[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온은 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic SpontaneousUrticaria), IgE  매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다. 특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며'퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다. 이와 동시에 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다.

◆삼성바이오로직스, 美 'DCAT Week 2025' 참가

삼성바이오로직스가 미국 뉴욕에서 열리는 '디캣위크(DCAT Week) 2025'에 참가한다고 10일 밝혔다. 디캣위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있으며 현재는 디캣 협회(Drug, Chemical & Associated Technologies Association)가 매년 개최하고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받으며 올해는 오는 17일부터 20일까지(현지시간) 열린다. 삼성바이오로직스는 2020년 코로나19로 인해 행사가 열리지 않은 해를 제외하고 2016년부터 10년 연속으로 디캣위크에 참가하고 있다. 회사는 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사들과 사흘 동안 총 50건 이상의 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다. 특히 2023년부터 올해까지 3년 연속 존 림 대표가 직접 행사에서 나서 업계 주요 인사들과 전략적 파트너십을 논의한다. 

◆동구바이오제약, 국전약품과 원료 국산화 전략적 제휴 체결

동구바이오제약이 국전약품과 국내 제약 원료 국산화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협력은 펩타이드 기반 비만치료제 원료(비급여 원료) 공동 개발과 국내외 시장 공동 판매를 목표로 한다. 양사는 이번 제휴를 통해 국내 원료의약품(API) 산업의 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 동구바이오제약은 피부 및 비뇨기과 전문의약품 분야에서의 확고한 입지와 신성장 동력 발굴의 강점을 바탕으로 이번 제휴를 통해 의약품 포트폴리오를 확장하고 첨단 바이오 의약품 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 주요 원료의약품의 해외 의존도가 높은 현 제약산업 환경에서 양사는 원료 국산화를 통해 안정적인 공급망을 구축하고 원가 경쟁력을 확보하는 데 집중할 예정이다. 특히 국전약품의 원료의약품 및 중간체 개발 역량과 동구바이오제약의 의약품 개발 및 상업화 노하우를 결합해 시너지를 극대화할 방침이다.

◆JLK "미국 뇌졸중 석학과 계약…현지사업 가속화 기대"

제이엘케이(JLK)가 미국 뇌졸중 분야 석학 Lance J. Lee박사와 협력 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. UCLA 의과대학 신경과 교수를 역임한 Lance J. Lee 박사는 현재 Adventist Health Glendale 병원 뇌졸중 센터의 센터장을 맡고 있다. 그는 다양한 임상 연구를 수행하며 신경과학 및 뇌졸중 치료 분야에서 세계적인 전문가로 인정받고 있다. 제이엘케이는 Lance J. Lee 박사의 합류로 ▲뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션의 임상 근거 확보 ▲미국 내 의료 네트워크 확장 ▲미국 식품의약국(FDA) 인허가 가속화 등의 시너지 효과를 기대하고 있다. 특히 AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 실효성을 검증하는 데 적극 협력할 예정으로 향후 임상 연구 및 의료 AI 기술의 현장 적용 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 전망된다. 특히 Adventist Health Glendale병원의 포괄적 뇌졸중센터(Comprehensive Stroke Center)는 고도의 뇌졸중 치료를 시행하는 곳으로 1차 뇌졸중 센터(Primary Stroke Center)에서 이송된 많은 환자들을 받는 것으로 알려졌다. 

◆DXVX "글로벌 탑10 제약사들과 기술수출 논의 진행"

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 기술 수출의 논의 대상을 글로벌 탑10 제약사들로 확대하며 빅 딜을 위한 본격적인 논의를 진행 중이라고 10일 밝혔다. 회사는 상온 초장기 보관 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼, 경구용 비만치료제에 대해 국내외 제약바이오 기업들과 기술수출(라이선스 아웃)을 위한 협상을 이어가고 있으며 최근 온라인 실사 등 구체적인 절차를 밟아나가고 있다고 서명했다. 또 추가로 다수의 글로벌 초대형제약사들과도 기술 수출을 위한 논의를 본격적으로 진행 중이라고 전했다. 현재 라이선스 아웃을 추진 중인 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼은 기존 mRNA 한계를 극복한 세계 유일의 기술이라는 게 회사 설명이다. 또 기존의 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 뿐만 아니라 RNAi, Micro RNA와 DNA 등 핵산을 활용한 의약품 및 시약 생산 기술에도 적용될 수 있어 활용할 수 있는 폭이 매우 크다고 강조했다. 회사는 글로벌 탑10에 포함되는 다수의 제약사들이 먼저 해당 기술에 대한 기술검토 서류 및 라이선스를 위한 미팅을 요청함에 따라 후속 절차가 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다. 

◆동아ST, 저신장 어린이들에게 성장호르몬제 지원

동아에스티(동아ST)가 150여명의 저신장증 어린이들에게 10억원 상당의 성장호르몬제 '그로트로핀'을 지원한다고 10일 밝혔다. 회사는 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'와 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU'를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 대상자를 선정하며 선정된 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받는다. 전체 어린이 중 약 3%의 어린이들에게 저신장증이 발생하며 이들 중 20%는 성장호르몬 결핍, 특발성 저신장증, 염색체 이상 등 병적인 저신장증이다. 저신장증 치료를 위해 성장호르몬제를 장기간 투여해야 하나 비용 부담으로 치료시기를 놓치는 경우가 많다. 회사는 저신장 어린이들이 건강하게 성장할 수 있도록 2013년부터 매년 성장호르몬제를 기부해 왔으며 2024년까지 총 1100여명이 지원을 받았다. 

◆휴온스, 갱년기 유산균YT1 '메노락토' 3종 컬리 입점

휴온스는 갱년기 유산균 브랜드 '엘루비 메노락토' 제품 3종이 '컬리'에 공식 입점했다고 10일 밝혔다. 엘루비 메노락토는 중년여성 건강을 위한 대표 갱년기 유산균 제품이다. 핵심 원료로 국내 최초 여성 갱년기 기능성 유산균 개별인정형 원료 '락토바실러스 애시도필러스YT1'(Lactobacillus acidophilus YT1)를 사용하고 있다. 락토바실러스 애시도필러스YT1은 갱년기 기능성과 장 건강 기능성을 동시에 식품의약품안전처로부터 인정받은 개별인정형 원료다. 컬리를 통해 판매하는 제품은 '메노락토 프리미엄(30일분)', '메노락토 프리미엄(90일분)', '메노락토 프리미엄 징코(30일분)'이다. 메노락토프리미엄은 락토바실러스 애시도필러스YT1에 셀렌, 비타민D, 비타민B군 등을 추가한 제품이다. 메노락토 프리미엄 징코는 은행잎추출물을 추가 배합해 총 7가지 기능성을 갖췄다. 미국산 은행잎추출물 36㎎을 함유한 해당 제품은 혈행 및 기억력까지 관리가 가능하다. 휴온스는 컬리 전용 구성으로 엘루비 메노락토 징코 프리미엄 구매 시, 12일분을 추가로 증정하는 단독 입점 이벤트도 함께 진행한다.

◆알피바이오, 유한양행과 '마그비이엑스' 추가 공급계약

알피바이오는 유한양행과 '마그비이엑스 연질캡슐'에 대한 추가 공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 알피바이오가 단독 생산하는 마그비이엑스는 국내 최초로 4종 마그네슘(산화마그네슘, 아스파르트산마그네슘, 글리세로인산마그네슘, 시트르산마그네슘)을 함유한 연질캡슐 제형으로 국내 마그네슘 영양제 브랜드 1위인 마그비 시리즈의 프리미엄 제품이다. 알피바이오는 이번 유한양행과의 추가 공급 계약을 통해 마그비, 마그비맥스, 마그비이엑스 등 공급망을 다변화하며 매출 안정성을 극대화했다고 설명했다. 알피바이오가 공급하는 유한양행의 마그비 라인업은 지난해 연간 생산량 약 4500만 캡슐 대비 올해 약 6100만 캡슐로 증가하며 연간 생산 증가율이 37%에 이를 전망이다. 

◆툴젠, KT&G와 담배교정체 개발 공동연구계약 체결

툴젠은 케이티앤지(KT&G)와 유전자 교정기술을 이용한 고부가가치 담배 식물교정체 개발 관련 공동연구계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 공동연구계약은 지난해 5월 체결한 연구협약을 구체화한 내용이다. 구체적으로는 유전자 교정기술을 활용한 특정성분 함량이 저감된 교정체, 풍미가 우수한 교정체, 고부가가치 단백질 생산용 기주식물 등을 개발하는데 초점을 맞추고 있다. 양사는 향후 3년간 공동연구를 통해 새로운 유전자원의 개발 및 이를 상업화 하는 것을 최종 목표로 하고 있다.

◆제테마, 싱가폴‧말레이시아 의료진 대상 세미나 개최

제테마가 HA 필러 e.p.t.q.(에피티크)를 활용한 'Hands-on' 세미나를 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 싱가폴 및 말레이시아 의료진과 거래처 관계자를 대상으로 진행됐으며 총 16명이 참여해 심도 있는 교육과 실습을 경험했다. 행사는 제테마 글로벌 사옥 방문 및 연구개발(R&D) 센터 투어를 시작으로 ▲장두열 체인지의원 원장 강연 ▲라이브 데모 시연 등의 프로그램으로 진행됐다. 장 원장은 'Aesthetic Design of Filler Treatment: Approach Using Highly Cohesive HA Filler, e.p.t.q.'를 주제로 에피티크를 활용한 안전하고 자연스러운 필러 시술 디자인 노하우를 공유했다. 세미나에서는 제테마만의 독자적인 제조공정 기술인 2CM(2-Crosslinking Method)에 대한 설명도 이뤄졌다. 해당 기술은 화학적 가교제의 사용을 최소화해 안전성을 극대화하는 것이 특징으로 이번 세미나에 참석한 의료진들로부터 특히 큰 관심을 받았다.

◆유유제약, 제천공장서 충북기업 민생 현장 간담회 개최

유유제약은 제천공장에서 충청북도 소재 기업들의 경영 관련 의견을 청취하는 민생 현장 간담회가 개최됐다고 10일 밝혔다. 이번 간담회는 대내외 경제 불확실성이 심화되면서 어려움을 겪고 있는 충북 소재 기업들의 목소리를 듣고자 열렸으며 김수민 충북도 정무부지사, 최승환 제천시 부시장을 비롯해 천준희 유유제약 공장장, 한정철 제천‧단양 상공회의소 회장 등 제천을 대표하는 기업인이 참석했다. 간담회 개최에 앞서 김수민 부지사를 비롯한 간담회 참석 인원들은 유유제약 의약품 생산 공정을 시찰했으며 이어진 간담회에서 충북도 경제정책 및 기업지원 시책 발표와 기업 애로사항 청취, 토론이 진행됐다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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