[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트)와 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'(데노수맙) 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 회사는 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해 '퍼스트무버(First Mover)' 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)에 달한다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다. 

◆에스티팜, 'CRISPR MEDiCiNE 2025' 참가

에스티팜은 세계 최대 규모의 유전자 교정 치료제 전문 학회 'CRISPR MEDiCiNE 2025'에 참가해 신규 기술 홍보에 나선다고 10일 밝혔다. CRISPR MEDiCiNE 2025는 전 세계 CRISPR 의료 분야의 전문가들이 모여 유전자 편집 기술의 최신 발전과 임상 적용을 논의하는 권위 있는 학회다. 이번 행사는 현지시간 이달 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린다. 에스티팜은 이번 학회에서 회사는 ▲Leveraging of circular RNA synthesis in CRISPR-based therapeutics ▲Innovations of process development: From oligonucleotides to guide RNA optimization using PAT and modeling ▲Accelerating cost-efficient xRNA therapeutics research with noble ionizable lipid(STLNP) and capping reagent (SmartCap) technologies 등 3건의 포스터 발표를 통해 새로운 CRISPR 치료제 분야에서 경쟁력을 소개한다는 계획이다. 에스티팜은 현재 gRNA(Guide RNA)를 비롯한 다양한 올리고 핵산을 고효율로 합성할 수 있는 자동화 공정과 초고순도 생산기술을 확보하고 있다. 기존 LNP 대비 전달 효율과 안전성을 대폭 개선한 STLNP 기술을 비롯 SmartCap 기술은 RNA 안정성과 효율을 높여 CRISPR 치료제의 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 에스티팜은 최근 다수 고객사로부터 gRNA 생산에 대한 요청이 있던 만큼 올해 3분기부터 전용 생산 설비를 구축하고 고객사에 다양한 서비스를 제공한다는 계획이다.

◆대웅제약, ISO 27001‧27701 인증

대웅제약이 BSI코리아로부터 기밀정보보호 국제표준 인증 'ISO 27001'와 개인정보보호 국제표준 인증 'ISO 27701' 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 연구개발(R&D) 및 제조‧사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, 미국 식품의약국(FDA) 강화된 의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다. ▲회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호 통제를 점검하는 인적 통제영역 ▲출입 관리 등 물리적인 보안과 관련된 물리적 통제영역 ▲IT 및 기술과 관련된 기술적 통제영역 등 4가지 영역을 기준으로93개 항목에 대해 국제심판원들의 면밀한 심사를 거쳐 인증을 부여한다. ISO 27701은 ISO 27001의 확장 규격으로 임상 데이터를 포함한 개인정보 처리에 필요한 관리 기준과 통제 항목을 추가한 국제표준이다. 이 인증은 기업이 수립한 개인정보보호 체계, 실행 수준, 통제 방법 등을 기반으로 실제 운영의 신뢰성과 완성도를 검증한다.

◆제일약품, CP 교육 진행…"준법경영 강화"

제일약품이 본사 대강당에서 영업 마케팅 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 교육을 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 교육은 윤리경영 실천과 준법의식 강화를 위한 내부 교육 프로그램의 일환으로 준법경영본부 주관 하에 진행됐다. 특히 CP 제도 및 관련 법령에 대한 임직원들의 이해도를 높이고 준법 경영 기반의 조직문화 정착에 중점을 뒀다. 교육은 ▲윤리강령 및 행동규범 안내 ▲주요 유관 법령 소개(약사법, 의료법, 청탁금지법, 공정경쟁규약 등) ▲부패방지경영 관련 ISO 인증 소개 ▲제일약품의 CP 규정 및 제도 도입 취지 ▲내부 결재 및 보고서 작성 시 유의사항 등 실무 중심의 내용이 폭넓게 다뤄졌다. 제일약품은 교육 외에도 내부 규정을 반영한 분기별 CP 카드뉴스를 제작해 영업 및 마케팅 조직에 배포하는 캠페인을 실시하고 있으며 부서별 정기 교육도 실시하는 등 사내 컴플라이언스 의식을 제고하고 윤리적이고 투명한 기업문화를 구축하기 위한 노력을 지속적으로 이어가고 있다.

◆동아제약, 글로벌 게임 '원신'과 박카스맛 젤리 콜라보 진행

동아제약은 박카스맛 젤리와 글로벌 게임 원신이 이색 콜라보를 진행한다고 10일 밝혔다. '치얼업(CHEER UP)' 컨셉인 이번 콜라보는 타우린과 비타민B군 3종을 함유한 박카스맛 젤리와 원신 캐릭터들이 함께해 소비자들에게 응원을 전할 계획이다. 이번 콜라보를 통해 박카스맛 젤리 오리지날 5종과 신맛 5종, 총 10종의 패키지에 원신의 인기 캐릭터가 담겼다. 패키지 내 원신씰을 동봉해 30종의 원신 캐릭터씰 중 랜덤으로 1종을 증정하며 씰 후면에는 리딤코드를 삽입해 원신 게임아이템도 무작위로 증정한다. 콜라보 제품은 이달 중순부터 전국 편의점에서 순차적으로 만나볼 수 있으며 16일부터 동아제약 공식 온라인 몰인 디몰(:Dmall)과 박카스 네이버 브랜드 스토어에서 구매할 수 있다. 디몰과 박카스 네이버 브랜드 스토어에서는 박카스맛 젤리X원신 콜라보 굿즈도 만나볼 수 있다.

◆삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 연구 성과 공개

삼성바이오에피스기 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)에서 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(오리지널 의약품 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개했다. 삼성바이오에피스는 또 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다. 현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며 그 중 자가면역질환 치료제 4종 (에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다. 

◆대원제약, 온라인 학술 심포지엄 'AGORA WEEK' 개최

대원제약이 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 오는 14일부터 18일까지 5일간 열린다. '디톡스(D-Talks)'는 2022년 개설된 대원제약의 의료정보 교류 플랫폼이다. 회사는 '건강한 디지털 습관 D-Talks'라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다.특히 매년 상‧하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고 각 분야의 전문가와 실시간 질의응답도 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 '선생님들의 질문에 전문가가 답하다'라는 슬로건으로 각 분야의 전문가가 질문에 대해 직접 답변하는 특별 Q&A 세션이 모든 강의에서 진행된다. AGORA WEEK의 모든 강의는 점심시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 저명한 연자들의 실제 임상 사례와 진료 팁 등 도움이 되는 강의를 비롯해 라이브 방송, Q&A 등 다양한 방식으로 진행된다.

◆오스템임플란트, 전자차트 'OneClick 버전 2.0' 업데이트

오스템임플란트가 전자차트 'OneClick'(원클릭) 신규 업데이트를 완료했다고 10일 밝혔다. 원클릭은 보험 청구 소프트웨어 분야 국내 치과 점유율 1위인 '두번에'와 치과 전자차트 '하나로'의 장점을 합친 프로그램이다. 지난 2020년 베타 버전으로 첫 선을 보인 후 치과의 디지털화를 선도하고 있다. 실제 원클릭은 폭넓은 호환성을 지원하며 다양한 소프트웨어와 연동을 장점으로 별도의 영상 장비 뷰어 설치 없이 범용적으로 사용할 수 있다. 타사 영상 장비와도 연결돼 프로그램 구매 및 설치 단계도 생략 가능하다. 오스템임플란트가 자체 개발한 모바일 앱과 연동 가능하다는 것도 장점이다. 특히 Chart Scan 앱과 연동하면 모바일 카메라를 통해 작성한 종이 차트 촬영 시 손쉽게 온라인 차트에 업로드 할 수 있다. 이번 원클릭 버전 2.0은 최적화와 편의성에 초점을 맞췄다. OneCodi PC 버전의 경우 비교자료 생성, 치아별 P.I(Present Illness) 표시 기능, 지정된 폴더에 생성되는 사진을 빠르게 차트에 등록할 수 있는 SD-Fi(Smart Dental-fi) 메뉴 등을 신규 추가했으며 모바일 앱은 비용계획 메뉴가 새로 생겨 업무 편의성을 높였다. 새로운 OneClick 버전 2.0은 오는 30일부터 6월1일까지 서울 코엑스에서 열리는 치과 전시회 'SIDEX 2025'(2025 국제종합학술대회 및 제22회 서울국제치과기자재전시회) 내 오스템임플란트 체험형 부스에서 사용해 볼 수 있다.

◆동아ST, 에티오피아에 의약품 기부

동아에스티(동아ST)가 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM병원(명성기독병원) 산하  무료진료소 은파기초진료소에 3000만원 규모의 전문의약품을 기부했다고 10일 밝혔다. 지난해 9월 개관한 은파기초진료소는 경제적 어려움으로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 에티오피아 주민들을 위한 의료 활동을 펼치고 있다. 동아에스티는 은파기초진료소 의료진과 협의해 현지 주민들에게 꼭 필요한 의약품을 선정해 전달했다. 기부 의약품에는 B형간염 치료제 '비리얼정', 당뇨병 치료제 '다파프로정', 고지혈증 치료제 '리피논정', 해열, 진통, 소염제 '메로콕스캡슐' 등이 포함됐다. 동아에스티는 소외지역 주민들의 의약품 접근성을 개선하고 치료비를 지원하는 등 다양한 사회적 책임 활동을 펼치고 있다. 지난해 에티오피아를 시작으로 사회적 책임 활동을 글로벌로 확대해 더 많은 환자들에게 도움을 주기 위해 노력하고 있다. 앞으로도 동아에스티는 에티오피아의 열악한 의료 환경 개선을 위해 디지털 헬스케어 기기 및 플랫폼 지원을 더욱 확대해 나갈 예정이다.

◆박셀바이오, '모노바디 기반 키메라 항원 수용체' 특허 등록

박셀바이오는 전남대 산학협력단과 공동으로 출원한 '모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포'에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다. 이번 특허로 박셀바이오가 보유한 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다. 이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 키메라 항원 수용체(CAR)에 관한 기술이다. EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체로 이를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제의 유망한 기술로 평가받고 있다. 박셀바이오는 이번 특허 기술을 통해 고형암에 대한 정밀 타깃팅이 가능한 CAR 면역세포 플랫폼의 핵심 기반을 확보하게 됐다. 박셀바이오는 현재 자체 보유 중인 다양한 암 항원 대상 모노바디 라이브러리를 바탕으로 난치성 고형암을 적응증으로 하는 차세대 CAR 면역세포치료제(VCB-1202)를 개발하는 데 박차를 가하고 있다. 향후 이번 기술을 CAR 플랫폼에 적용함으로써 치료효과와 안전성을 모두 갖춘 면역세포치료제 파이프라인을 고도화할 계획이다.

◆쎌바이오텍, 가정의 달 맞이 '듀오락 선물 대전' 실시

쎌바이오텍은 5월 가정의 달을 맞아 '듀오락 선물 대전' 기획전을 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 프로모션은 감사의 마음을 건강한 선물로 전하고자 하는 소비자들을 위한 행사로 듀오락을 비롯한 주요 브랜드 제품을 최대 75% 할인된 가격에 만나볼 수 있다. 특히 듀오락 뿐 아니라, 흡수율을 높인 영양제 브랜드 '듀오랩(DUOLAB)', 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 '락토클리어(LACTOClear)'까지 포함돼 가족 구성원 연령과 라이프스타일에 맞춘 건강 솔루션을 제안한다. 주요 할인 품목은 ▲30년 프리미엄 베스트셀러 '듀오락 골드 하루 한 포' ▲프리미엄 장 건강 집중 케어 '듀오락 더 퍼스트 클래스' ▲성장기 어린이 3중 케어 '듀오락 얌얌플러스' ▲온 가족 함께 섭취하는 '듀오락 바이오 가드' ▲기능성 쓴메밀황금미소와 CBT 유산균이 결합된 '듀오락 퀘르세틴'등 대표 제품들이 포함된다. 이외에도 듀오락을 처음 접하는 신규 회원을 위해 '여행 든든팩', '맘&키즈팩' 등 디스커버리체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 기획전에는 락토클리어와 듀오랩의 인기 제품들도 포함된다. ▲여드름 및 피부 트러블 케어 '락토클리어 NEW 스팟 앰플' ▲피부재생 케어 '락토클리어 나이트 리스토어세럼' 등도 최대 75% 할인 혜택이 적용되며 하루 한 팩으로 이너뷰티와 장 건강을 동시에 챙길 수 있는 '듀오랩 시너지 뷰티팩'도 합리적인 가격에 만나볼 수 있다.

◆프레스티지바이오로직스, AI 기반 CDMO 배양 기술 특허 획득

프레스티지바이오로직스가 인공지능(AI)을 활용해 세포배양 조건을 자동으로 예측‧제어하는 기술을 특허 등록했다고 10일 밝혔다. 향후 회사는 미국 특허 등록도 빠르게 완료하고 적극적인 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 나설 계획이다. CDMO의 배양 과정에서 AI를 활용한 것은 이번이 처음이다. 바이오 의약품 제조 공정 중 항체를 만들 수 있는 세포를 대량으로 증식하는 배양 공정은 주요 대사산물의 함량을 예측하고 최적화하는 것이 중요하다. 이번 특허는 과거의 배양 데이터를 기반으로 AI 라이브러리를 활용해 시뮬레이션 모델을 학습시키고 AI 컨트롤러를 구현해 실시간으로 배양 조건을 예측하고 최적의 제어를 도출하는 것이 핵심이다. 전통방식에서 발생하는 예측 불가능한 문제를 AI 기반의 분석으로 해결하고 안정적인 품질과 높은 수율을 동시에 달성하는 방식이다. 이번 특허는 단순히 배양 조건을 개선하는 것이 아니라 AI가 직접 개입해 미래 상태 예측 및 제어 전략을 수립하는 '지능형 배양 시스템'을 구현한 획기적인 접근이라는 게 회사 설명이다. 향후 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본, 홍콩등 주요 글로벌 시장에 출원한 특허를 빠르게 등록 완료할 계획이다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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