[딜사이트 김진호 기자] HLB가 미국 자회사를 통해 개발 중인 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’ 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사가 재개됐다. 해당 요법에 대한 네 번째 허가 도전이며 그 결론 도출 기한은 내년 4월 초순으로 예고되고 있다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

엘레바에 따르면 회사는 지난 10월 9일 리보세라닙 관련 NDA를 FDA에 재제출했다. 같은 시기 중국 파트너사인 항서제약도 캄렐리주맙에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 당국에 재제출했다.

FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 통합 심사할 예정이다. FDA는 이번에 재제출한 NDA에 대한 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.

양 사의 이번 허가 재신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310) 연구 결과를 기반으로 한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 ‘전체 생존기간 중앙값(mOS)’ 23.8개월을 기록했다. 이는 대조군(소라페닙)의 15.2개월 대비 통계적으로 유의하게 개선된 수치다.

또 CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 세계적인 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐다. 이를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 OS 개선 가능성을 확인했다”며 “이제 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.