[딜사이트 김진호 기자] 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 세포 신약 후보물질인 ‘오스카(퓨어스템-오에이 키트주)’에 대한 첫 인체 효능 지표를 확보했다. 이에 따라 회사는 국내에서 유영제약과 임상 2b/3상을 연계한 후속 개발에 나서면서 글로벌 기술수출을 적극 타진할 계획이다. 강스템바이오텍은 후속 임상 진입 마일스톤이나 기술수출을 통한 계약금 수령 등 오스카를 통한 실적 반전을 기대하고 있다.

29일 제약바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍의 오스카 임상 1/2a상 결과에 대한 주목도가 높아지고 있다. 국내 시장에서 유일한 경쟁 약물인 메디포스트의 카티스템과 달리 수술이 필요하지 않은 단회 주사 요법의 세포 치료제로 개발되고 있어서다.

강스템바이오텍은 이달 27일 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된 오스카의 임상 1/2a상 대한 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 이 중 113명의 환자가 참여한 임상 2a상에서 투약 24주 시점에서 통증 및 기능 평가 지표 중 하나인 ‘무릎 부상 골관절염 결과 점수(KOOS)’는 오스카 투약군에서 용량에 따라 26.67~26.88점으로 확인됐으며 위약군(6.94점) 대비 통계적 유의성을 확보했다.

또 다른 지표인 골관절염 중상 평가지수(WOMAC) 역시 오스카 투약군이 24.24~24.97점으로 위약군(7.93점)을 상회했다. 이 외에 동종 계열 약물 평가에 쓰이는 ‘시각통증척도(VAS)’나 ‘국제 무릎 관절 평가위원회(IKDC) 점수’ 등에서도 유효성을 확보하는데 성공했다.

강스템바이오텍은 지속적인 장기 효능 데이터를 추적할 예정이며 주요 국제학회나 행사에 참석해 오스카의 임상 1/2a상 결과를 알릴 계획이다. 하지만 회사가 주도하는 오스카의 임상 개발은 1/2a상 CSR을 확보하면서 일단락됐다. 남은 국내외 개발 모두 파트너사를 통해 진행하겠다는 방침을 내세우고 있기 때문이다.

강스템바이오텍은 오스카에 대한 대규모 1/2a상을 진행하는 과정에서 실적 악화를 겪어왔다. 회사 매출은 2024년 77억원에서 지난해 36억원으로 절반 이하로 감소했으며 올해 상반기 14억원에 그치고 있다. 반면 임상 진행 과정에서 영업손실은 2024년 148억원에서 2025년 177억원으로 증가했다. 지난 상반기 영업손실은 106억원으로 집계됐다.

일각에서는 오스카에 대한 기술료 수익이 회사 실적 반등의 기반이 될 수 있다는 분석이 나온다. 우선 이번 CSR 수령으로 기존 국내 개발 파트너사인 유영제약으로부터 마일스톤 수익을 기대할 수 있게 됐다.

강스템바이오텍은 지난 2024년 근골격계 전문 기업인 유영제약과 임상 1상 단계에 있던 오스카의 국내 개발 및 판매권에 대해 계약금(20억원) 및 단계별 마일스톤(120억원) 등 총 140억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 오스카에 대한 국내 최종 임상 개발은 유영제약의 주도로 2b상과 3상을 연계해 추진하는 방식을 시도할 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 “공동개발로 긴밀하게 관여하겠지만 국내 후속 개발을 유영제약이 주도하게 된다”며 “5년 장기 추적 데이터를 확보해야 하는 점을 고려할 때 실제 국내 시장 진출까지는 상당한 시간이 더 소요될 예정"이라고 말했다.

아울러 강스템바이오텍은 이미 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 논의를 진행해 왔다. 회사는 현재 오스카에 대한 글로벌 기술수출을 규모를 최소 1조~최대 4조원으로 예상하고 있다. 국내에서 세포치료제에 대한 기술수출로는 처음으로 조 단위 계약을 성사시키겠다는 의지를 드러낸 셈이다.

앞선 관계자는 “글로벌 제약사들이 대규모 인원에 대해 1년(24개월) 이상 중장기 데이터를 요구했었는데 24주 시점의 데이터를 얻었고 장기 추적도 진행할 추가 데이터도 확보할 예정”이라며 “더 심화된 기술수출 논의를 진행할 여건이 마련되고 있다"고 강조했다.

그러면서 "국내 임상 데이터에 대한 글로벌 규제 당국의 신뢰도가 높아진 만큼 신규 파트너사를 통한 해외 개발은 후기 임상에 곧바로 진입하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.