[딜사이트 이다은 기자] 디앤디파마텍이 미국 자회사 뉴럴리(Neuraly Inc.)를 통해 수년간 준비해온 글로벌 임상 전략이 본격적인 시험대에 올랐다. 설계부터 수행까지 현지에서 직접 통제할 수 있는 구조로 임상 품질을 극대화한 가운데, 내년 초 핵심 파이프라인 'DD01'의 글로벌 기술이전(L/O) 성사 여부에 시장의 관심이 쏠리고 있다. 

디앤디파마텍의 100% 자회사인 뉴럴리는 글로벌 임상을 전담하고 있다. 디앤디파마텍이 신약 후보물질을 도출하고 전임상을 마친 뒤, 미국 메릴랜드에 위치한 뉴럴리를 통해 글로벌 임상을 수행하는 구조다. 통상 미국 임상 과정에서 임상시험수탁기관(CRO)에 의존하는 다른 기업들과 달리 현지 법인을 둠으로써 설계 및 프로토콜 단계부터 직접 관여해 임상의 질적 완성도를 높이겠다는 전략이다.

디앤디파마텍은 뉴럴리와의 긴밀한 협업 구조를 강조했다. 뉴럴리의 연구개발(R&D) 조직인 'Center of Excellence'팀은 디앤디파마텍 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구를, '임상팀'은 디앤디파마텍 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상 시험을 수행 중이다.

디앤디파마텍 관계자는 "뉴럴리의 인원들은 현지 채용으로 빅파마에서 임상 관련 업무 경험이 다수 있는 인력들"이라며 "미국 법인으로 등록돼 있으나 특허 자체는 디앤디파마텍 소유고 라이센스 수익도 우선 권한이 있는 '원 팀' 체제"라고 설명했다.

신약 개발 가운데 막대한 규모의 자본이 드는 과정을 전담하고 있는 만큼 뉴럴리는 지속 손실을 기록하고 있다. 최근 3년 간 뉴럴리는 ▲2022년 278억원 ▲2023년 134억원 ▲2024년 54억원의 당기순손실을 기록했으며, 올 3분기엔 106억원에 달한다. 해당 분기 디앤디파마텍의 연결 기준 당기순손실이 258억원임을 감안했을 때 절반 이상이 뉴럴리에서 나오는 셈이다.

현재 뉴럴리는 디앤디파마텍의 ▲GLP-1/GCG 이중작용 기전 기반 MASH 치료제 'DD01' ▲퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01' ▲섬유화증 치료제 'TLY012'의 미국 임상을 진행하고 있다. 이외에도 바이오텍 멧세라(Metsera)와의 공동연구개발계약에 따라, 비만 치료 파이프라인에 대해 후보물질 발굴 및 전임상, IND-enabling(임상시험계획승인 전 연구)을 수행하며 해당 대가를 수령하고 있다.

시장에서는 DD01의 기술이전(라이선스 아웃)에 대한 관심도가 높다. DD01은 앞선 임상 단계에서 베링거인겔하임의 '서보두타이드' 대비 체중 감량 효과, 초기 용량 조절 기간(Titration), 반감기, 최고 약물 농도(Tmax) 등의 측면에서 경쟁력을 갖춘 것으로 나타났다. 특히 24주차 추가 분석에서는 섬유화 관련 혈액 바이오마커 수치가 개선된 것으로 확인됐으며 논문 등재도 예정돼 있어 임상 진행은 순항 중인 것으로 보인다.

디앤디파마텍은 내년 2분기 예정된 48주차 조직생검 결과 발표 이전에 DD01의 라이선스 아웃을 추진하겠다는 입장이다. 결과 발표 전 라이선스 아웃으로 상대적으로 저렴하게 넘기되 성공하면 추가로 금액을 더 받는 그림이다. 업계에 따르면 간섬유화 개선 여부를 직접 판단할 수 있는 생검 결과는 라이선스 아웃 협상에 핵심 근거가 되는 것으로 알려졌다. 

디앤디파마텍 측은 24주 결과 논문 등재에 더해 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 다수의 미팅이 예정된 만큼 긍정적 결과를 기다리고 있다는 입장이다. 해당 행사에서 이슬기 디앤디파마텍 대표가 직접 12주 및 24주 투약 관련 중간 연구 데이터를 발표할 계획이다.

디앤디파마텍 관계자는 "현재 접촉중인 회사들은 비싸더라도 결과를 보고 진행하려는 곳이 많은 것은 사실"이라며 "결과 이후 더 높은 가격을 지불하느냐, 결과 전에 우선권을 확보하고 상대적으로 낮은 가격에 들어가느냐는 빅파마의 전략에 달렸다"고 답했다.

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