[딜사이트 김진호 기자] 국내 대표 백신기업 GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신의 임상 2상을 시도한다. 팬데믹 당시 백신 개발에 가장 큰 걸림돌이던 mRNA 전달용 지질나노입자(LNP) 플랫폼도 내재화했다. GC녹십자는 mRNA 백신 개발 역량을 검증해 미래 팬데믹 대응을 위한 핵심기업으로 거듭난다는 계획이다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 mRNA 백신 후보물질(파이프라인)의 유효성 입증에 도전하고 있다. 그 일환으로 지난달 24일 관련 파이프라인 ‘GC4006A’의 코로나19 예방 적응증 대상 국내 2상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.

코로나19 당시 미국 화이자나 모더나 등이 mRNA 백신 개발에 성공한 것은 유전물질을 감싸 체내로 전달해주는 LNP 기술 특허 덕분이었다. mRNA를 설계한다 해도 LNP 특허 이슈로 인해 국내사의 개발 시도 자체가 크게 제한됐다.

GC녹십자는 코로나19 시절부터 기술도입은 물론이고 자체 개발 및 KAIST 등과의 산학 협력을 도모하는 방식으로 2세대 LNP 기술 확보에 매달렸다. 그 결과 기존 LNP 대비 간 내 전달률이 90배 향상된 기술을 확보한 상태다.

아울러 회사는 2024년 4월 화순 공장 내 임상용 물질 생산을 위한 mRNA 설비를 준공했다. 현재는 mRNA 백신의 개발과 생산을 위한 전주기 플랫폼을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

GC녹십자에 따르면 GC4006A는 자체 mRNA-LNP 플랫폼이 접목된 물질 중 처음으로 후기 임상 진입을 앞둔 상황이다. 이번 임상에서는 19세~85세의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 GC4006A 투약군과 대조군을 비교해 최적 임상 용량 및 면역원성을 평가하게 된다.

특히 GC4006A 관련 임상 2상 연구가 지난달 정부 지원 대상으로 선정되면서 개발에도 탄력이 붙을 전망이다. GC녹십자는 연내 임상 2상에 본격 착수한 다음 내년 하반기 3상 IND 신청 및 2028년 이내 최종 품목허가 획득을 목표로 개발을 이어갈 계획이다.

해당 제품의 상업화에 성공할 경우 회사가 미래 팬데믹에 대응할 역량을 갖춘 선도 백신 개발사로 거듭나게 될 것이란 업계 전망이다.

GC녹십자 관계자는 “이제 2상 진입을 앞뒀는데 2028년이면 다소 빠르다고 생각할 수 있지만 mRNA 관련 물질은 정부와 논의를 바탕으로 개발 및 허가 타임라인을 설정한 것으로 알고 있다”며 “생산 측면에서도 임상 3상까지 진행하는 데 무리가 없도록 계획을 마련하고 있다”고 밝혔다.

GC녹십자는 GC4006A 이외에 추가적으로 2종의 백신 파이프라인 임상에도 박차를 가하는 중이다. 그중 하나는 파상풍 및 디프테리아, 백일해 등을 예방하는 GC3111B 관련 임상 1/2상이며 다른 하나는 글로벌 3상이 진행 중인 수두백신 파이프라인 ‘MC1111D(제품명 배리셀라주)’다.

특히 GC녹십자는 지난달 2회 접종 용법으로 MC1111D의 국내 임상 3상을 승인받았다. 기존에 승인받은 태국과 베트남을 포함하면 아시아 3개국에서 MC1111D의 추가 적응증에 대한 임상 3상을 진행하게 됐다. 회사는 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 수두백신에 대한 2회 접종 방식이 권장되고 있으며 이러한 트렌드에 발맞춰 MC1111D 개발에 속도를 내겠다는 계획이다.

백신 개발이 완료되면 GC녹십자의 해당 부문 매출 비중은 크게 확대될 것으로 관측된다. 금융감독원에 따르면 회사의 백신 부문 매출은 2023~2025년 사이 전체의 15~16% 수준으로 정체된 것으로 파악된다. 올해 1분기에는 해당 부문 매출 비중이 전체(4355억원)의 13%(568억원)로 오히려 위축됐다. 백신 생산을 담당하는 화순공장 가동률 역시 지난해 80%에서 지난 1분기 73%로 하락했다.

앞선 회사 관계자는 “mRNA 백신을 비롯해 주력 개발 파이프라인 3종이 제품 포트폴리오로 추가되면 백신 부문의 매출 비중 신장이 이뤄질 것”이라며 “혈액제제, 희귀질환 제제와 마찬가지로 백신 개발에도 역량을 집중시키고 있다”고 말했다.