[제약+]
셀트리온, 데노수맙 시밀러 스토보클로·오센벨트 美 허가 外


[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획이다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했으며 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 선보여 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.


◆삼성바이오에피스, 창립 13주년 행사 개최


삼성바이오에피스가 창립 13주년 기념일을 맞아 다채로운 행사를 진행했다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난달 28일 인천 송도 사옥에서 기념식을 갖고 우수 직원 및 부서를 시상했으며 미래를 위한 새로운 도약을 다짐하는 식수(植樹) 행사를 가졌다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 고품질 의약품의 환자 접근성 확대를 위한 바이오시밀러 사업에 주력하고 있으며 글로벌 시장에서 총 11종 제품의 품목 허가를 승인받았다. 또 2023년 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성했으며 지난해에는 1조5377억원의 사상 최대 매출을 기록했다. 한편 삼성바이오에피스는 창립 기념일을 맞아 비정부·비영리기관(NGO) '세이브더칠드런'과 함께 아동 권리 개선의 메시지를 담은 전시·특강 등의 문화 행사를 열고 도움이 필요한 아동들에게 생활 지원 물품을 제공하는 지역 사회 공헌 활동도 전개했다.


◆유한양행 '레시게르셉트', 美 AAAAI서 1b상 결과 발표


유한양행이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 1b상 임상시험 파트1 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 4일 밝혔다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이는 기존에 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 1a상 데이터와 일관된다. 또 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다는 설명이다.


◆알토스바이오로직스, 이중항체 망막혈관질환 치료제 PCT 출원


알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 개발 중인 이중항체 망막혈관질환 치료제 ALTS-OP1의 국제특허협력조약(PCT) 출원을 완료했다고 4일 밝혔다. 이는 지난해 우선권 출원에 이어 글로벌 특허 권리를 확보하기 위한 조치다. ALTS-OP1은 VEGF 및 Tie2 기전을 동시에 조절해 기존 항-VEGF 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 높이는 것이 목표다. 특히 로슈의 '바비스모'와 비교해 혈관내피세포(HUVEC) 단일층 누수 억제 효과가 뛰어나며 동물실험을 통해 더 구체적인 데이터를 확보했다고 밝혔다. 바비스모는 2023년 매출 3조6100억원으로 전년 대비 324% 성장했으며 2024년에는 약 4조3000억원을 기록할 전망이다. 이는 이중항체 기전과 투약 주기 연장 등의 강점 때문으로 분석된다. 이에 알토스바이오로직스는 ALTS-OP1이 혈관 정상화 및 치료 반응률 개선 효과를 제공하며 안구 주사 간격을 늘릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.


◆프롬바이오, 셀트리온 공동창업주 사외이사 영입


프롬바이오가 정기주주총회를 통해 셀트리온 공동창업주 이현수 박사를 사외이사로 영입했다고 4일 밝혔다. 이 박사는 국내 최초 동물세포배양 권위자로 셀트리온 창립과 초기 성장에 중추적 역할을 했다는 설명이다. 셀트리온이 5만리터 규모의 1공장을 설계하고 브리스톨마이어스큅(BMS)와 위탁생산 계약을 체결해 한국 최초 cGMP 인증을 받는 과정에서도 핵심적 기여를 한 인물이다. 프롬바이오는 줄기세포 탈모치료제 개발 및 세포배양 배지 사업에 이 박사의 기술력과 네트워크를 활용할 계획이다. 현재 탈모치료제는 전임상 단계로 이달 말 유효성 평가 데이터 발표가 예정돼 있다. 세포배양배지 사업은 경북도, 의성군, 영남대 세포배양연구소와 협력해 '세포배양기술 특화 클러스터' 내 생산시설을 활용할 예정이다. 프롬바이오는 이를 통해 배지 사업의 가시적 성과를 기대하고 있다.


◆권규찬 Dx&Vx 대표, 한국신약개발연구조합 유공자 공로패 수상


권규찬 디엑스앤브이엑스(DXVX) 대표가 한국신약개발연구조합으로부터 유공자 공로패를 수상했다고 4일 밝혔다. 한국신약개발연구조합은 매년 국내 바이오헬스케어산업 발전에 기여한 공이 큰 인사들에게 유공자 공로패를 수여하고 있다. 권 대표는 한국신약개발연구조합에서 주관하는 RA 심화과정을 주관하며 오랜기간 한국의 신약개발 인재 양성을 위해 힘써온 공로를 인정받아 금번 유공자 공로패를 수상했다. 또 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장 출신으로 현재 신약 및 플랫폼 기술을 개발하는 디엑스앤브이엑스에서 R&D 부문 각자대표를 맡고 있다. LG화학, LG생명과학, 대웅제약, 한미약품 등에서 30년 넘게 재직한 글로벌 신약개발 전문가로 3건의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 20여 건의 유럽의약품청 허가 등 100여 건의 해외 허가를 이끌어 낸 인물이다. 권규찬 대표는 DXVX에 합류한 이후 40여 명의 석박사급 전문인력을 확보하며 연구개발 조직 정비를 완료하며 신약 및 플랫폼 기술 개발을 본격화하고 있다.


◆맵틱스-큐라클, MT-101·MT-103 국내 및 PCT 특허 출원


항체 전문기업 맵틱스가 큐라클과 공동 연구개발 중인 항체 치료제 MT-101과 MT-103에 대한 국내 특허 및 국제특허협력조약(PCT) 특허 출원을 완료하며 글로벌 사업화에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 맵틱스는 글로벌 최고 수준의 인간 항체 라이브러리를 활용한 신규 항체 발굴 플랫폼 이글스(EAGLESⓡ)를 바탕으로 난치성 혈관질환에 대한 단일 및 다중항체 치료제를 개발 중인 바이오벤처 기업이다. 맵틱스는 지난해 7월 큐라클과 공동 연구개발 계약을 체결하고 기존 항체 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인 8종을 양사 공동으로 개발 중이다. 특히 이번에 특허를 출원한 MT-101과 MT-103은 2023년과 2024년에 각각 국가신약개발사업(KDDF) 과제에 선정돼 전임상 연구가 활발히 진행되고 있다. MT-101은 급성신손상(AKI) 및 만성신부전(CKD) 치료제로 개발 중인 Tie2 활성화 항체다. Tie2 활성화 항체는 Tie2 신호전달경로를 활성화해 비정상적인 혈관을 정상화하고 안정화시켜 혈관내피기능장애를 개선하는 역할을 한다.


지씨셀 "이뮨셀엘씨주, 간세포암 재발 위험 68% 감소 결과 확인"


 지씨셀이 개발한 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 나왔다고 4일 밝혔다. 지씨셀 이뮨셀엘씨주에 대한 이번 연구 결과는 최근 과학인용색인(SCI)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재됐다. 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주의 임상적 유효성과 안전성이 실제 처방 데이터( RWD)에서도 재확인되면서 향후 시장 내 경쟁력 강화가 기대된다는 설명이다. 이번 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 중간 관측 기간은 이뮨셀엘씨주 그룹이 19.1개월, 대조군이 67.7개월이었다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 이는 지난 2019년 이뮨셀엘씨주에 대한 서울대병원 및 삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과를 보여준다는 측면에서 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다고 회사는 설명했다.


◆에이비엘바이오, 국제학술지 JITC에 ABL112 논문 게재


에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 ABL112 대한 논문을 미국면역항암학회(SITC)가 발행하는 국제 학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)를 통해 발표했다고 4일 밝혔다. JITC는 영향력 지수(Impact Factor) 10.3의 권위있는 국제 학술지로, 종양 면역학 및 면역치료와 관련된 다양한 논문을 게재한다. 에이비엘바이오가 JITC에 게재한 논문의 제목은 '종양미세환경에서의 CD8+ T 세포 활성화를 통해 지속적인 항암 효능을 보이는 TIGIT 및 4-1BB 이중항체'다. ABL112는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼으로 종양미세환경에서만 CD8+ T 세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이도록 설계됐다.  ABL112는 T 세포의 면역관문 중 하나인 TIGIT(T cell Immunoreceptor with Ig and ITIM domains)과 4-1BB를 표적한다. 논문에 따르면 ABL112는 T 세포의 활성을 억제하는 TIGIT과 CD155 간의 상호작용을 차단해 CD8+ T 세포를 회복시켰으며 TIGIT 표적 단일항체와 달리 장기적인 치료 효과까지 보이는 것으로 나타났다. 또 ABL112는 단독요법에서 뿐만 아니라 PD-(L)1 억제제 병용요법에서도 우수한 항암 효능이 확인됐다는 설명이다.


◆경동제약, 창립 50주년 기념 엠블럼 공개


경동제약이 올해 창립 50주년을 기념해 제작한 엠블럼을 공개했다고 4일 밝혔다. 기념 엠블럼은 'Infinite KD'를 모티브로 제작했으며, 50년 경영철학을 바탕으로 100년 기업의 미래를 향해 나아가는 무한한 성장 동력과 창조적 열정을 함께 담아냈다. 숫자 50의 동그란 모양을 무한대 기호에서 착안해 무한한 가능성을 표현했고 기존 경동제약 CI에 사용한 시그니처 색상을 추출해 100년 기업으로 도약하고자 하는 의지를 젊고 트렌디하게 나타냈다. 뿐만 아니라 기존의 굵고 안정된 느낌의 서체를 사용해 신뢰감과 전문성을 부각했다. 경동제약은 이번 50주년 엠블럼은 경동제약이 건강과 행복을 위한 100년 기업으로 도약하고자 하는 다짐을 시사하기 위해 제작됐다고 말했다. 이어 지난 50년 동안 인류의 건강과 행복에 기여하는 기업으로서 최선을 다해왔다며 앞으로도 경동제약은 전통과 가치를 기반으로 혁신과 변화에 도전하며 국내 제약산업의 선진화를 이끄는 데 책임을 다할 것이라고 전했다.


◆LG화학, 보건의료전문가 전용 카카오톡 채널 'LG화학 Connectalk+' 오픈


LG화학이 보건의료전문가 전용 카카오톡 채널인 'LG화학 Connectalk+(커넥톡플러스)' 공식 서비스를 본격화한다고 4일 밝혔다. 이 서비스는 의사가 회사와 실시간 대화를 하거나 각종 정보 및 알림을 받을 수 있는 소통 플랫폼으로 카카오톡 친구 검색 창에서 'LG화학 Connectalk'을 입력해 채널을 추가하면 된다. 이후 개설된 대화방 내 '채널 메뉴'에서 'HOME' 버튼을 클릭해 회원가입을 완료하면 서비스 제공이 시작된다. LG화학은 '커넥톡플러스'는 타사에서 운영하는 챗봇이나 상담원 운영방식에서 한층 진화한 채널로 제품 및 의학 정보 전달자인 영업 담당자들이 직접 소통 및 응대하는 것이 가장 큰 특징이라고 밝혔다. 특히 고객경험 측면에서 기존의 단편적 데이터 바탕의 비대면 소통 방식보다 이점이 클 것으로 전망되는데 만약 의사가 특정 당뇨약 성분의 투약 기준, 금기 환자에 대한 정보를 '커넥톡플러스'를 통해 물어보면 제품 전반의 종합적 경험을 갖춘 영업 담당자가 의학 전문 부서 등과 협력해 관련 자료를 신속하게 제공하는 식이다. LG화학은 주요제품 브로셔, 처방 주의사항, 최신 논문 및 학술 정보, 심포지엄 일정 등 개인화된 맞춤형 디지털 컨텐츠를 지속 제공할 계획이며 컨텐츠 모아보기 서비스를 통해 수신 컨텐츠 관리를 체계화할 수 있도록 지원할 방침이다.


◆종근당고촌재단, 국내·외 장학생 409명에 장학금 및 무상기숙사 지원


종근당고촌재단이 서울 충정로 종근당 본사에서 '2025년도 장학증서 수여식'을 가졌다고 4일 밝혔다. 종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 116명을 포함한 장학생 409명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 선발된 장학생 중 174명에게는 11억원의 학자금 및 생활비 장학금을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 104명(국내 63명/해외 41명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고 생활비 장학생 70명에게는 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 지방출신 대학생 235명에게는 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 누릴 수 있는 기숙사 '종근당고촌학사'를 제공한다. 종근당고촌학사는 전월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다.


◆앱티스, World ADC London 참가해 앱클릭 플랫폼 기술 소개


앱티스가 영국 런던에서 열리는 '15th World ADC London 2025'에 참석해 항체-약물접합체(ADC) 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick)을 소개한다고 4일 밝혔다. World ADC는 ADC 분야 최신 기술과 연구 결과를 공유하는 세계 최대 규모의 학술 및 산업 컨퍼런스다. 매년 500여개 기업과 800명에 가까운 ADC 전문가들이 참석해 비즈니스 미팅을 비롯해 파트너십을 도모하고 있다. 앱티스는 핵심 임직원이 참석해 기술 소개를 위한 부스 운영 및 포스터 발표, 다수의 글로벌 제약사와의 파트너링 미팅, 'Harnessing the site-selective conjugation platform AbClick® for innovative bioconjugate therapies'라는 주제의 구두 발표 등 다양한 방식으로 기술 홍보 및 글로벌 사업 네트워크 확장에 나선다는 계획이다. 앱클릭(AbClick) 플랫폼은 ADC 링커 기술로 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합할 수 있어 돌연변이 항체 제작이 필요없는 이른바 3세대 링커 기술이다. 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보할 수 있어 높은 품질을 보장한다는 차별화된 강점을 지니고 있다는 설명이다.


◆헥톤프로젝트, 병원급 EMR 업계 첫 EMR 재인증 획득


헥톤프로젝트가 병원급 전자의무기록(EMR) 업계 최초로 보건복지부 산하 한국보건의료정보원으로부터 EMR 재인증을 획득했다고 4일 밝혔다. EMR 인증제는 2020년 도입된 제도로, EMR을 사용하는 의료기관에 인증을 부여해 환자 안전강화, 의료 서비스 질 향상, 진료 연속성 보장을 목표로 한다. 복지부와 한국보건의료정보원은 인증 기준 통합 및 의료정보 표준화를 위해 2023년 EMR 2주기 인증을 진행하며 기준을 개편했다. 헥톤프로젝트는 자사 EMR인 '닥터스'를 사용하는 병원들이 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해, EMR 2주기 인증사업에 참여하여 제품 및 사용인증을 모두 획득했다. 이는 제품 기능성을 평가하는 27개 기준뿐만 아니라, 상호운영성과 보안성을 검증하는 32개 기준까지 충족한 결과로 높은 기술력과 신뢰성을 인정받은 성과다. 특히 헥톤포르젝트는 2021년에 이어 두 번째로 인증을 획득했으며 이는 병원급 의료기관에서 사용하는 EMR 중 최초라는 점에서 의미가 크다는 설명이다.


◆휴온스, 창립 60주년 맞이 홈페이지 새 단장


휴온스는 창립 60주년을 맞아 방문자 편의성을 높이고 그룹 정체성을 부각해 홈페이지를 개편했다고 4일 밝혔다. 휴온스 홈페이지는 이번 리뉴얼을 통해 컴퓨터와 휴대폰 등 각 사용자의 접속 환경을 감지해 최적화된 화면을 보여주는 반응형 웹으로 구축됐다. 또 사용자 환경(UI)과 사용자 경험(UX)을 높이기 위한 디자인을 구현하고 개인정보 보호 및 보안 체계도 더욱 향상시켰다. 휴온스 홈페이지는 국문 및 영문 버전으로 제작됐다. 회사 및 제품 소개는 물론 연구개발(R&D), 환경·사회·지배구조(ESG) 활동, 공시와 재무 등 다양한 기업 관련 최신 정보를 제공한다. 그룹에서 운영 중인 ▲블로그 ▲페이스북 ▲링크드인 등 사회관계망서비스(SNS)와 유튜브 채널도 공식 홈페이지와 연계했다. 뉴미디어 채널을 기반으로 ▲그룹 소식 ▲건강 및 생활 상식 ▲기업 문화 ▲스포츠마케팅 활동 등 유용한 콘텐츠를 확인할 수 있다.


◆메디포스트 "카티스템, HTO 병행 시 연골 재생 효과 입증"


메디포스트가 이동원 건국대학교 교수팀이 카티스템 연골 재생술과 근위 경골 절골술(HTO) 병행 치료 효과를 분석한 연구 결과를 SCI급 저널에 게재했다고 4일 밝혔다. 카티스템은 기증받은 제대혈에서 추출한 중간엽 줄기세포를 이용한 연골 재생 치료제다. 이 교수 연구팀은 무릎 관절염 환자를 대상으로 반월 연골판 기능 유무에 따른 두 그룹을 비교하며 2년간 추적 관찰했다. 그 결과 국제 무릎 관절 기능 평가(IKDC), 무릎 관절염 평가 지수(WOMAC) 점수가 유의미하게 개선됐으며 MRI 평가(MOCART 2.0)에서도 연골 재생 효과가 확인됐다는 설명이다. 특히 반월 연골판 상태와 관계없이 연골 재생 효과가 우수하게 나타나 치료법의 적용 가능성이 더욱 확대될 수 있음을 시사했다. 연구팀은 기존 미세천공술 대비 특수 제작된 수술 기구가 골-연골 복합체 재생을 촉진한 점도 주요 원인으로 분석했다. 메디포스트는 면역 거부 반응 없이 높은 안전성을 갖춘 카티스템이 퇴행성 관절염 치료의 효과적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.


◆사이노슈어 루트로닉, '세르프(XERF)' 신규 화보 공개


사이노슈어 루트로닉이 브랜드 엠버서더 배우 박신혜와 함께한 '세르프(XERF)'의 새로운 화보를 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 화보는 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 세르프 브랜드의 세련된 감성을 감각적인 이미지로 담아냈다. 공개된 화보 속 박신혜는 올 화이트 슈트를 완벽하게 소화하며 우아하면서도 당당한 매력을 발산했다. 세르프는 '내 피부에 맞추다, 내 순간에 맞추다(FIT MY SKIN, FIT MY MOMENT)'라는 슬로건 아래 개개인이 추구하는 삶을 자유롭게 누리도록 돕는 지속 가능한 고주파 의료기기 브랜드다. 세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 발표 이후 처음으로 선보인 제품으로, 30년 이상의 레이저 의료기기 전문성을 집약해 주목받고 있다. 6.78MHz와 2MHz의 두 가지 주파수를 조합해 피부의 얕은 층부터 깊은 층까지 열에너지를 전달한다. 단독 모노폴라 RF로는 구현할 수 없던 3단계(Shallow-Middle-Deep) 깊이 조절과 10단계 레벨 조절 기능을 통해 피부 상태와 시술 부위에 따른 다양한 시술이 가능한 점이 특징이다. ICD 가스 쿨링과 필요한 에너지 양과 쿨링 효과를 교차 전달할 수 있는 웨이브 핏 펄스(Wave Fit Pulse)로 마취 없이도 시술이 가능하다는 점에서 호응이 높다고 회사는 설명했다.

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