[딜사이트 방태식 기자] 글로벌 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위해서는 외부 위탁업체의 규모나 명성보다 개발 과제에 적합한 협력체계를 구축하는 것이 중요하다는 제언이 나왔다. 임상시험수탁기관(CRO)에 업무를 일괄 위탁하더라도 비용 증가와 개발 일정 지연 등의 문제가 발생할 수 있는 만큼 개발사가 명확한 전략을 수립하고 외부 업체와의 협력을 주도해야 한다는 주장이다.

강재선 차바이오텍 상무는 14일 더그랜드롯데 서울에서 열린 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE(KIC)'에 참가해 "중요한 것은 최고의 위탁업체를 선정하는 것이 아니라 개발 목적과 프로그램에 맞는 올바른 팀을 구성하고 운영하는 것"이라며 "업체의 명성이나 가격보다는 해당 과제에 적합한 역량과 경험을 갖췄는지 판단해야 한다"고 밝혔다.

이날 강 상무는 '외부업체 관리에서 전략적 협력으로'를 주제로 글로벌 임상시험에서 외부 위탁업체를 효율적으로 활용하기 위한 전략을 소개했다. 특히 CRO와 중앙검사실(Central Lab), 임상시험용 의약품(IP) 공급업체 등을 중심으로 실제 임상 운영 과정에서 발생하는 문제와 개선 방안을 공유했다.

강 상무는 글로벌 임상에서 외부 위탁업체의 역할이 확대되고 있지만 임상시험에 대한 최종 책임은 여전히 개발사에 있다고 강조했다. 다국가 임상에서는 국가별 규제와 환자 모집, 의약품 공급 등 다양한 변수를 관리해야 하는 만큼 외부 전문업체와의 협력이 불가피하다는 주장이다.

그는 "대규모 다국가 임상에서는 비용과 일정이 성공 여부에 큰 영향을 미친다"며 "많은 업무를 외부 업체에 위탁하더라도 임상시험에 대한 최종 책임은 개발사에 있기 때문에 단순 계약 관계를 넘어 공동의 성과를 만들어가는 협력이 필요하다"고 말했다.

특히 외부 업체 선정에 앞서 개발 전략을 명확히 수립해야 한다고 덧붙였다. 개발사가 진출하려는 국가와 허가 목표, 임상시험의 범위 등을 먼저 결정해야 이에 적합한 업체를 선정할 수 있다는 것이다. 업체의 규모나 인지도, 계약 비용만을 기준으로 판단할 경우 오히려 개발 일정 지연과 비용 증가로 이어질 수 있다는 지적이다.

강 상무는 과거 글로벌 임상 운영 과정에서 겪었던 시행착오도 소개했다. 초기 글로벌 임상에서 대형 CRO에 업무 전반을 위탁했지만 비용이 증가하고 일정이 지연된 사례가 있었다는 설명이다.

강 상무는 “초기 개발 전략이 명확하지 않은 상황에서 과제에 적합하지 않은 업체를 선정하면 비용과 일정에 큰 영향을 미칠 수 있다”며 “실제로 환자 등록 지연과 중앙검사실 변경 등으로 일정이 늦어져 사업성을 이유로 개발을 중단한 사례도 경험했다”고 전했다.

개발사의 내부 역량을 바탕으로 복수의 전문업체를 직접 선정하고 관리해 일정 지연과 추가 비용을 최소화한 사례도 제시했다. 대형 CRO에 모든 업무를 위탁하기보다 임상 운영과 중앙검사, 의약품 공급 등을 과제 특성에 맞게 분리해 관리하는 방식이다.

다만 이러한 방식은 개발사 내부 인력의 업무 부담이 커질 수 있다는 한계가 있다. 강 상무는 이를 보완하기 위해 글로벌 CRO의 통합 관리 역량과 개별 전문업체의 강점을 결합한 협력모델이 필요하다고 제안했다.

그는 "개발사가 모든 업체를 직접 관리하면 문제에 빠르게 대응할 수 있지만 내부 인력의 부담이 지나치게 커질 수 있다"며 "각 업체가 잘하는 업무를 맡으면서도 의사소통과 관리체계를 통합하는 방향이 필요하다"고 지적했다.

위험관리 역시 문제가 발생한 이후 대응하는 방식에서 벗어나 사전 예방 중심으로 전환해야 한다고 제언했다. 개발사와 외부 업체가 협력 초기부터 발생 가능한 위험요인을 함께 점검하고 대응 방안을 마련하는 것이 핵심이다. 특정 업체에 대한 의존도를 줄이기 위한 대체 공급업체 확보와 담당자 교체에 대비한 인력 운영계획도 필요하다는 주장이다.

강 상무는 "위험요인이 실제로 발생하면 이미 사고가 된 것"이라며 "업체 선정 단계부터 위험 완화 계획을 함께 수립하고 문제가 커지기 전에 조기에 징후를 파악해 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다.

이어 "좋은 업체를 선정했다고 해서 반드시 좋은 팀이 만들어지는 것은 아니다"며 "개발사 스스로 내부 역량을 정확히 파악하고 각 업체가 동일한 목표를 공유할 수 있도록 운영하는 것이 성공적인 임상 개발의 핵심"이라고 덧붙였다.