 글로벌 시장은 2031년까지 연평균 11.3% 성장해 약 9조원 규모에 이를 것으로 전망된다. 엔젠바이오는 오는 4월 독일 혈액암 연구소에서 제품 평가를 앞두고 있으며 유럽·중동 지역에서 테스트 요청이 이어지는 등 본격적인 해외 판매 확대를 준비 중이다.
◆루닛-美 NCI, AI 바이오마커 기반 '암 데이터 분석' 착수
루닛이 미국 국립암연구소(NCI)와 AI 기반 암 연구를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔다. NCI는 미국 보건복지부 국립보건원(NIH) 소속 연구기관으로 국가 암 프로그램(National Cancer Program)을 총괄하며 암 예방, 진단, 치료, 생존자 관리를 총망라하고 있다. 루닛은 미국을 넘어 글로벌 암 연구 분야에서 독보적인 영향력을 갖춘 NCI가 차세대 암 연구를 위해 인공지능(AI)를 적극 도입했다는 점에서 향후 AI 바이오마커 기반의 암 연구가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 양측은 이번 파트너십을 통해 NCI가 보유한 각종 암 관련 데이터에 AI 바이오마커 탐색 솔루션인 '루닛 스코프 IO'와 '루닛 스코프 uIHC'를 적용 심층 분석에 착수할 계획이다. 특히 AI 기반의 종양미세환경(TME) 및 면역 표현형(IP) 분석을 통해 최적화된 항암치료 전략과 환자 예후 개선을 위한 솔루션을 제공할 방침이다. 이와 함께 양측은 향후 주요 국제학술지 논문 제출 및 글로벌 학회 공동 발표 등을 통해 환자별 맞춤형 치료법을 개발하기 위한 기반을 마련하기로 뜻을 모았다. 이 같은 양측의 협업은 궁극적으로 암 환자에 대한 치료 성과를 비약적으로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다.
◆알피바이오 "영라뉴 파비플로라, 누적생산량 1000만개 돌파"
알피바이오가 국내 최초의 생강뿌리 장용성 연질캡슐이자 연예인 장영란이 직접 출시한 체중 관리 기능성 건강기능식품 '영라뉴 장용성 파비플로라 PRO'가 출시 3개월 만에 누적 생산량 1000만 개를 넘어섰다고 31일 밝혔다. 장영란이 롯데홈쇼핑을 통해 공식 출시한 '영라뉴 장용성 파비플로라 PRO'의 생산 수량은 2025년 12월부터 2월까지 약 590만 캡슐을 돌파한 데 이어 2025년 3월부터 4월까지 약 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결해 총 누적 생산량 약 1465만 캡슐에 달했다. 알피바이오가 생산하는 연예인 장영란 다이어트 건강기능식품의 누적 생산량이 급속히 증가할 수 있었던 이유는 독보적인 특허 기술, 차별화된 원료 공급, 스타 마케팅의 3박자가 조화를 이뤘기 때문이라고 회사는 설명했다. 이번 제품은 알피바이오가 개발한 '장용성 특허 기술'(장용성 연질캡슐용 겔 매스 조성물 및 이를 이용한 장용성 연질캡슐/등록번호: 10-2006407)이 적용됐으며 파비플로라 생강뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다. 장용성 연질캡슐 기술은 주요 성분이 위산과 담즙산에 의해 붕해되지 않고 장까지 안정적으로 도달하도록 설계됐다. 알피바이오는 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다.
◆대웅제약, 한국건강검진기관협의회와 협약 체결
대웅제약이 한국건강검진기관협의회(한기협)와 업무협약(MOU)을 체결하고 최신 디지털 헬스케어 진단 기기를 의원급 의료기관에 공급해 건강검진 서비스를 고도화한다고 31일 밝혔다. 이번 협약을 통해 대웅제약과 한기협은 ▲한기협 소속 기관에 디지털 헬스케어 진단 기기 공급 ▲대웅제약 신규 제품의 전문가 자문 및 검증(PoC) ▲ESG 활동 및 의료 봉사 사업을 비롯한 다양한 분야에서 긴밀히 협력할 예정이다. 대웅제약은 웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어', 반지형 연속혈압측정기 '카트비피', AI 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키', 안저카메라 '옵티나 제네시스', 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 등 최신 디지털 헬스케어 진단 기기를 한기협 회원 기관에 공급함으로써 의원 검진에서도 프리미엄 정밀 검진을 시행할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 조기 진단을 활성화해 국민 건강 증진에 기여하고 더 많은 국민들이 가까운 의료기관에서 신속하고 편리하게 정밀 검진을 받을 수 있도록 도울 예정이다. 또 대웅제약은 한기협 소속 기관과 협력해 신규 제품에 대한 전문가 자문을 받고, 실제 현장에서 제품의 효과와 활용성을 검증할 예정이다. 이를 통해 신뢰성 높은 제품을 개발하고, 소비자에게 실효성 있는 건강 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.
◆뉴로핏, AD/PD 2025서 '뉴로핏 아쿠아 AD' 등 차세대 뇌 영상 분석 솔루션 소개
뉴로핏이 오는 4월 1일부터 5일까지(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열리는 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(AD/PD 2025)에 참가한다고 31일 밝혔다. 이번 학회에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항알츠하이머 항체치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. 또 뉴로핏은 부스 전시를 통해 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'도 함께 소개한다. 뉴로핏은 이번 학회 참가를 계기로 글로벌 빅파마 및 잠재 고객사들과 파트너링을 본격화하고 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함한 자사 핵심 제품들의 기술력 및 경쟁력을 글로벌 시장에 적극 알릴 계획이다. 또 다양한 국가의 신경과 핵심 오피니언 리더(KOL)들과도 심도 있는 미팅을 진행할 예정이다.
◆제일파마홀딩스, 영남권 산불 피해 복구 지원
제일파마홀딩스가 제일약품 등 자회사들과 함께 산불 피해를 입은 영남권 지역을 돕기 위해 성금 5000만원을 전국재해구호협회에 기탁했다고 31일 밝혔다. 이번 성금은 최근 특별재난지역으로 선포된 영남권의 피해 복구와 이재민 지원 및 소방관 처우개선을 위해 사용될 예정이다. 이와 함께 제일파마홀딩스의 일반의약품 계열사 제일헬스사이언스는 경상북도 약사회를 통해 의료 물품을 지원했다. 제일헬스사이언스는 진통·소염 효과가 있는 파스 '사니크린' 4만매와 방수 기능을 갖춘 상처보호 밴드 '아쿠아밴드 표준형' 10만매를 지원했다. 사니크린은 살리실산메틸 성분을 함유한 일반의약품으로 3세 이상 전 연령층이 비교적 안전하게 사용할 수 있는 제품이다. 아쿠아밴드는 찰과상 등 상처 부위를 소독하고 보호하는 역할을 하며 물과 땀으로부터 상처를 안전하게 지켜주는 방수 기능을 갖추고 있다. 기부된 물품은 경상북도 약사회가 운영하는 의약품 배송 트럭을 통해 지역 내 이재민 보호소 및 소방서 등 도움이 필요한 곳에 전달될 예정이다. 특히 사니크린은 일반의약품으로 분류돼 약사의 관리하에 수령자가 적절히 사용할 수 있도록 기부 절차가 진행됐다.
◆어니스트리, '슈퍼브레시피 파로효소' 출시
GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 어니스트리가 이탈리아산 유기농 효소가 함유된 '슈퍼브레시피 파로효소'를 출시했다고 31일 밝혔다. 이번에 출시한 신제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효하여 만든 제품으로 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다. 슈퍼브레시피 파로효소는 유럽 프리미엄 곡물과 첨단 효소 기술이 결합된 건강기능식품으로 유럽연합 DOP(원산지 표기 보호)인증을 받은 '일레 델 파로(Ille del Faro)'의 유기농 파로(Farro)를 곡물 원료로 한다. 또한 국내 유일 글루텐 분해 효소 생산 신기술 인증 업체에서 제조되어 역가 수치 100만 유닛으로 높은 수준의 효소 활성도를 보장한다. 특히 GC녹십자웰빙 연구소에서 개발한 특허 유산균 2종을 배합하여 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선에 도움을 줄 수 있으며 식이섬유와 필수 미네랄 성분이 함유되어 식후 혈당 상승을 완화에 도움을 줄 수 있다.
◆클래시스 'AMWC 모나코 2025'서 전시 및 심포지엄 성료
클래시스가 유럽 시장 강화를 위한 전략적인 행보로 세계 최대 규모의 미용 및 안티에이징 의학 학회인 'AMWC 모나코 2025'에 참가, 전시 및 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 31일 밝혔다. 클래시스는 모나코 그리말디 포럼에서 열린 2025 미용 및 항노화 의학 세계총회(AMWC: Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress)에 참가해 클래시스의 세계적인 블록버스터 제품인 HIFU 슈링크 유니버스(해외명 울트라포머 MPT)'와 모노폴라 RF 볼뉴머에 대한 전시 및 임상 결과를 발표하며 유럽 시장에서의 브랜드 입지를 더욱 강화하였다. 특히, 올해 유럽 CE MDR 인증을 통해 본격적인 유럽 시장 강화를 노리고 있는 만큼 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 높이고 주요 파트너십을 구축하기 위한 전략적인 행보이다. 이번 AMWC 모나코 2025에서 클래시스는 2회에 걸친 인더스트리얼 심포지엄을 개최하여 글로벌 의료진들이 최신 임상 결과와 시술 트렌드를 공유하는 자리를 마련하였다. 29일 개최된 심포지엄에서는 글로벌 시장에서 1만8000대 이상 판매된 슈링크 시리즈의 울트라포머MPT와 볼뉴머에 대한 기술 및 임상 결과에 대해 집중적으로 다루었다. 특히 울트라포머MPT와 볼뉴머는 글로벌 트렌드에 부합하는 기술력으로 유럽 현지 의료진 및 시장 관계자들의 높은 관심을 받았다.
◆제론셀베인, 셀베인몰 홈페이지 리뉴얼 기념 프로모션 진행
제론셀베인이 고객과의 소통 강화와 브랜드 가치 확립을 위해 셀베인 코스메틱 공식몰인 '셀베인몰'을 전면 리뉴얼 했다고 31일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 사용자 중심의 편리한 사용자 환경(UI) 및 사용자 경험(UX) 개선과 함께 다양한 기능을 추가해 고객 쇼핑 경험을 한층 더 강화하는 데 초점을 맞췄다. 새롭게 개편된 셀베인몰은 직관적인 디자인과 소비자들이 더욱 쉽게 제품을 구매할 수 있도록 리뉴얼했다. 제품 상세 페이지에는 제론셀베인 코스메틱의 아이덴티티를 선명하게 드러낼 수 있는 디자인과 더불어 실사용자 리뷰를 강화해 소비자들이 신뢰할 수 있는 구매 결정을 내릴 수 있도록 했다. 특히 최근 K-뷰티 시장에서 PDRN 성분 제품이 각광받고 있는 가운데 제론셀베인의 셀베인 코스메틱은 메디컬 수준의 원료를 사용해 PDRN 순도 99%로 안전성과 효능을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 제론셀베인은 리뉴얼 론칭을 기념해 오는 4월부터 5월 31일까지 셀베인몰에서 '2025 셀베인몰 리뉴얼 오픈기념 이벤트'를 진행한다. 행사 기간 동안 신규회원 가입 최대 3000원 적립금을 지급하며 ▲리뉴얼 오픈 기념 20% 할인 쿠폰 증정 ▲이벤트 기간 구매 고객 적립금 5% 리워드 ▲셀베인 시그니처 세트 구매 시 미니어처 3종 세트 사은품 제공 ▲구매 리뷰 글 작성 시 적립금 2000원을 지급한다.
◆프로젠, AASD2025 학회서 차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102 연구결과 발표
프로젠은 대만 타이베이에서 열린 아시아 당뇨병학회(AASD)에서 차세대 비만·당뇨병 치료제 'PG-102'의 임상 1상 및 비임상 결과 등 총 3건의 구두 발표를 진행했다고 31일 밝혔다. PG-102는 자사의 다중 표적 융합단백질 플랫폼 NTIG 기술을 기반으로 개발된 GLP-1/GLP-2 이중 작용제다. GLP-1과 GLP-2 수용체에 대해 최적화된 활성화 비율을 구현했으며, GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진, 만성염증 완화 등의 시너지 효과가 특징이다. 이번 1상은 건강한 성인과 비만인 등 총 98명을 대상으로 진행됐다. 건강한 성인 대상 반복투여 시험에서는 3개 코호트, 총 24명 전원이 중도 탈락 없이 시험을 완료했으며 우수한 내약성과 안전성이 확인됐다. 비만인을 대상으로 한 시험에서는 주 1회 투약 5주 만에 평균 4.8%, 최대 8.7%의 체중 감소가 나타났다. 메스꺼움(30% 미만), 설사(20% 미만) 등 일부 부작용이 보고됐지만 구토는 발생하지 않아 위장관 안전성 측면에서도 긍정적 평가를 받았다. 비임상 연구에서는 고혈당 상태에서 체중이 감소하는 당뇨 동물 모델(db/db 마우스)에서 기존 약물인 세마글루타이드와 터제파타이드 대비 혈당 조절 효과는 뛰어나면서도 체중 감소는 억제되는 차별성을 보였다. 회사는 이 같은 기전이 마른 체형의 당뇨 환자에게 적합한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 주목된다고 설명했다.
◆티앤알바이오팹, 3D 바이오프린팅·AI 융합한 환자 맞춤형 종양 오가노이드 개발
티앤알바이오팹이 울산과학기술원(UNIST), 서울아산병원과의 공동연구를 통해 3D 바이오프린팅과 인공지능(AI)을 융합한 환자 맞춤형 종양 오가노이드를 개발했다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국제 학술지 어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF 15.1)에 게재됐다. 공동연구팀은 기존 환자 유래 오가노이드가 반영하지 못한 종양 미세환경을 재현하기 위해 방광암·대장암 환자의 암 조직과 유사한 기질 강성과 저산소 환경을 구현한 3D 오가노이드 모델을 구축했다. 균일한 크기와 형태의 오가노이드를 정밀하게 배열하고 종양 특이 단백질(CEACAM5) 발현 차이를 반영해 환자 간 종양 특성을 정밀하게 구분할 수 있도록 설계했다. 이 모델은 항암제 5-FU에 대한 반응성 예측에도 활용될 수 있다. 또 연구팀은 머신러닝 기반 AI 시스템을 통해 형광 염색이나 유전자 분석 없이 종양 이미지를 자동 분류할 수 있는 기술도 함께 개발했다. 회사는 향후 면역세포, 혈관 구조 등을 추가해 정밀한 암 치료 전략 수립에 기여할 계획이다.
◆온코닉테라퓨틱스, AACR서 '네수파립' 비임상 결과 발표
온코닉테라퓨틱스(온코닉)는 미국암연구학회(AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 '네수파립(Nesuparib)'의 위암 관련 비임상 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase(TNKS)를 동시에 억제하는 이중기전 항암제로 기존 PARP 저해제가 효과를 보이지 못한 위암에서 항종양 효과를 입증했다. 특히 네수파립은 상동 재조합(HR)이 정상인 위암 세포에서도 암세포 성장을 억제하며, Wnt 및 Hippo 신호 경로를 차단해 암세포 증식과 전이를 억제하는 기전을 나타냈다. 세포실험에서는 기존 치료제 대비 최대 28배 높은 항종양 효과를 보였고, 동물실험에서도 올라파립이나 이리노테칸 단독 대비 우수한 효과를 입증했다. 위암은 종양 이형성 등 특성으로 인해 치료 옵션이 제한적이었지만 온코닉은 이번 결과를 바탕으로 네수파립의 위암 치료 가능성을 확인했다. 앞서 네수파립은 미국 FDA로부터 위암 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다.
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