[딜사이트 방태식 기자] 임상시험용 의약품의 공급 효율성을 높이기 위한 방안으로 디지털 라벨링 기술이 주목받고 있다. 기존에는 의약품 사용기한이나 공급 국가 등의 정보가 변경되면 실물 라벨을 교체해야 했지만 디지털 라벨링을 활용하면 관련 정보를 전자적으로 수정할 수 있기 때문이다. 특히 다국가 임상시험에서 의약품 공급에 필요한 시간과 업무 부담을 줄이고 실제 수요에 맞춰 재고를 유연하게 배분할 수 있는 대안이라는 평가가 나온다.

강아름 GC녹십자 임상개발팀장은 15일 더그랜드롯데 서울에서 열린 '2026 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE(KIC)'에 참가해 "현재 의약품 사용기한이 변경되면 대부분 실물 라벨을 새로 제작해 창고나 임상시험 실시기관에서 교체하는 작업을 거친다"며 "디지털 디스플레이 라벨을 활용하면 이러한 과정에 필요한 시간과 자원을 절약하고 공급 유연성을 높일 수 있다"고 밝혔다.

이날 강 팀장은 의약품 제조·품질관리(CMC) 단계의 의사결정이 임상시험용 의약품(IMP)의 준비와 공급, 임상시험 운영에 미치는 영향을 설명했다. 특히 기존의 예측 중심 공급 방식에서 벗어나 실제 환자 모집과 의약품 수요에 맞춰 유연하게 대응하는 전략의 필요성을 강조했다.

강 팀장은 임상시험용 의약품의 공급 계획을 수립하는 시점과 실제 수요가 확인되는 시점 사이에 차이가 있다는 점을 지적했다. 의약품 제조에는 상당한 기간이 필요해 생산량과 공급 일정을 사전에 결정해야 하지만 실제 환자 모집 규모와 속도는 임상시험이 진행된 이후에야 구체화되는 경우가 많다는 설명이다.

이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로는 공통 재고 관리와 최종 포장 시점 조정, 디지털 라벨링 등이 제시됐다. 핵심은 의약품 생산과 공급 과정에서 모든 사항을 사전에 확정하기보다 실제 수요가 확인될 때까지 일부 의사결정을 미뤄 공급 유연성을 확보하는 것이다.

대표적인 전략은 여러 임상시험에서 활용할 수 있는 의약품을 공통 재고로 관리하는 방식이다. 기존에는 생산된 의약품을 특정 임상시험에 미리 배정했다면 공통 재고 관리 방식에서는 실제 수요가 발생한 이후 필요한 임상시험에 배분한다. 이를 통해 일부 임상시험에서 환자 모집이 예상보다 부진하더라도 다른 임상시험의 의약품 수요에 대응할 수 있다는 설명이다.

강 팀장은 "특정 임상시험에 재고를 너무 일찍 배정하기보다 공통 재고로 관리하다가 실제 수요가 발생했을 때 배분하는 방식을 고려할 수 있다"며 "환자 모집이 예상보다 적거나 수요가 발생하지 않는 상황에서도 다른 임상시험의 공급 수요에 대응할 수 있다"고 설명했다.

국가별 또는 임상시험별 포장과 라벨링 작업을 가능한 한 늦추는 전략도 소개했다. 의약품을 미리 생산하더라도 최종 공급 국가나 임상시험이 확정된 이후 관련 정보를 반영하면 수요 변화에 보다 유연하게 대응할 수 있다는 주장이다.

특히 디지털 라벨링은 이러한 공급 전략을 뒷받침할 수 있는 기술로 제시됐다. 현재는 의약품 사용기한이 연장되거나 공급 관련 정보가 변경될 경우 새로운 라벨을 제작하고 기존 제품에 다시 부착하는 작업이 필요하다. 반면 디지털 디스플레이 라벨을 활용하면 관련 정보를 전자적으로 변경할 수 있어 실물 라벨 교체에 필요한 시간과 인력을 줄일 수 있다.

이와 함께 강 팀장은 공급 효율화 기술뿐 아니라 CMC와 임상 운영 부서 간 협력의 중요성도 강조했다. 임상시험용 의약품은 제조가 완료되더라도 품질시험과 출하 승인, 국가별 포장 및 운송 등의 절차를 거쳐야 실제 환자에게 투여할 수 있기 때문이다. 이 과정에서 발생하는 일정 지연이나 제조 공정 변경 등이 의약품 공급 차질로 이어질 수 있다는 지적이다.

강 팀장은 "CMC에서 내려진 결정은 임상시험과 동떨어진 것이 아니라 의약품의 준비와 공급, 최종적으로 환자 투여까지 연결된다"며 "각 단계의 연관성을 이해하고 문제가 발생하기 전에 관련 부서들이 충분히 일찍 논의해 선제적으로 대응하는 것이 중요하다"고 밝혔다.