[딜사이트 유범종, 김진호, 방태식 기자] 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(SB27)의 글로벌 1상 및 3상 임상시험 데이터 분석 결과에 따르면 1차 평가 변수에서 동등성을 입증했다고 30일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며 지난해 매출은 약 46조원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있으며 그중 글로벌 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1상과 3상을 착수했으며 이를 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다. 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.

◆씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 510(k) 허가

씨어스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어‘에 대한 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 회사는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했다. 그러나 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다는 회사 측 설명이다. 특히 이번 허가는 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료했다는 의미를 넘어 씨어스가 추진해 온 미국 사업 로드맵을 예상보다 앞당기게 됐다는 점에서 의미가 크다고 강조했다. 미국은 세계 최대 부정맥 진단 시장 가운데 하나로 알려졌다. 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 이뤄지고 있으며 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가 대비 약 5배 높은 고부가가치 시장이다. 씨어스는 이번 FDA 허가가 미국 시장뿐 아니라 글로벌 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 또 모비케어를 앞세워 미국과 중동을 양대 글로벌 성장축으로 육성할 계획이다.

◆셀트리온, ‘K-뉴딜 아카데미 셀인’ 교육생 모집

셀트리온이 고용노동부, 산업통상자원부와 협력해 미취업 청년들의 바이오 기초 역량을 함양하고 실질적인 직무 탐색 기회를 제공하는 ‘K-뉴딜 아카데미 셀인(Cell-In)’ 교육생을 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 프로그램은 심화되는 청년 실업난 속에서 직무 경험이나 역량 형성 기회를 찾지 못해 취업을 미루거나 포기하는 청년들에게 새로운 돌파구를 제공하기 위해 기획됐다. ‘바이오 산업에 진입(In)하는 셀린이(바이오 초보자)들을 위한 캠프’라는 의미를 담은 ‘셀인’은 정부의 청년 도약 지원 취지에 깊이 공감한 셀트리온이 글로벌 바이오 인프라와 교육 노하우를 투입한 바이오 입문 부트캠프다. 교육 과정은 오는 8월10일부터 10월23일까지 약 3개월(하루 8시간, 주 5일) 동안 진행된다. 1~4주차와 9~11주차에는 인천 송도 소재 교육장에서 바이오 산업에 대한 전반적인 이론 교육과 프로젝트 과제를 진행하며 5~8주차에는 경기 시흥 소재 실습장에서 직무 특화 교육과 집중적인 현장 실습이 진행된다. 지원 자격은 만 18세 이상 34세 이하의 미취업 청년(2026년 8월 7일 기준 퇴사자 포함)으로 전공과 무관하게 누구나 신청할 수 있다. 직무 공백기를 겪고 있거나 바이오 분야로의 전향을 꿈꾸는 청년들에게 문호를 넓혔다. 최종 교육생은 서류심사, 인공지능(AI) 역량검사, 면접전형을 거쳐 선발된다.

◆LG화학, 美 FDA로부터 고형암 신약 IND 승인

LG화학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. LG00313112는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다. LG00313112는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다. 실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인됐다는 회사 측 설명이다. LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 1/2상 시험을 설계했으며 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다. 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 ‘TP53 Y220C’ 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가하며 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.

◆휴젤 ‘웰라쥬’, 올리브영 팝업 개최

휴젤은 클리니컬 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’가 올리브영 강남 타운에서 진행한 단독 팝업스토어 ‘웰라쥬 워터 스플래시’를 마무리했다고 30일 밝혔다. 팝업스토어 누적 방문객은 8000여 명 이상, 일평균 체험객은 260명을 기록했다. 운영 기간 동안 ‘리얼 히알루로닉’ 라인의 장점인 수분력을 직관적으로 전달한 체험형 콘텐츠가 현장 방문객들의 큰 관심과 호응을 이끌어냈다는 회사 측 설명이다. 이번 팝업스토어는 본격적인 여름철을 앞두고 대표 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 ‘리얼 히알루로닉 수딩 크림’의 수분감과 속건조 개선 효과를 역동적인 물보라 비주얼로 시각화해 공간을 구성했다. 특히 웰라쥬 브랜드 앰버서더인 안무가 겸 유튜버 ‘카니’의 광고 캠페인 현장을 직접 체험할 수 있도록 공간을 구현해 방문객들의 큰 호응을 얻었다. ‘속수분 텐션업’, ‘촉촉하다 촉촉한’, ‘수분 찼니? 찼어? 찼냐고?’ 등 카니 특유의 유행어를 활용한 포토존과 게임 이벤트 등이 마련됐다. 지난 28일에는 카니가 현장을 방문해 유쾌한 에너지로 팬들과 소통하며 팝업 열기를 더했다. 휴젤은 앞으로도 소비자 접점을 확대하는 다양한 오프라인 마케팅을 지속적으로 전개해 나갈 계획이다.

◆대원제약, 부패방지·준법경영 시스템 통합 인증 획득

대원제약이 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증 수여식을 진행했다고 30일 밝혔다. ISO 37001은 조직 내 부패 리스크를 사전에 예방·탐지·대응하기 위한 국제 표준 경영 시스템이며 ISO 37301은 조직 전반에 적용되는 법령 및 규범 준수를 위한 경영 시스템이다. 두 시스템을 통합 구축해 운영함으로써 규범 준수와 부패 예방 관리 효과를 기대할 수 있다. 대원제약은 2018년 ISO37001 인증을 획득한 이후 부패 예방을 위한 경영시스템을 지속적으로 유지 및 개선해 왔다. 또 최근 강화되고 있는 제약업계 내 규제 환경에 적극적으로 대응하기 위해 지난해 말부터 ISO37301을 추가한 통합 인증 획득을 추진했다. 이에 따라 계획-실행-점검-조치(PDCA) 사이클에 기반해 전사적인 경영시스템 구축, 실행, 점검 및 개선 활동을 실시했다. 이번 통합 인증 획득으로 대원제약은 ‘고객의 믿음과 신뢰를 기반으로 인류의 건강한 삶을 지켜주는 동반자’라는 기업 미션 실현을 위해 투명하고 공정한 경영 시스템을 국제 표준에 맞게 구축했음을 인정받았다고 강조했다. 앞으로도 사후 관리와 내부 점검을 지속할 계획이다.

◆동화약품, ‘공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식’ 개최

동화약품이 '2026년 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식'을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 상생과 효율의 가치를 이어가고, 전사적인 윤리, 준법경영 실천 의지를 강화하기 위해 마련됐다. 이날 동화약품은 불안정한 국내외 경영 환경 속에서도 꾸준한 성장을 이끈 임직원들의 노고를 격려하고 원칙과 책임을 바탕으로 거둔 성과의 의미를 공유했다. 아울러 글로벌 기준에 부합하는 준법경영 체계 강화를 위해 ▲리스크 관리 문화 조성 ▲기본과 원칙 실천 ▲자율점검과 개선을 통한 준법 문화 확산을 핵심 방향으로 제시했다. 이어진 임직원 선서식에서는 투명하고 공정한 직무 수행을 위한 결의를 다졌다. 임직원 대표들은 선서문을 통해 ▲공정한 직무 수행 ▲고객 가치 존중 ▲부패방지 관계 법령 준수 ▲부정청탁 및 금품 수수 금지 ▲부패방지 방침 준수 등 5가지 실천 사항을 다짐했다. 회사는 새로운 100년을 맞아 국내외에서 신뢰받는 기업으로 나아가기 위해 기본과 원칙에 기반한 준법경영을 강화한다는 방침이다.

◆HLB파나진 “AOC 핵심 특허 출원·정부 지원사업 선정”

HLB파나진이 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 분야에서 핵심 특허 출원과 정부 지원사업 선정을 통해 지식재산(IP) 경쟁력을 강화했다고 30일 밝혔다. 회사는 최근 ‘감마(γ) 변형 PNA(인공 DNA) 또는 치료용 조성물'에 대한 특허를 출원했다. 이번 특허는 회사의 독자적인 펩타이드 핵산(PNA) 플랫폼에 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형 기술을 접목한 것이 핵심이다. 앞서 HLB파나진은 γ-ACA 변형 PNA가 폐암 세포주에서 종양 유발 마이크로 RNA(miR-221-3p)를 효과적으로 억제하고 종양억제 유전자 CDKN1B(p27)의 발현을 회복시켰다는 연구 결과를 국제학술지 '커런트 이슈 인 몰레큘러 바이올로지'에 발표했다. 이번 특허 출원은 해당 연구 성과를 기반으로 기술의 권리화를 추진하고 향후 치료제 개발 및 사업화 기반을 강화하기 위한 것이다. HLB파나진은 이번 기술을 통해 항체의 정밀 표적 기능과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 AOC의 핵심인 PNA 기반 페이로드 기술 경쟁력을 확보하게 됐다고 강조했다. 이에 더해 HLB파나진은 한국특허전략개발원이 추진하는 '2026년 하반기 3차 IP-R&D 전략지원사업'에도 선정됐다. 회사는 이를 기반으로 AOC 분야의 특허 장벽을 분석하고 글로벌 특허 확보 전략을 고도화할 계획이다.

◆파마리서치, 애프터케어 브랜드 ‘리쥬덱스’ 론칭

파마리서치가 전문 애프터케어 브랜드 '리쥬덱스(REJUDEX)'를 새롭게 선보인다고 30일 밝혔다. 리쥬덱스는 기존 '리쥬더마 EX'를 리뉴얼한 브랜드다. 전문 피부 관리 후 민감해진 피부를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 기존 크림 중심의 라인업에서 크림, 앰플, 미스트, 마스크팩 등으로 제품군을 확대, 피부 상태에 따른 단계별 애프터케어가 가능하도록 했다. 리쥬덱스는 파마리서치의 독자적인 특허 성분인 ‘c-PDRN’을 기반으로 EGF, 시카, 판테놀, 트라넥삼산 등 피부 리페어와 진정에 도움을 줄 수 있는 성분을 제품별 특성에 맞게 배합했다. 전문 피부 관리 후 나타날 수 있는 자극과 건조함, 피부 흔적 등을 관리할 수 있도록 설계한 것이 특징이다. 라인업은 '더마 리페어링 크림', '더마 리페어링 솔루션 앰플', '더마 리페어링 드레싱 마스크', '더마 리페어링 크림 미스트'까지 총 4종으로 구성됐다. 대표 제품인 ▲더마 리페어링 크림은 기존 '리쥬더마 EX 리페어 크림'을 리뉴얼한 제품이다. 전문 피부 관리 후 자극받은 피부를 진정시키고 피부 장벽 관리에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 회사는 리쥬덱스 론칭을 기념해 오는 7월1일부터 9월30일까지 올리브영 N성수점에서 팝업스토어를 운영한다. 팝업스토어에서는 리쥬덱스 전 라인업을 직접 체험할 수 있으며 제품은 전국 올리브영 매장에서 판매된다.

◆메디톡스 뉴메코, 아제르바이잔서 ‘뉴럭스’ 품목허가

메디톡스 계열사 뉴메코가 아레즐바이잔 보건부(MOH)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’에 대한 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 뉴럭스는 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 최신 공정으로 생산 수율과 품질을 강화했으며 900킬로달톤(Kda) 제제 중 최초로 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용해 동물유래성분으로 인한 오염 위험을 차단했다. 또 화학물질 처리 과정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성도 최소화했다. 아제르바이잔은 수도 바쿠를 중심으로 의료관광 시장이 지속 성장하고 있는 국가로 미용 시술에 대한 수요가 가파르게 늘고 있다는 회사 측 설명이다. 뉴메코는 뉴럭스의 빠른 시장 침투를 위해 메디톡스가 오랜 기간 구축해 온 현지 파트너십을 적극 활용할 예정이다. 메디톡스는 2019년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 2020년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 4종을 아제르바이잔에 출시하고 시장 내 입지를 구축하고 있다. 뉴메코는 아제르바이잔을 거점으로 인접 국가 품목허가도 지속 추진하며 해외 판로 개척과 수출 확대에 집중할 계획이다.