◆제이엘케이, 뇌출혈 검출 솔루션 JLK-ICH FDA 신청

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)에 뇌출혈 검출 및 알람하는 솔루션 JLK-ICH의 인허가 신청을 접수했다고 15일 밝혔다. 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로는 올해 네 번째 FDA 신청 건이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 응급상황에서 환자의 뇌출혈 유무에 대한 정보를 의료진에게 신속히 알람해 빠른 치료 결정을 돕는다. 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. 특히 치료가 조금만 늦어지더라도 평생 후유 장애를 갖게 되거나 사망에 이를 수 있어 골든타임 확보가 무엇보다 중요하다. 뇌졸중 의심 환자가 응급실에 이송되면 먼저 NCCT(비조영 CT)를 촬영해 환자의 뇌출혈 여부를 판단하는 것이 일반적이다. JLK-ICH는 NCCT 촬영 후 뇌출혈을 검출하고 의료진에게 알람을 제공해 신속한 확인을 돕는다. 이 솔루션은 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증했다고 회사는 설명했다.

◆네오이뮨텍 "NT-I7·CAR-T 치료제 병용 임상 최종 안전성 확보"

네오이뮨텍이 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용 1b상(NIT-112) 임상시험에서 안전성을 검증했다고 15일 밝혔다. 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 NIT-112 임상에서 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 투여를 완료한 17명 환자의 데이터를 분석한 결과 NT-I7의 최대 용량인 720 ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했으며 이를 최대 내약 용량(MTD)와 2상 권장 용량(RP2D)으로 설정할 것을 권고했다. 네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 대상으로 킴리아·예스카타·브레얀지 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험을 진행 중이다. 이번 임상에서 NT-I7과 관련되었다고 판단된 중대한 이상 반응(SAR)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 보고됐으며 용량 제한 독성(DLTs, Dose-limiting toxicities), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상 1b상의 가장 높은 용량인 720 ug/kg 군에서도 확인했으며 CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일을 유지된다는 결론을 내렸다.

◆에스티팜, EURO TIDES 2024 참가

에스티팜이 독일 함부르크에서 개최되는 EURO TIDES 2024에서 '올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 올리고) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 홍보 및 관련 혁신 기술을 발표했다'고 15일 밝혔다. EURO TIDES는 Oligonucleotides & Peptides Therapeutics 업계 관계자들이 모여 최신 RNA 개발·제조 및 분석 기술을 공유하고 네트워킹을 확장하는 유럽 최대의 RNA 관련 학회다. 이번 행사에서 에스티팜은 각 두 가지 주제의 구두 발표와 두 가지 기술 포스터를 준비했으며 에스티팜의 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유해 유럽 시장에서 입지를 확대하는데 주력했다. 에스티팜의 첫번째 발표자로 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 다뤘다. 다른 발표자로 Jale Müslehiddinoğlu (잘레) 상무는 'Advancing Oligonucleotide Process Development: Integrating First Principles for Process Characterization'이라는 제목으로 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링 (Modeling)에 대해 발표했다.

◆SK플라즈마 인니 혈액제 공장, 인도네시아 국부펀드 투자유치 완료

SK플라즈마가 인도네시아 국부펀드(INA)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아(SK플라즈마코어)의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. SK플라즈마는 지난해 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다. 투자확정 계약 체결에 따라 지분의 상당 부분을 확보하게 된 INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주가 된다. 이번 계약은 한국기업이 INA에 투자를 유치한 첫번째 사례다. SK플라즈마의 탁월한 혈액제제 공장 운영 경험과 우수한 기술력을 인정받은 동시에 혈액제제 자급화에 대한 인도네시아 정부의 적극적 관심과 의지가 반영되었다는 평가다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 (Karawang International Industrial City)내에 대지 면적 약 4만 9000 m2 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.

◆SK바이오사이언스, 'LMO 안전관리 우수' 과기부 장관상 수상

SK바이오사이언스가 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최된 '2024 바이오미래포럼'에서 시험·연구용 LMO(유전자 변형 생물체) 안전관리 우수기관으로 선정돼 과학기술정보통신부(과기부) 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. 백신 기업이 국내에서 LMO 안전관리 우수기관에 선정된 건 이번이 최초다. LMO는 유전자재조합기술 등 생명공학기술을 활용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 식물·동물·미생물 등을 뜻한다. 정부는 식품·의료·환경 등에 폭넓게 사용되는 LMO의 잠재적 위해성을 관리하고 생물다양성을 보호코자 2008년부터 관련 법에 의거, 연구 시설들을 관리∙감독하고 있다. 또 과기부는 안전관리가 우수한 LMO 기관 및 시설에 대해선 우수사례를 전파할 목적으로 매년 장관상을 시상해왔다. SK바이오사이언스는 ▲LMO 관련 법률 준수 ▲기관 생물안전관리 규정/지침의 마련·적용 ▲생물안전위원회 및 생물안전관리(책임)자 구성·지정 ▲생물안전교육 관리 ▲비상대응체계 마련 등에서 높게 평가받아 장관상의 영예를 안았다고 회사는 설명했다.

◆피노바이오, 셀트리온 공동개발 고형암 타깃 ADC 신약 2종 전임상 결과 공개

피노바이오가 셀트리온에 기술이전한 항체-약묿접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용되어 개발된 고형암 치료용 신약 후보물질 2종의 비임상 결과가 월드 ADC 학회에서 공개됐다고 15일 밝혔다. 이번에 공개된 ADC는 양사의 협력으로 도출된 신약 후보물질로 피노바이오가 2022년 셀트리온에 비독점적 라이선스 형태로 기술이전한 ADC 플랫폼 'PINOT-ADC' 기술이 적용됐다. 특히 ADC 기술의 핵심 구성요소인 페이로드로 피노바이오가 독자 개발한 'PBX-7016' 페이로드가 적용됐다. 셀트리온은 앞선 계약에서 15개 타깃에 플랫폼을 활용할 수 있는 옵션권을 확보했다. 이중 2종에 대한 옵션을 실행했으며 모든 옵션이 실행될 경우 전체 계약 규모는 총 12억 달러(약 1조7000억원)에 달한다. 공개된 신약 후보물질 중 하나인 'CT-P70'은 비소세포폐암(NSCLC) 등 고형암을 대상으로 하는 세포성장인자 수용체(cMET) 타깃 ADC다. 함께 공개된 'CT-P71'은 방광암 등 고형암을 목표 적응증으로 하며 넥틴-4(Nectin-4)를 타깃으로 한다. 두 치료제 모두 비임상 연구를 진행 중에 있으며 탁월한 종양억제 효능과 우수한 안전성을 입증했다. 특히 PBX-7016 페이로드의 활용을 통해 기존 경쟁 약물 대비 더욱 강력한 항암 효력과 개선된 안전성을 동시에 확보할 수 있음이 확인돼 '베스트 인 클래스(Best in class)' 신약 개발을 목표로 빠른 시일 내 임상시험에 돌입할 예정이다.

◆HLB, 리보세라닙+색전술 243명 임상 결과 '네이처' 게재

HLB는 의과학 학술지인 '네이처'에 간암 절제가 불가능한 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술 병용결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번연구에는 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 3상 임상시험 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66% 였다. 임상 결과 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 7.1개월 vs 5.2개월, 전체생존기간(mOS) 중앙값 23.3개월 vs 18.9개월, 객관적반응률(ORR) 56.6% vs 38.8%를 보였고 모두 통계적으로 유의미해 현저히 높은 치료효과를 입증했다. (모든 유효성 평가에서 p < 0.001) 특히 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다고 회사는 설명했다.

◆제일약품, 국내 37호 신약 '자큐보' 런칭 심포지엄 성료

제일약품이 위식도역류질환 신약 '자큐보정'의 런칭 심포지엄이 전국적으로 진행돼 성황리에 막을 내렸다고 15일 밝혔다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제로 지난 10월 1일 판매를 시작해 시장에 성공적으로 진입했다. 이번 심포지엄은 자큐보정의 출시를 기념해 지난 9월부터 서울과 인천 및 수원을 포함한 수도권을 비롯해 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 총 10회가량 진행됐다. 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련됐다.

◆GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 국제학술지 게재

GC녹십자웰빙이 인태반가수분해물 '라이넥주'의 항-아토피피부염 효과와 만성염증성 통증 완화 효과를 확인한 논문이 SCI(E)급 국제학술지인 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 ' Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다고 15일 밝혔다. 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 항-아토피 연구에서는 마우스에 인위적으로 과민면역을 유발시킨 후 라이넥주를 투여하여 아토피 개선 효과를 측정하였다. 과민면역 유도 시 피부병변에 심각한 홍반, 건조, 흉터가 관찰됐음 혈중 알러지 유발인자인 IgE가 증가하고 피부 장벽이 악화되었다. 하지만 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했으며 피부보습 및 피부장벽을 보호해주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가하는 양상을 보였다. 또 해당 논문은 지난 12월호 'KMB (한국미생물ž생명공학회) 우수논문'에 선정돼 연구의 우수성을 입증했다고 회사는 설명했다.

◆한국유나이티드제약-세종시, 기회발전특구 기업으로 대규모 투자 나서

한국유나이티드제약이 강원도 춘천에서 개최된 지방시대엑스포에 참석해 기회발전특구로 지정된 세종시와 투자협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약에 따라 한국유나이티드제약은 세종시에 총 638억원을 투자하여 의약품 생산공장을 건립하고 일자리 창출에 나선다. 한국유나이티드제약은 최근 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 오는 연말에 착공하여 2029년 완공을 목표하고 있으며 개량신약의 매출 증대에 대비해 선제적으로 생산능력 확대에 나선 것이다.이날 협약식에 참석한 강원호 한국유나이티드제약 대표는 "기회발전특구의 일원이 되어 영광으로 생각한다"며 "앞으로 지역 사회와의 상생을 통해 지역 경제 활성화 및 발전에 기여하겠다"라는 포부를 밝혔다.

◆ 삼양사, '상쾌환 부스터 제로' 신규 CF 공개

삼양사가 제로 칼로리 숙취해소음료 '상쾌환 부스터 제로'의 새로운 CF를 공개한다고 15일 밝혔다. CF에는 지난 3월 상쾌환 신규 모델로 발탁된 배우 고윤정이 출연한다. 이번 CF는 숙취해소음료를 고르는 새로운 기준점으로 '제로 칼로리'를 내세운다. 특히 소비자에게 숙취해소음료 선택의 주요 기준으로 빠른 숙취해소 효과와 제로 칼로리를 제안하고 이를 모두 충족하는 제품이 상쾌환 부스터 제로임을 강조한다. 또 모델의 제스처를 통해 상쾌환 부스터 제로의 특징인 '4ZERO(칼로리·설탕·색소·보존료 무첨가)'를 강조하고 상쾌환 대표 색상인 '블루' 컬러를 클래식 타자기 등의 오브제에 입혀 젊고 감각적인 분위기를 구현했다. 클래식 타자기 특유의 경쾌한 타건음과 드럼의 리듬감을 살린 배경음악까지 더해 광고의 몰입감을 높였다. 

◆동아제약, '판피린 한 병으로 감기 고민 끝' 판피린 신규광고 온에어

동아제약이 대한민국 종합 감기약 '판피린' 신규 광고를 선보인다고 15일 밝혔다. 판피린 신규 모델로 발탁된 배우 고민시는 드라마, 영화는 물론 예능 프로그램까지 전방위로 활약하고 있는 라이징 스타다. 방송에서 보여준 고민시의 톡톡 튀는 생동감과 똑 부러지는 이미지가 판피린의 대표 캐릭터와 부합해 발탁됐다. 판피린 신규 광고는 '클론 편', '느와르 편' 두 편으로 제작했다. 클론 편은 어디로 튈지 모르는 요즘 감기의 변칙성을 재미있게 표현해 오한·감기·두통·발열 등 다양한 감기 증상으로 고민하는 클론(복제된 여러 명의 사람)화된 고민시가 광고에 등장한다. 이후 판피린의 6종 복합성분으로 다양한 감기 증상을 한번에 치료하는 스토리로 마무리해 판피린의 빠른 효능을 효과적으로 전달한다. 느와르편은 배우 고민시의 스릴러 연기가 돋보이는 느와르 풍의 광고안으로 "싸늘하다, 사지가 떨린다, 목이 따가워진다" 등 스릴러 영화의 한 장면을 연상케하는 인트로가 인상적이다. "빠르게 번지는 요즘 감기"의 다양한 감기 제증상을 "초기부터, 빠르게 싹!"라고 외치는 고민시의 모습을 통해 판피린 한 병으로 초기부터 고민하지 말고 빠르게 대처할 수 있는 메시지를 전달한다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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