[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙)를 마케팅 파트너사인 산도스를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억,100만달러)에 달하며 미국 판매 규모는 약 10조원(67억 2,000만달러)에 이른다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가졌다. 삼성바이오에피스는 이번 피즈치바 출시로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a)억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하며 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 내놨다. 

◆SK바이오팜, 판테라와 고순도 방사성 동위원소 공급 계약

SK바이오팜이 벨기에 '판테라(PanTera)'와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 악티늄-225는 알파 입자를 방출하는 방사성 동위원소로 방사성의약품(RPT) 개발의 핵심 원료 물질이다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 극대화해 글로벌 RPT 선도 기업으로서 경쟁 우위를 확고히 했다. 알파핵종 기반의 RPT는 기존 베타핵종을 이용한 RPT 치료법보다 뛰어난 살상력과 정상세포에 대한 경감된 부작용으로 주목받는 차세대 RPT 치료법이다. 하지만 생산 규모의 한계로 인해 글로벌 공급 부족이 지속되고 있어 악티늄-225의 안정적인 재고 확보와 공급 리스크 완화는 RPT 신약 개발의 핵심 요건으로 알려졌다. SK바이오팜은 지난해 8월 미국 '테라파워'와 국내 최초로 악티늄-225 공급 계약 체결해 초도 물량을 확보한데 이어 이번 판테라와의 계약을 통해 아시아 최초로 복수의 토륨-229 기반 고순도 악티늄-225 생산 업체와 협력관계를 구축했다. 회사는 수급이 어려운 고순도 악티늄-225를 선제적으로 확보함에 따라 RPT 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다. 특히 RPT 신약 개발의 성공과 직결되는 공급 지연‧실패로 인한 전임상 및 임상시험 차질 리스크를 최소화함으로써 연구‧개발을 가속화할 계획이다.

◆SK바이오사이언스, mRNA 백신 글로벌 임상 개시

SK바이오사이언스는 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 활용해 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 글로벌 1/2상 임상시험을 시작했다고 25일 밝혔다. 일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축하기 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 수행하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션' 프로젝트의 일환이다.  100일 미션은 미지의 감염병(Disease-X) 발병 후 수 주 안에 백신을 개발해 대규모 생산함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다. SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다. SK바이오사이언스는 글로벌 비영리기구 국제팬데믹대비사무국(IPPS)이 최근 발표한 '100일 미션: 2024 이행보고서'에서 CEPI의 백신 연구개발(R&D) 주요 파트너로 소개되는 등 넥스트 팬데믹 글로벌 대응에서 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 

◆동국제약, 보툴리눔 톡신 '비에녹스' 론칭 심포지엄 개최 

동국제약이 서울 서초구 반포동 채빛섬 애니버서리홀에서 '비에녹스 론칭 심포지엄'을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심포지엄은 보툴리눔 톡신 제제 '비에녹스주'를 공식적으로 알리고 이를 활용한 최신 시술 트렌드를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 약 100여명의 의료진이 참석했으며 동국제약 메디컬 에스테틱(dkma) 품목과 시술법을 교육하며 병의원에서 적용할 수 있는 실질적이고 안전한 시술 가이드를 제안하는 내용으로 진행됐다. 심포지엄에서는 전문가 3명이 참여해 다양한 시술법을 공유했다. 박수연 메이드영성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 HA필러를 이용한 바디 컨투어링 시술법'을 주제로 발표했으며 홍종욱 물방울성형외과 원장은 '보툴리눔 톡신과 스킨부스터를 활용한 효과적인 더마톡신 시술법'에 대해 소개했다. 이은지 단아의원 원장은 '보툴리눔 톡신과 응집력 및 탄성이 뛰어난 HA필러 케이블린을 이용한 트렌드에 맞는 얼굴 시술법'에 대해 발표하며 최신 임상 적용 사례를 공유했다.

◆엑셀세라퓨틱스, 'CellCorMSC CD AOF' 美 FDA DMF 등록

엑셀세라퓨틱스가 중간엽줄기세포(MSC) 배양 배지인 'CellCorMSC CD AOF'의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 25일 밝혔다. 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득한 회사는 세계 최대인 미국 첨단 바이오의약품 시장 진출을 비롯 본격적인 글로벌 공략에 나설 계획이다. 회사에 따르면 MSC 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA DMF 등록에 성공한 건 국내에서 처음이다. DMF는 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다. DMF 등록에 성공한 CellCor MSC CD AOF는 2023년 6월 출시된 제품으로 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성돼 있다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다. 지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용이 가능하다. 

◆피노바이오, 산업부 ADC 생산 국산화 과제 공동 수주

피노바이오가 산업통상자원부 주관 '소재부품 기술개발사업'의 총괄 주관기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 항체-약물접합체(ADC)생산 국산화와 대량생산 기반 구축을 목표로 하며 총 사업비는 220억원이다. 이번 프로젝트는 오는 2028년 12월까지 총 3개의 세부과제로 진행된다. 피노바이오는 전임상 및 임상 시료 생산을 위한 ADC 합성 기술을 개발하고 경보제약과 KBIOHealth는 주요 원료의 대규모 합성과 정제 기술을 담당한다. 넥사는 인공지능(AI) 기반 ADC 제조 자동화 시스템 개발을 맡는다. 과제 완료 시 국내에서 고품질 ADC를 경쟁력 있는 가격에 안정적으로 생산할 수 있게 된다. ADC 생산은 고도의 기술과 엄격한 품질 관리가 요구되는 분야로 해외 의존도가 매우 높은 것으로 알려졌다. 이러한 구조는 환율 변동, 공급망 불안정성, 높은 비용 부담 등의 리스크를 수반한다. 이번 국산화 사업을 통해 ADC 핵심 소재와 생산 공정의 국내 자립 기반을 구축하면 원재료 조달 안정성 확보와 생산 공정의 효율성을 높여 비용을 절감할 수 있다. 이를 통해 국내 제약사들이 ADC 신약 개발 시 상업화 비용과 개발 기간을 단축하는 데 크게 기여할 수 있다는 게 회사 설명이다. 

◆노을, 아프리카 '베냉'과 63억 규모 마이랩 공급 계약 

노을은 서아프리카 지역 '베냉 공화국(République du Bénin, 배냉)'과 3년간 총 63억원 규모로 마이랩을 납품하는 첫 대규모 공공조달 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 베냉은 서아프리카의 나이지리아, 토고, 부르키나파소 등에 인접한 국가로 전체 인구는 약 1400만명이다. 이번 공공 조달 계약은 베냉 정부에 노을의 인공지능(AI) 기반 말라리아 솔루션 'miLab MAL'을 공급하는 내용으로 서아프리카 지역에서 성공적으로 진행된 성능 평가에 기반해 체결됐다. 노을은 베냉 정부에 3년간 최소 219대의 마이랩을 공급할 예정으로 베냉 내 독점판매권을 부여한 대리점을 통해 공급하는 방식으로 진행된다. 최소구매 수량 기준 계약 금액은 한화로 약 63억4000만원이다. 이번 공급 계약은 나이지리아, 코트디부아르, 베냉 등 서아프리카 국가 보건부와의 임성성능평가를 성공적으로 마친 후에 체결됐으며 향후 공공 조달 시장 진입에 중요한 전환점이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 

◆유한양행, 22년 연속 '가장 존경받는 기업' 제약부문 1위

유한양행이 한국능률협회가 선정하는 '2025 한국에서 가장 존경받는 기업'에서 22년 연속으로 제약부문 1위, All Star 4위에 올랐다고 25일 밝혔다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 22년 동안 제약부문 1위를 단 한 차례도 놓치지 않았다.

유한양행은 창업자인 고 유일한 박사의 정신을 계승하며 '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 단순한 이윤 추구를 넘어 사회적 가치 창출을 목표로 건강한 국민과 행복한 사회를 꿈꿨던 창업자의 바람은 유한양행과 유한재단, 유한학원을 통해 현재도 실현되고 있다. 유일한 박사의 전 재산 사회 환원으로 구축된 기업 이윤의 사회 환원 시스템은 기업이 사회의 이익을 위해 존재한다고 여겼기에 가능했으며 이는 곧 유한 ESG(환경‧책임‧투명경영) 활동의 근간이 되고 있다. 특히 유한양행은 지난해 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영 시스템(ISO 45001) 인증을 받았다. 지난 2020년 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 체계적인 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 됐다. 또 안전보건경영 외에도 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환경경영체제로 삼아 환경경영시스템(ISO14001)을 운영해 오염물질의 현저한 저감, 자원 및 에너지 절감, 제품의 환경성 개선 등에 크게 기여함으로써 정부로부터 녹색기업 인증을 받았다.

◆네이처스웨이, '우먼스 멀티비타민' 출시

어니스트리는 네이처스웨이가 여성을 위한 맞춤형 종합 비타민  '우먼스 멀티비타민(Women's Multi-Vitamin)'을 국내 공식 출시했다고 25일 밝혔다. 우먼스 멀티비타민은 여성들이 일상에서 부족하기 쉬운 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있도록 돕는 제품으로 비타민B6, 비오틴, 나이아신, 비타민B12, 비타민C, 비타민D3, 비타민E, 요오드 등 총 8가지 비타민과 미네랄을 함유하고 있다. 비타민B군은 신진대사와 에너지 생성을 촉진하고 비타민C와 비타민E는 면역력 강화 및 항산화 작용을 돕는다. 비타민D3는 뼈 건강을 유지하는 데 기여하며 요오드는 갑상선 기능 정상화를 지원한다. 특히 하루 1정 섭취로 필수 영양소를 보충할 수 있어 건강기능식품을 꾸준히 챙겨 먹기 어려운 여성들에게 최적화돼 있으며 구미 형태와 믹스베리 맛으로 제공돼 거부감 없이 편리하게 섭취할 수 있다. 네이처스웨이는 호주 영양보충제 시장 점유율 1위 브랜드로 전 세계 소비자들에게 신뢰받는 프리미엄 브랜드이다. 국내에서는 어니스트리를 통해 공식 유통되고 있다.

◆퓨쳐켐, 전립선암 진단 방사성 의약품 3상 환자 투여 완료

퓨쳐켐이 전립선암 진단 방사성 의약품 'FC303(프로스타뷰)'의 3상 임상시험 환자 투여를 완료했다고 25일 밝혔다. 이번 3상 환자 투여는 국내 7개 상급병원을 중심으로 진행됐다. 퓨쳐켐은 이를 통해 FC303의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 과정을 거쳤다. FC303은 PET-CT 촬영 시 방사성 에너지를 발산하는 F18 동위원소에 전립선암에 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 바이오마커로 표적할 수 있는 펩타이드를 결합한 방사성 의약품이다. 정맥 투여 방식의 주사제 형태로 투여 후 PET-CT 촬영을 통해 진단하는 방식이다. FC303은 유럽과 중국에서 3상이 진행 중이며 미국에서는 1상을 마친 상태다. 회사는 전립선 암 치료제 'FC705'의 2상 최종 결과 보고서 발표를 앞두고 있으며 상반기 내에 3상에 진입할 계획이다. 퓨쳐켐 관계자는 "임상 대상자 투여가 완료됐다는 의미는 FC303의 안전성 및 내약성 평가에서 이상 반응이 없음을 확인한 것"이라며 "올 상반기 내 최종 임상보고서(CSR) 수령 후 국내품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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