[딜사이트 방태식 기자] 한미약품이 자체 개발한 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)의 국내 출시를 앞두고 있다. 상대적으로 저렴한 초기 공급가격과 한국인 대상 임상 데이터를 앞세워 에페를 연매출 1000억원 이상의 블록버스터 의약품으로 육성한다는 목표다. 다만 투약 용량이 높아질수록 경쟁 제품과의 가격 격차가 줄어들고 체중감량 효과에서도 차이를 보이는 만큼 장기 처방 확대가 목표 달성의 관건이 될 전망이다.

22일 업계에 따르면 한미약품은 이달 7일 식품의약품안전처(식약처)로부터 에페의 품목허가를 획득하고 국내 출시를 준비하고 있다. 에페는 국내 제약사가 자체 개발한 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제로 이르면 이달 말 시장에 공급될 예정이다.

한미약품은 앞서 에페를 국내 연매출 1000억원 이상의 블록버스터 의약품으로 육성하겠다는 목표를 제시했다. 노보노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루타이드)와 일라이릴리의 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 선점한 국내 비만치료제 시장에서 가격 경쟁력과 한국인 대상 임상 데이터를 바탕으로 처방 기반을 확대한다는 구상이다.

에페의 주요 경쟁력으로는 상대적으로 저렴한 초기 공급가격이다. 업계에 알려진 용량별 공급가는 1회 투약 기준 ▲2mg 2만4200원 ▲4mg 4만700원 ▲6mg 5만7200원 ▲8mg 6만9300원 ▲10mg 7만4800원 수준이다. 초기 4주 동안 2mg과 4mg을 각각 2회 투여할 경우 공급가격은 총 12만9800원으로 책정된다. 위고비의 초기 4주 공급가 약 21만원과 마운자로의 약 27만원 대비 각각 38%, 52% 저렴한 수준이다.

한국인 비만 환자를 대상으로 확보한 임상 데이터도 차별화 요소다. 한미약품은 국내 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투약 40주차 평균 9.75%의 체중감소율을 확인했다. 특히 오심과 구토, 설사 등 주요 위장관계 이상반응 발생률이 경쟁 제품의 일부 대표 임상 결과보다 대체로 낮게 나타났다는 점을 경쟁력으로 내세우고 있다.

한미약품은 독자 약물전달 플랫폼인 '랩스커버리'를 적용해 에페의 약효가 장기간 유지되도록 설계했다. 이를 통해 주 1회 투약 편의성을 확보했으며 경기 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 동시에 확보한다는 전략이다. 글로벌 제약사의 수입 제품과 달리 국내 생산시설을 활용할 수 있다는 점도 시장 공략에 유리한 요소로 꼽힌다.

다만 이러한 경쟁력이 실제 연매출 1000억원 달성으로 이어질지는 미지수다. 우선 투약 용량이 높아지면서 환자가 부담해야 할 비용도 늘어난다. 에페는 첫 4주간 2㎎과 4㎎을 투여한 뒤 6㎎과 8㎎을 각각 4주간 사용하고 13주차부터 10㎎을 유지용량으로 투여하는 구조다. 6㎎과 8㎎의 4주 공급금액은 각각 22만8800원과 27만7200원이며 10㎎ 기준으로는 29만9200원까지 상승한다.

경쟁 제품과의 가격 차이도 비교 용량에 따라 달라진다. 에페 10㎎의 4주 공급가(29만9200원)는 위고비 2.4㎎의 약 37만2000원과 마운자로 5㎎의 약 36만9000원보다 각각 약 20%, 19% 낮다. 가격 우위는 유지되지만 초기 투약 단계에서 최대 절반 수준이었던 격차가 장기 투약 과정에서는 크게 줄어드는 셈이다.

체중감량 효과 역시 경쟁 과정에서 고려될 요소다. 에페는 한미약품이 공개한 임상 3상 중간 톱라인에서 40주 투약 후 평균 9.75%의 체중감소율을 기록했다. 위고비는 글로벌 3상인 STEP 1에서 2.4㎎ 투여군이 68주 후 평균 14.9%, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 SURMOUNT-1에서 15㎎ 투여군이 72주 후 평균 20.9%의 체중감소율을 기록했다.

결국 에페가 초기 가격 경쟁력을 앞세워 신규 환자를 유입시키더라도 실제 처방을 장기간 유지할 수 있는지가 중요하다는 분석이다. 초기 처방 확대가 반복적인 매출로 이어져야 블록버스터 품목으로 자리 잡을 수 있다는 의미다.

실제로 업계에 알려진 에페의 용량별 공급가격과 허가된 증량 일정을 적용하면 신규 환자 1명의 52주 투약분 공급금액은 부가세 제외 329만8000원으로 추산된다. 1000억원을 단순 대입하면 약 3만명이 각각 52주간 투약하는 물량에 해당한다.

반면 환자들이 각각 24주간 투약한 뒤 중단하는 상황을 가정하면 1인당 투약분 공급금액은 부가세 제외 139만4000원으로 줄어든다. 이 경우 같은 1000억원 규모를 확보하려면 약 7만2000명의 24주 투약분이 필요하다는 계산이다. 처방기간이 짧아질수록 같은 매출을 올리기 위해 확보해야 할 신규 환자가 늘어나는 구조다.

이 외에 경쟁 제품의 건강보험 급여 추진도 주목해야 한다. 노보노디스크는 이달 7일 건강보험심사평가원에 위고비의 급여 등재를 신청한 것으로 알려졌다. 향후 위고비에 건강보험이 적용될 경우 해당 환자군의 실제 약제비 부담이 낮아지면서 에페의 가격 경쟁력이 일부 약화될 가능성이 있다. 다만 급여 적용 여부와 대상 환자군은 아직 확정되지 않은 만큼 향후 심사 결과에 따라 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도가 달라질 전망이다.

한미약품 관계자는 "단순한 체중 감량을 넘어 환자들이 건강한 생활습관을 형성하고 치료 효과를 장기간 유지할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "에페는 한국인 대상 임상 데이터와 가격 경쟁력, 안정적인 국내 생산 기반을 바탕으로 국내 비만치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

이어 "에페에 복약순응도 관리와 생활습관 개선, 이상반응 모니터링 기능을 결합한 디지털융합의약품 개발을 추진하고 있으며 이를 통해 환자 맞춤형 비만 관리 솔루션을 제공할 계획"이라고 덧붙였다.