[딜사이트 방태식 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았던 간암 신약 '리보세라닙'의 핵심 보완 사유가 해소됐다고 발표했다. 회사는 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 종결된 만큼 FDA와 허가 절차 재개를 위한 협의에 착수한다는 계획이다.

HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 VAI로 최종 확정 통보됐다고 15일 밝혔다.

HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)는 14일(현지시간) 파트너사인 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA 일반 cGMP 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.

이에 따르면 FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. HLB는 실사 종료 서한에 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용이 명시됐다고 강조했다.

앞서 FDA는 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 발송하며 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사 결과를 주요 사유로 제시했다. 엘레바는 해당 실사가 VAI로 최종 종결된 데 따른 FDA 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다.

아울러 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서) 역시 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 이에 대한 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

HLB 관계자는 "FDA가 지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항에 대해서는 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

이어 "사실상 CRL 사유가 즉시 해소됨에 따라 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.