[딜사이트 방태식 기자] 강스템바이오텍이 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 2a상 임상시험 결과를 기반으로 글로벌 시장에서 성과 창출에 나선다. 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 본격화하는 동시에 미국 패스트트랙과 혁신치료제 지정(BTD) 등 신속 개발 절차도 추진한다는 계획이다. 아울러 회사는 오스카의 차별화된 경쟁력을 앞세워 총 4조원 이상의 기술이전도 기대하고 있다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 29일 서울 여의도에서 열린 기업설명회(IR)에서 "오스카 2a상 성공이라는 기쁜 소식을 여러분께 전할 수 있어 영광"이라며 "임상과 사업화 모두 계획한 일정대로 차질 없이 추진해 주주들에게 좋은 성과를 안겨드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

강스템바이오텍은 전날 오스카 2a상 톱라인 결과를 공개했다. 회사에 따르면 중용량과 고용량 투여군 모두에서 위약군과 유사한 안전성을 확인했으며 통증(VAS)과 관절 기능(IKDC·WOMAC·KOOS) 등 주요 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보했다.

특히 자기공명영상(MRI) 기반 구조 평가인 MOCART에서는 중용량군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 연골 구조 개선 효과를 나타냈다. 무릎 전체의 손상 정도를 평가하는 지표인 WORMS에서도 고용량군에서 연골하골(Subchondral Bone) 개선 가능성을 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 오스카가 ‘근본적 치료제(DMOAD)’로 발전할 가능성을 입증했다고 설명했다.

배요한 임상개발본부장은 "오스카 2a 임상은 명확하게 성공했다"며 "이번 결과는 오스카가 DMOAD로 발전할 가능성을 보여준 것으로 향후 파트너사들이 데이터를 접하게 되면 상당한 임팩트가 있을 것"이라고 강조했다.

강스템바이오텍은 이번 임상 결과를 계기로 글로벌 사업개발(BD)에 속도를 낼 방침이다. 현재 다국적 제약사와 미국 바이오텍 등을 대상으로 파트너링 논의를 진행 중이며 2a상 데이터 패키지를 제공하고 본격적인 조건 협상에 착수할 예정이다. 특히 회사는 계약 규모가 최소 4조원에 달할 것으로 기대하고 있다.

강스템바이오텍이 오스카 기술이전에 자신감을 보이는 배경은 오스카의 차별화된 경쟁력에 있다. 회사는 오스카가 통증 완화와 항염 효과는 물론 구조 개선까지 동시에 확인한 '트리플 액션' 치료제라는 점을 강조했다. 또 1회 투여만으로 장기 효과를 기대할 수 있고 수술이나 별도 세포 채취 없이 의원급에서도 투여가 가능해 상업성이 높다는 설명이다.

어해관 사업개발본부장은 "파트너사들은 이미 2a상 결과를 기다리고 있었고 이번 데이터는 시장의 기대를 뛰어넘는 수준"이라며 "오스카처럼 트리플 액션이 가능한 치료제는 전 세계에서 찾기 어렵다"고 말했다.

이어 그는 "6개월 시점에서 구조 개선을 확인한 것 자체가 매우 큰 의미"라며 "4조원이라는 규모도 오히려 보수적으로 접근한 수준"이라고 덧붙였다.

아울러 강스템바이오텍은 올해 10월 임상시험보고서(CSR)를 완료하고 11월 미국류마티스학회(ACR 컨버전스)에서 6개월 임상 결과를 발표할 예정이다. 내년 초에는 12개월 MRI 데이터를 확보한 뒤 국내 후속 임상에 착수하고 연말에는 미국 임상시험계획(IND) 신청과 함께 패스트트랙 및 혁신치료제 지정 절차도 병행한다는 계획이다.

한편 이날 강스템바이오텍은 최근 시장에서 불거진 전환사채(CB) 발행설에 대해서도 해명했다. 자금 조달을 검토한 것은 사실이지만 현재 CB를 반드시 발행해야 하는 상황은 아니며, 시장에서 기업 가치 제고에 도움이 되는 조건이 아니라면 추진하지 않겠다는 설명이다.

나 대표는 "향후 최대주주와 추가적인 논의를 거치겠지만 현재로서는 CB 발행을 전혀 고려하지 않고 있다"고 밝혔다.