[딜사이트 김진호 기자] 정부가 14년 만에 내놓은 약가 제도 개편안이 건강보험 재정 건전성과 환자 접근성 강화, 제약바이오 주권 확립 등 3대 핵심 목표를 달성하기 위한 포석이라는 입장을 거듭 강조했다. 업계에서 회자되는 것처럼 제네릭(복제약) 약가 인하 정책이 당장의 수익성 악화를 초래할 수 있지만 혁신형 제약기업 인증제 등을 통해 중장기적으로 K-제약 산업의 체질 개선을 유도할 것이라는 전망이다.

조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 14일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘딜사이트 제약바이오 포럼: ‘K-제약바이오, 변곡점을 넘어 지속성장 해법을 찾다’에 참석해 “약가 제도 개편안은 제약 산업의 체질을 개선할 기회이며 글로벌 시장을 선도(리드)하는 혁신 기업의 등장으로 이어지는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.

그는 이날 행사에서 ‘약가제도 개편 이후의 정책 방향과 제약 업계의 대응 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 지난 3월 말 심의·의결한 ‘건강보험 약가제도 개선방안’의 도입 배경 및 목표, 이해 관계자별 핵심 쟁점, 후속 과제 등이 두루 다뤘다.

이번 건강보험 약가제도 개선방안 중 가장 주목받은 내용은 단연 제네릭의 약가를 오리지널 대비 45%로 확정한 점이다. 지난 2012년 조정했던 약가 상한선(53.55%) 대비 8.55%를 추가로 내렸으며 생동성 시험 등 요건 미달 시 최대 20%를 추가 인하하도록 했다.

또 개선방안에는 ▲혁신형 및 준혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 적용 ▲국산 원료를 사용하는 국가필수의약품 약가 우대(최대 68%) ▲약가 유연계약제 도입을 통해 최대 240일 소요되던 신약 등재 기간을 100일 이내로 단축 등 여러 내용 포함됐다. 여기서 혁신형 제약기업은 의약품 연구개발(R&D)에 지속 투자해 신약개발 또는 해외 진출 성과를 인정받은 기업을 의미한다.또 준혁신형 제약기업 지정에 대한 세부 기준은 현재 마련 중이며 내달 초에 공개될 것으로 예고되고 있다.

조 실장은 “제네릭 난립을 막아 건강보험 재정 건전성을 확보하고 이를 통해 생명에 직결된 신약의 신속 등재 등 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성을 확대하겠다”며 “혁신신약 임상을 시도하거나 원료의약품 자급화에 나선 기업을 지원을 통한 제약바이오 주권 확립을 지향하고 있다”고 설명했다.

하지만 이런 약가제도 개선 방안에 대해 정부와 국내 제약사, 외자사(다국적 제약사), 환자 및 시민 단체 등 5대 이해관계자들의 의견이 극명하게 엇갈리고 있다.

정부는 약가 인하를 통해 고령화 사회에서 급증할 약제비 부담을 선제적으로 완화해야만 건강보험 시스템의 붕괴를 막을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 반면 국내 제약사는 혁신 신약개발의 성공을 장담할 수 없는 상황에서 제네릭이라는 현금 창출원까지 잃게 됐다는 입장이다.

외자사 역시 한국 내 약가가 타국가 진입 시 참고 자료로 활용되면 전반적인 수익성 악화로 이어질 수 있다고 분석힌다. 또 환자 단체는 각종 치료제의 접근성 증대를 원하고 있다. 시민 단체 역시 신약에 대한 우대보다는 보험료 감소를 위한 조치의 필요성을 언급하고 있다.

조 실장은 “약가 제도 개편은 단순한 가격 조정이 아니다”며 “재정 위험을 분산하고 혁신 가치를 보상하는 ‘플러스섬 생태계’를 위한 조치이며 대립을 넘어 시스템적 타협을 이뤄내야 한다”고 피력했다.

한편 약가 제도 개편 이후 후속 과제로는 규제 사각지대에 놓인 제약사의 영업 및 생산의 외주화 구조가 지적되고 있다.

조 실장에 따르면 과거 제약사는 판매대행업체(CSO) 하청 또는 재하청 영업 구조를 운영했다. 그 과정에서 불법 리베이트 발생 시 CSO 기업에 책임을 전가하는 일이 빈번하게 발생했다. 이를 막기 위해 CSO에 대한 관리 감독 책임을 부여하는 ‘책임공유제’에 대한 논의가 진행되고 있다.

아울러 위탁생산(CMO) 과정에서 품질 이슈가 발생한 제약사에 패널티(원스트라이크 아웃제 등)를 부과해야 한다는 움직임도 있다.

조 실장은 “약가 개편 이후 제약 업계의 영업 방식과 생산 구조 관련 문제를 해결해야 하는 상황에 직면하게 됐다”며 “두 문제에 대해 토론회나 국정감사 등을 통해 논의한 다음 입법을 통해 해법을 찾아야 한다”고 강조했다.