[딜사이트 방태식 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 차세대 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 경쟁사보다 빠른 시장 진입을 통해 초기 점유율을 확보하겠다는 전략이다. 특히 주요 오리지널 의약품의 독점권 만료가 오는 2028년 전후부터 순차적으로 예정된 만큼 시장 개방 시점에 맞춰 얼마나 빠르게 제품을 내놓느냐가 관건이 될 전망이다.

24일 업계에 따르면 셀트리온은 오크레부스와 코센틱스, 탈츠, 엔티비오, 키트루다, 다잘렉스, 트렘피어 등 글로벌 블록버스터 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 7종을 개발하고 있다. 이들 오리지널 의약품의 2025년 기준 글로벌 시장 규모는 도합 959억달러(약 135조원)에 달하는 것으로 알려졌다.

시장에서는 향후 수년이 바이오시밀러 산업의 '골든 데케이드(황금기)'가 될 것이라는 관측이 나온다. 글로벌 블록버스터 바이오의약품의 독점권 만료가 대거 예정된 데다 미국과 유럽을 중심으로 바이오시밀러 개발 규제를 간소화하려는 움직임도 이어지고 있기 때문이다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2032년까지 유럽에서 약 100개 바이오의약품의 독점권 만료가 예정돼 있다. 이 가운데 79%는 아직 바이오시밀러 개발 파이프라인이 없는 것으로 파악된다. 이에 따라 주요 품목을 둘러싼 바이오시밀러 개발 경쟁도 한층 치열해질 것으로 점쳐진다.

특히 바이오시밀러 분야는 진입 시점에 따른 선점 효과가 큰 시장으로 꼽힌다. 메리츠증권이 인용한 2025년 연구에 따르면 미국 6개 바이오시밀러 시장에서 최초 진입 제품의 장기 정상상태 점유율 중앙값은 45.3%로 두 번째 진입 제품의 35.7%를 웃돌았다. 최초 진입 제품의 장기 판매량 역시 두 번째 제품보다 평균 27% 높은 것으로 추정됐다. 먼저 시장에 진입해 환자와 처방, 계약 기반 등을 확보할 경우 후발 제품 등장 이후에도 점유율 우위를 이어갈 가능성이 있다는 분석이다.

셀트리온은 이미 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'를 통해 이러한 선점 효과를 경험하고 있다. 옴리클로는 2024년 5월 유럽 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 뒤 지난해 9월 판매를 시작했다. 올해 9월 기준 판매 국가는 26개국까지 늘었으며 출시 6개월 이후 유럽 시장점유율 16%를 기록했다. 특히 스페인에서는 올해 1분기 기준 점유율이 71%를 넘어서는 등 빠르게 시장에 침투하고 있다.

셀트리온은 이러한 경험을 바탕으로 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’은 글로벌 3상을 거쳐 지난 8월 국내 품목허가를 신청했으며 미국과 유럽, 캐나다 등에서도 순차적으로 허가 절차에 나설 계획이다. 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’도 유럽 품목허가 신청을 마쳤다.

오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’과 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’는 글로벌 3상을 진행 중이다. 탈츠 바이오시밀러 ‘CT-P52’는 1상을 진행하고 있으며 엔티비오 바이오시밀러 ‘CT-P45’와 트렘피어 바이오시밀러 ‘CT-P68’도 국내외에서 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

차세대 7종의 경우 품목별 경쟁강도에 차이가 있다는 평가가 나온다. 키트루다의 경우 바이오시밀러 경쟁 파이프라인이 14개로 가장 많다. 오크레부스는 7개, 엔티비오는 5개, 트렘피어는 4개다. 반면 코센틱스와 다잘렉스는 각각 3개, 탈츠는 2개에 그친다. 시장 규모뿐 아니라 경쟁 제품 수와 독점권 만료 시점, 시장 진입 속도 등이 실제 성과를 좌우할 주요 변수인 셈이다.

특히 CT-P53은 시장 선점 가능성이 높은 파이프라인으로 꼽힌다. 오크레부스 바이오시밀러 경쟁 파이프라인 7개 가운데 가장 앞서 있는 2개 제품 중 하나로 평가되기 때문이다. 셀트리온이 현재 진행 중인 글로벌 3상을 차질 없이 마무리하고 독점권 만료에 맞춰 제품을 출시한다면 초기 시장을 선점할 여지가 있다는 분석이다.

앞서 셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품군을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 제시했다. 향후 글로벌 바이오의약품의 독점권 만료에 맞춰 후속 제품을 얼마나 빠르게 시장에 진입시키고 기존 직판망을 활용해 점유율을 확보하느냐가 차세대 바이오시밀러 사업의 성과를 좌우할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암제 분야에서 입증한 강력한 치료제 라인업에 이어 다양한 질환으로 파이프라인을 지속 확대 중”이라며 “특히 지난해 말 유럽에 출시된 '옴리클로'가 유럽 시장 전반에서 뚜렷한 시장 선점 효과를 거두며 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다”고 밝혔다.

이어 “그동안 축적해 온 독보적인 항체 개발 역량과 글로벌 진출 노하우를 기반으로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 제품들 역시 선두 그룹으로 빠르게 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.