[딜사이트 김진호 기자] 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 할로자임의 특허를 침해했다는 네덜란드 법원의 판결이 나왔다. 유럽연합(EU) 내 키트루다 큐렉스의 판매가 금지된 국가의 수는 9개국으로 확대됐다. 향후 알테오젠이 수령할 키트루다 큐렉스의 판매 로열티 수익에도 적잖은 영향이 불가피할 전망이다.

네덜란드 헤이그 소재 법원은 지난 7일(현지시간) 키트루다 큐렉스가 할로자임의 제형 변경 기술인 ‘엠다제(MDASE)’의 ‘EP 2,797,622(EP622)’ 특허를 침해한다는 판결을 내렸다.

이와 동시에 법원은 MSD에 벨기에·덴마크·프랑스·아일랜드·이탈리아·스웨덴·스위스·네덜란드 등 8개국에서 해당 제품의 판매를 금지하라는 명령을 전달했다. 현재 MSD는 법적 대응을 준비 중인 것으로 파악된다.

키트루다 큐렉스는 알테오젠 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용해 만든 제품으로 세계 41개국에서 허가를 획득했다. 해당 제품의 상업화를 위해 미국과 EU, 영국 등 글로벌 지역에서 알테오젠의 파트너사인 MSD가 할로자임과의 기술 특허 소송을 주도하고 있다.

지난해 12월 독일 법원이 내린 출시 제한 관련 가처분 결정에 이어 이번 네덜란드 법원 특허 침해 판결을 종합하면 사실상 EU 내 9개국에서 키트루다의 판매가 중지된 상황이다. 이로써 EU 내 키트루다 큐렉스의 입지가 크게 위축 될 것이란 분석이 나오고 있다.

이번 판결로 해당 국가들에서 키트루다 큐렉스의 판매 제한이 장기화할 경우 알테오젠 역시 수익성에 타격을 받게 된다. 알테오젠은 MSD와 키트루다 큐렉스의 단계별 판매 마일스톤으로 최대 10억달러를 지급받는 계약을 맺고 있다. 결국 EU 내 9개국에서 판매가 중지될 경우 알테오젠이 마일스톤을 받을 수 있는 판매 실적 달성 시점도 늦춰질 수밖에 없다는 분석이다.

알테오젠 관계자는 “현재까지 EU내 9개국에서 판매가 금지된 것으로 파악하고 있다. 정확한 매출 영향은 여러 추정치가 있을 뿐이며 공식적인 분석은 없다”며 “파트너사가 각국의 특허 소송을 이끌고 있고 그들의 대응을 민고 지켜봐야할 것”이라고 말했다.

한편 EU와 달리 영국이나 미국 등에서는 해당 기술 특허에 대한 특허소송에서 MSD가 승기를 잡아왔다. 올해 1월 영국 특허법원이 할로자임의 특허 주장이 근거가 없다고 판단했고 2달 뒤인 3월 할로자임은 영국 내 SC 플랫폼 특허를 자진 취하했다.

또 지난 5월 미국 특허심판원(PTB)은 2년여 전 머크가 제기한 할로자임의 엠다제 관련 ‘등록 후 특허취소심판(PGR)’에서 언급된 엠다제 특허의 ‘청구항 1~4 및 8~21’ 등에 대해 특허 불능 결정을 내놓았다. 같은달 PTB는 할로자임이 제기한 알테오젠의 미국 내 ALT-B4 제조 관련 기술 특허(IPR2026-00176)의 무효소송의 심리 개시를 기각하기도 했다.