[딜사이트 방태식 기자] 강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험에서 위약 대비 통증 및 관절 기능 개선 효과를 확인했다. 회사는 구조적 개선 가능성도 확인한 만큼 후속 임상과 글로벌 기술이전 논의에 속도를 낼 계획이다.

강스템바이오텍은 오스카 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 28일 공시했다. 이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 위약 대비 중용량 및 고용량 투여군의 안전성과 유효성을 평가하고 후속 임상시험을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 설계됐다. 또 회사는 1상에서 안전성과 내약성이 확인된 세 용량 중 통증 및 관절기능 개선 효과가 확인된 중용량과 고용량을 선정해 위약군과 비교했다.

아울러 강스템바이오텍은 24주 관찰기간 동안 안전성과 함께 100mm 통증(VAS), IKDC, WOMAC, KOOS 등 증상평가 지표와 MRI 및 X-ray 기반 영상 분석을 통한 구조적 변화(MOCART 2.0, WORMS, Kellgren-Lawrence 등급)를 종합적으로 평가했다고 설명했다.

이번 임상에서 강스템바이오텍은 총 113명 중 중용량군 38명, 고용량군 38명, 위약군 37명을 배정해 24주 관찰을 진행했다. 결과에 따르면 안전성 측면에서 군 간 유의한 차이는 없었으며 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

또 24주 시점에서 베이스라인 대비 분석결과에 따르면 위약군 대비 시험군은 100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 통증 등의 평가지표에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 MRI 기반의 MOCART에서도 통계적 유의성을 보여 구조적 개선을 확인했다는 강스템바이오텍 측 설명이다.

구체적으로 환자가 느끼는 증상을 평가하는 평가지표 중 100mmVAS 변화량(변화율)은 중용량군(p<0.0001)과 고용량군(p<0.0001) 모두에서, IKDC은 중용량군(p=0.0003)과 고용량군(p=0.0002) 모두에서, WOMAC 총점의 변화량(변화율) 역시 중용량군(p=0.0304)과 고용량군(p=0.0002) 모두에서, KOOS 통증 변화량(변화율) 또한 중용량군(p=0.0018)과 고용량군(p <0.0001) 모두에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

구조적 평가변수 중 MOCART 총점의 경우 24주 시점에서 베이스라인 대비 중용량군과 고용량군의 변화량(변화율)은 각각 2.70점(4.48%)과 1.64점(3.67%), 위약군 변화량(변화율)은 -0.90점(-1.62%)로 위약군에 비해 중용량군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0263). MOCART 하위평가 변수인 주변 조직과 연결성 항목에서도 중용량군은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(p=0.0377), 재생조직 표면에서는 고용량군에서 위약대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0424).

강스템바이오텍은 이번 2a상 결과를 포함한 개발 성과를 오는 11월 미국 플로리다에서 개최되는 ‘ACR 컨버전스’에서 발표할 예정이다. 12개월 추적 결과는 내년 EULAR 및 ISAKOS 학회에서 공개할 계획이다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 결과는 1상에서 확인된 6개월 시점 데이터와 일관된 경향을 보이며 빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상 조직의 회복 가능성을 시사한다”며 “특히 MOCART 결과는 국소 연골 회복이 진행되고 있음을 보여주며 WORMS는 질환 진행 억제와 구조 개선의 초기 신호로 해석된다”고 설명했다.

이어 그는 “12개월 시점에서는 구조적 평가에서 위약 대비 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “지난 1상에서 확인됐던 신속한 효과 발현과 견고한 임상 결과를 2a상을 통해 다시 한 번 보여줬다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “현재 논의 중인 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 공동개발 및 기술이전 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 강조했다.