[딜사이트 김새미 기자] 한국유나이티드제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입치료제가 이르면 내년 상반기 출시될 예정이다.
유나이티드제약은 19일 오전 '코로나19 흡입치료제 연구결과 발표회'를 열고 이 같은 계획을 밝혔다.
유나이티드제약의 'UI030'은 천식 치료제로 6년간 개발해온 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)의 복합 개량신약이다. UI030은 아스트라제네카의 천식·만성폐쇄성폐질환 치료제 '심비코트'의 염 변경 개량신약이다. 유나이티드제약 관계자는 "UI030은 흡입 제형이기 때문에 환자가 직접 손쉽게 약물 투여가 가능하고, 전신 부작용 위험이 낮다는 것이 강점"이라고 설명했다.
이날 유나이티드제약은 발표회를 통해 UI030의 시험관 내 시험(in vitro) 세포 연구결과를 공개했다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터 연구팀은 최근 사람 폐세포(Calu-3 cell)를 대상으로 항바이러스 효능평가 연구를 실시했다. 연구 결과, 시클레소니드(Ciclesonide) 대비 5~30배의 항바이러스 활성이 확인됐다.
유나이티드제약은 UI030을 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발할 계획이다. 코로나19 치료제로 특허를 출원했다.
유나이티드제약은 필리핀에 바로 임상 3상을 신청해 내년 상반기까지 임상 3상을 마칠 예정이다. 회사 측은 이르면 내년 상반기에 UI030을 상용화할 계획이다. 유나이티드제약은 필리핀에서는 코로나19 적응증으로 UI030 임상 3상을 진행하고, 국내 식품의약품안전처(식약처)에서는 천식 적응증으로 임상 1상을 실시한다.
강덕영 유나이티드제약 대표는 "이미 원료자체는 개발돼 안전성과 부작용에 대한 결과가 확보됐다"며 "정부도 상당한 관심이 있는 만큼, 필리핀 임상 후 한국 식약처가 (신약) 승인을 하면 내년 중 빠른 상용화가 가능할 것"이라고 기대했다.
강 대표는 코로나19 치료제를 조속히 개발해 저렴한 가격에 공급하겠다고 약속했다. 강 대표는 "코로나19 치료제 가격이 미국에서는 6000달러, 일본에서는 3000달러로 언급되고 있다"며 "UI030이 코로나19 치료제로 시판된다면 (약가를) 합리적인 수준으로 정하려고 한다"고 강조했다. 아직 개발 중인 만큼, 정확한 약가는 결정되지 않았다.
이번 발표회 이후 유나이티드제약의 주가는 상한가로 치솟았다. 이날 유나이티드제약은 가격제한폭(29.95%)까지 오른 3만6450원에 거래를 마쳤다.
한편, UI030의 코로나19 치료제 개발은 아직 인비트로 단계에 불과하기 때문에 주의가 필요하다는 지적이 제기된다. 통상적으로 치료제가 개발되려면 인비트로(시험관 내 세포실험) 외 인비보(생체 내 시험·동물실험), 독성실험 등을 거쳐야 인체 대상 임상시험에 진입할 수 있다.
유나이티드제약 측은 "UI030이 흡입 치료제이기 때문에 인비보는 생략한다"고 설명했다. 인비보, 독성실험 외에 임상 1~2상 없이 바로 임상 3상으로 진입한다는 계획에 대해서는 "UI030이 심비코트의 염 변경 개량신약이기 때문에 임상 1상을 건너뛰고 바로 임상 3상에 진입할 수 있다"고 답했다.
또한, 필리핀 임상 3상 결과를 바탕으로 UI030이 식약처 신약 허가를 획득하려면 인종간 약효 차이가 없는지 확인하는 가교 임상이 추가될 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "해외 임상 3상의 결과가 성공적이더라도 가교 임상을 거쳐야 신약 허가를 받을 수 있을 것"이라고 언급했다.
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