[윤신원 기자]
하이텍팜이 3분기에 충주 항생제 생산공장를 식품의약청(이하 식약청) KGMP(국내 품질관리기준) 허가를 신청할 계획이다.
회사 측에 따르면 지난해 11월말 카바페넴(carbapenem)계 항생제를 생산하는 충주 공장을 충주시로부터 완공허가를 받았다. 현재는 무균 원료 제약 공장으로 식약청 허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.
회사 관계자는 “충주 공장은 합성·무균제제를 제조하기 위한 공조와 생산 설비 등에 대한 IQ(설치적격성 평가), OQ(운전적격성 평가), PQ(성능적격성 평가)를 진행 중”이라며 ”빠르면 9월 비무균(일반)합성제제에 대한 심사를 먼저 신청할 계획“이라고 말했다.
이어 “승인 시점은 내년 1~2월로 예상한다”며 “무균제제의 경우 내년 4월께 신청 예정으로 승인까지는 5~6개월이 소요될 전망”이라고 내다봤다.
이후에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 우수의약품 제조관리기준인 EU GMP에도 인허가를 위한 승인 절차에 착수할 예정이다. 다만 회사 측은 해외 인허가의 경우 공장 방문과 점검(실사) 일정에 따라 변경될 수 있다고 덧붙였다.
충주공생에서 생산 예정인 카바페넴계 항생제는 향균 영역이 가장 넓은 항생제로 베타락탐계 항생제나 베타락탐 분해효소 저해제보다 광범위한 치료효과를 보인다. 특히 그람음성균 감염증 치료에 뛰어나다.
한편 하이텍팜은 주사제용 항생제 원료의약품을 생산하는 업체로 지난 2012년 카바페넴계 항생제 수요가 증가하면서 생산량 증대를 위해 약 611억원을 들여 생산 공장 착공에 나선 바 있다.
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