[딜사이트 김진호 기자] 삼성바이오에피스가 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(시밀러) 관련 국내 허가 신청을 완료했다. 회사는 키트루다의 물질 특허 만료 이후 빠른 신제품 출시를 위한 제형 조성물 특허 회피 공방에 착수하면서 국내 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 유리한 고지에 올라섰다. 키트루다 특허 장벽 돌파를 위한 삼성바이오에피스의 셈법에 업계 관심이 쏠리고 있다.

19일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온, 미국 암젠, 독일 포마이콘, 중국 치루제약 등 10여 곳의 시밀러 개발사들이 키트루다 정맥주사(IV) 제제의 물질 특허 만료 시점을 염두에 둔 개발 경쟁을 이어가는 중이다.

키트루다는 지난해 매출 317억달러(약 46조원)를 올리면서 항암 분야 세계 1위에 올라있는 블록버스터 의약품이다. 이 약물의 물질특허는 2028년 한국을 시작으로 2029년과 2031년에 각각 주요국인 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 만료될 예정이다.

최근 삼성바이오에피스가 키트루다 시밀러 개발에서 두각을 보이고 있다. 회사는 지난 10일 국내 식품의약품안전처에 키트루다 시밀러 후보물질 ‘SB27’에 대한 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 지난 6월 해당 물질의 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표(지표)를 충족했다고 언급한 지 약 한달 만에 동종 물질 중 처음으로 허가 시도를 마친 것이다.

이번 행보에 대해 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러에 대한 국내 우판권 획득을 노리고 있다는 분석이 나온다. 우판권은 출시 가능 도래 시점부터 9개월 간 시장을 독점할 권리를 부여한다. 이를 획득하기 위해서는 ▲최초 품목허가 신청 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초(무효·비침해) 심결(판결) 등 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다.

삼성바이오에피스가 키트루다 시밀러의 허가 과정에서 경쟁사를 앞서고 있지만 향후 시장 진출까지 선도적인 입지를 유지할 수 있을 지는 아직 미지수다. 머크가 약물의 수명을 연장하기 위해 구축해 둔 특허장벽 때문이다.

특히 자국 기업 약물의 특허 등록에 관대한 것으로 알려진 미국에서는 용도나 제형, 용량 등의 후속 특허로 인해 머크가 가진 키트루다의 시장 독점권이 2042년경까지 유지될 수 있다는 전망도 나오고 있다. 이와 달리 대부분의 국가에서는 2030년 초중반이면 출시를 막는 주요 특허들이 소멸되는 것으로 전해진다.

인공지능(AI)기반 특허 조사 플랫폼 '패트냅(Patsnap)'에 따르면 키트루다의 적응증 관련 용도 특허는 2030년 초중반까지 유지된다. 일례로 키트루다 단독 또는 병용요법은 국내 기준 37종의 고형암 적응증을 보유하고 있다. 초창기 적응증을 제외한 20여 종의 용도 특허가 만료되지 않은 상황이다. 삼성바이오에피스 역시 최근 허가 신청서에 16종의 적응증만 용도에 포함시킬 수 있었다.

또 키트루다의 조성물이나 제형 관련 특허는 국내에서 2032년, 국가별로 최장 2033년까지 유지될 것이란 관측이다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 지난 6일 키트루다의 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 청구했다. 키트루다의 제형을 구현하는 조성물 특허에 대한 것이며 회사 측은 같은 조성물을 사용하지 않은 점을 근거로 특허 회피 가능성을 따져 볼 예정이다.

결국 키트루다 시밀러 개발사는 삼성바이오에피스의 사례처럼 용도가 만료된 적응증을 중심으로 허가 신청을 진행한 이후 주요 조성물 특허 장벽까지 넘어서야만 출시 궤도에 오를 수 있는 셈이다.

바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “5000억 규모의 국내 키트루다 시장에서는 삼성바이오에피스가 우판권 획득을 위한 유리한 입지에 오른 것”이라며 “주요국과 달리 시장 규모가 다소 작은 국가에선 글로벌 제약사들이 특허 방어에 비교적 전력을 다하지 않는 경향도 있기 때문에 국내 시장 선점 가능성이 높아졌다"고 평가했다.

그러면서 “블록버스터 시밀러 개발의 최종 목표는 세계 시장에서 통하는 매출원을 확보하는 것”이라며 “국내에서 특허 회피 도전에 나선 삼성바이오에피스 역시 해외 진출 전략에선 다른 방향을 시도할 가능성이 있다”고 내다봤다.

실제로 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내사들은 황반변성 치료제의 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 출시를 위해 오리지널 개발사와 남은 특허에 대한 합의에 이르기도 했다.

이에 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 IP 전략은 현재 언급할 단계는 아니다”며 “각국에서 적기에 키트루다 시밀러를 출시하는 것을 목표로 전략 수립·조정해 나갈 계획”이라고 강조했다.