[딜사이트 방태식 기자] CG인바이츠가 인공지능(AI) 기반 개인맞춤형 메신저 리보핵산(mRNA) 항암백신 개발에 속도를 낸다. 최근 모더나와 머크(MSD)의 개인맞춤형 mRNA 항암치료제가 글로벌 3상 임상시험에서 주요 평가변수를 충족하면서 관련 치료전략의 가능성을 뒷받침하는 임상 근거도 축적됐다는 평가다. 회사는 신생항원 예측부터 mRNA 설계, 면역활성 최적화까지 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 후속 전임상 연구를 추진할 계획이다.

조윤성 CG인바이츠 최고기술책임자(CTO)는 21일 딜사이트와 만나 "모더나와 머크의 3상 결과는 개인맞춤형 신생항원 기반 mRNA 치료전략이 대규모 글로벌 임상에서 주요 유효성 평가변수를 충족했다는 점에서 의미가 크다"며 "CG인바이츠가 추진해온 개인맞춤형 mRNA 항암백신 개발에도 중요한 임상 근거가 축적된 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

개인맞춤형 mRNA 항암백신은 환자의 암 유전체를 분석해 암세포에만 나타나는 신생항원을 선별한 뒤 해당 정보를 mRNA에 담아 투여하는 치료 방식이다. 이를 통해 면역시스템이 암세포를 인식하고 공격하도록 유도한다.

특히 같은 암종이라도 환자마다 유전자 변이가 다른 만큼 신생항원과 최종 mRNA 서열도 달라지는 것으로 알려졌다. 이에 환자에게 적합한 신생항원을 정확하게 찾아내고 이를 실제 mRNA 치료제로 구현하는 기술이 치료제 개발의 핵심으로 꼽힌다.

CG인바이츠는 이러한 과정에 필요한 핵심 기술을 자체적으로 구축했다. 암 유전체에서 면역반응을 유발할 가능성이 높은 신생항원을 선별하는 AI 기반 예측 기술과 단백질 발현량 및 안정성을 높이는 AI 기반 mRNA 설계 기술을 개발했다. 최근에는 mRNA로 생성된 항원이 면역세포에 효과적으로 제시되도록 하는 기능서열 기술도 확보했다.

조 CTO는 "CG인바이츠는 AI를 기반으로 면역반응을 유발할 가능성이 높은 신생항원을 선별하고 단백질 발현량과 안정성을 높이는 mRNA 설계 기술을 개발했다"며 "더불어 항원이 면역세포에 효과적으로 제시될 수 있도록 하는 기술까지 확보하면서 신생항원 예측부터 mRNA 설계, 항원제시 및 면역활성 최적화로 이어지는 핵심 기술체계를 구축했다"고 설명했다.

면역관문억제제와의 병용도 주요 개발전략이다. 항암백신이 암세포를 공격하는 T세포 면역반응을 유도하면 항-PD-1(anti-PD-1) 계열 면역관문억제제가 암세포의 면역회피 경로를 차단하는 방식이다. CG인바이츠는 자체 항암백신과 anti-PD-1을 병용한 전임상 연구에서 각각을 단독 투여했을 때보다 유의하게 향상된 종양성장 억제효과를 확인했다.

특히 조 CTO는 최근 모더나와 머크가 개인맞춤형 mRNA 항암치료제의 글로벌 3상에서 성과를 내면서 CG인바이츠가 추진 중인 치료전략에도 힘이 실리고 있다고 강조했다.

모더나와 머크는 개인맞춤형 신생항원 치료제 '인티스메란 오토진'과 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 개발하고 있다. 고위험 2B~4기 흑색종 환자 1137명을 대상으로 한 글로벌 3상 'INTerpath-001' 중간분석 결과에 따르면 해당 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 무재발생존(RFS)과 원격전이무병생존(DMFS)을 유의하게 개선하며 주요 평가변수를 충족했다.

이는 개인맞춤형 신생항원 치료제이자 mRNA 기반 암 치료제로서는 최초의 긍정적인 글로벌 3상 결과다. CG인바이츠 역시 개인별 신생항원을 선별해 mRNA 치료제로 설계하고 면역관문억제제와 병용하는 치료전략을 개발하고 있다.

조 CTO는 "기업별 세부 기술과 개발 단계에는 차이가 있지만 개인별 신생항원을 선별해 mRNA 치료제로 만들고 면역관문억제제와 병용한다는 치료 접근법은 유사하다"며 "같은 치료전략이 글로벌 후기 임상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 개인맞춤형 mRNA 항암백신 개발에 중요한 임상 근거가 될 수 있다"고 말했다.

향후 상용화를 위해서는 생산 및 규제체계 구축이 과제로 꼽힌다. 개인맞춤형 항암백신은 환자마다 신생항원과 mRNA 서열이 달라 기존 의약품처럼 동일한 제품을 대량생산하기 어렵기 때문이다. 환자별로 서로 다른 mRNA를 소량 생산하는 이른바 '1인 1배치' 형태의 다품종 초소량 생산체계가 요구된다.

이에 대해 조 CTO는 mRNA 합성·정제 기술과 함께 생산장비 소형화, 일회용 생산시스템 및 공정 자동화가 진행되면서 상용화 여건도 개선되고 있다고 언급했다. 여러 종류의 mRNA를 소형 설비에서 소량으로 병렬 생산할 수 있게 되면 초기 설비투자 부담과 환자당 제조비용을 낮출 수 있다는 설명이다.

또 규제 측면에서도 개발 기준이 마련되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 치료용 암백신의 임상개발에 관한 가이드라인을 운영하고 있으며 국내 식품의약품안전처(MFDS)도 '개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발 시 고려사항 가이드라인'을 마련했다.

조 CTO는 "개인맞춤형 항암백신은 환자마다 신생항원과 mRNA 서열이 달라지는 만큼 규제와 생산체계를 함께 갖추는 것이 중요하다"며 "규제적 과제가 모두 해소된 것은 아니지만 실제 임상개발을 위한 제도적 기반과 생산환경이 점차 마련되고 있다는 점은 긍정적"이라고 말했다.

CG인바이츠는 향후 확보한 신생항원 예측과 mRNA 설계, 면역활성 최적화 기술을 하나의 플랫폼으로 통합하는 데 집중할 예정이다. 아울러 임상 적용이 가능한 암 환자 샘플을 활용한 연구와 후속 전임상을 통해 자체 기술의 경쟁력을 지속적으로 검증한다는 계획이다.

마지막으로 조 CTO는 "모더나와 머크의 성과를 통해 개인맞춤형 mRNA 항암백신이라는 치료전략의 가능성을 뒷받침하는 중요한 임상 근거가 마련됐다"며 "CG인바이츠도 자체 확보한 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 후속 연구와 전임상을 차질 없이 진행해 임상 적용 가능성을 높여 나가겠다"고 강조했다.