[딜사이트 방태식 기자] 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인이 후기 임상과 상업화 단계에 본격 진입하면서 차세대 항암제 시장의 핵심 축으로 부상하고 있다는 제언이 나왔다. 특히 ADC가 다양한 접합 기술을 활용한 ‘확장형 약물접합체(XDC)’로 진화하는 가운데 차별화 전략과 개발 속도, 제조·품질(CMC) 역량이 기업 경쟁력을 좌우할 것이란 분석이다.

남해연 우시바이오로직스 아시아태평양(APAC) 제조·품질 관리(CMC) 매니지먼트 디렉터는 자본시장전문미디어 딜사이트가 14일 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최한 '2026 제약바이오 포럼'에 참석해 글로벌 ADC 시장 동향과 개발 전략을 발표했다.

남 디렉터는 "ADC는 암세포에 선택적으로 결합해 세포독성 약물을 전달하는 차세대 항암제"라며 "기존 화학항암제보다 독성은 낮고 항체 치료제보다 강력한 효능을 갖춰 혁신 치료제로 자리잡고 있다"고 설명했다.

시장 성장세도 가파르다. 남 디렉터는 "현재까지 보고된 ADC 후보물질은 약 2960개에 달한다"며 "허가된 ADC는 22개에 불과하지만 이 가운데 18개가 2018년 이후 허가를 받을 정도로 최근 성장 속도가 매우 빠르다"고 말했다.

이어 "글로벌 ADC 시장은 2030년 약 660억달러(98조4400억원) 규모로 성장할 것으로 전망되며 연평균 성장률도 30%를 웃돌 것"이라고 덧붙였다.

특히 남 디렉터는 ADC 개발이 초기 연구 단계를 넘어 상업화 국면에 진입하고 있다고 진단했다. 그는 "2025년 한 해에만 130개의 ADC가 1상 임상시험에 진입해 역대 최고치를 기록했다"며 "2상과 3상 비중도 꾸준히 늘면서 후기 임상과 상업화 단계로 빠르게 이동하고 있다"고 설명했다.

글로벌 투자와 기술거래도 활발하다는 분석이다. 남 디렉터는 "2025년 ADC 분야에서는 라이선스, 인수합병(M&A), 투자 등을 포함해 약 130건의 거래가 이뤄졌고 전체 계약 규모는 700억달러(104조원)에 달했다"며 "절반 이상이 중국 기업과 관련된 거래였다는 점도 특징"이라고 말했다.

ADC 연구개발(R&D) 방향도 빠르게 변화하고 있다. 특히 남 디렉터는 ▲병용요법 확대 ▲1차 치료제로의 적응증 확대 ▲이중항체·듀얼페이로드 ADC ▲신규 타깃 및 페이로드 ▲방사성의약품접합체(RDC) ▲XDC 확대 등을 핵심 트렌드로 제시했다.

남 디렉터는 "단기적으로는 다수의 ADC가 허가를 받으며 항암 치료 패러다임을 바꿀 것"이라며 "중장기적으로는 이중항체 ADC와 듀얼페이로드 ADC가 확대되고 궁극적으로는 항체-올리고펩타이드접합체(AOC)·항체-펩타이드접합체(APC)·분해제-항체 접합체(DAC) 등을 포함하는 XDC 시대로 진화하는 흐름"이라고 전망했다.

아울러 남 디렉터는 ADC의 복잡한 구조와 제조 공정 특성상 개발 초기부터 차별화 전략과 CMC를 함께 설계해야 한다고 강조했다. ADC는 항체와 링커, 페이로드를 결합한 복합 의약품인 만큼 분자 설계부터 세포주 개발, 배양·정제·접합 공정까지 전 과정의 난이도가 높기 때문이다.

남 디렉터는 "어떤 타깃을 선택할 것인지, 어떤 항체와 페이로드를 사용할 것인지, 이를 어떤 방식으로 접합할 것인지가 가장 중요한 출발점"이라며 "항체와 페이로드를 무작위로 연결할지, 특정 위치에 정밀하게 접합할지에 따라서도 품질과 효능이 달라질 수 있다"고 전했다.

이어 "ADC는 항체와 링커, 페이로드, 제조공정이 모두 결합된 복합 의약품인 만큼 디스커버리 단계뿐 아니라 개발 단계에서도 세포주 구축, 배양공정, 정제공정, 접합공정 등을 종합적으로 설계해야 한다"며 "개발 속도와 함께 통합 CMC 역량이 ADC 경쟁력을 결정하는 핵심 요소"라고 덧붙였다.

마지막으로 남 디렉터는 "국내 제약사들은 단순히 '우리도 ADC를 개발한다'는 것만으로는 부족하다"며 "어떤 타깃과 페이로드로 차별화할 것인지, 얼마나 빠르게 임상에 진입할 것인지, 개발 초기부터 CMC를 얼마나 준비했는지가 글로벌 경쟁력을 좌우할 것"이라고 강조했다.

한편 우시바이오로직스는 항체, 링커-페이로드, 원액(DS), 완제(DP)를 단일 플랫폼에서 개발·생산하는 통합 CRDMO 서비스를 제공하고 있다. 특히 ADC를 전담하는 우시XDC 조직을 통해 연구부터 개발, 생산까지 전주기 서비스를 구축했다. 향후 통합 CMC 전략을 기반으로 DNA 설계부터 임상시험계획(IND) 제출까지 15개월 이내, 품목허가(BLA) 단계까지는 24~36개월 내 완료를 목표로 하고 있다.