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식약처, 국산 GLP-1 비만 신약 ‘에페’ 허가
한미약품 개발, 제45호 국산 신약 등극
[딜사이트 김진호 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 한미약품의 ‘에페오토인젝터주(에페)’를 제45호 국산 신약으로 최종 허가했다. 이로써 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 작용제 계열의 첫 국산 비만약이 등장하게 됐다.
식약처는 ‘에페 2·4·6·8·10밀리그램(성분명 에페글레나타이드)’를 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 최종 허가했다고 7일 밝혔다.
식약처에 따르면 GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종이며 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 수행한다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포하는 것으로 알려졌다. 이번에 허가된 에페는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전을 보유하고 있다.
식약처는 지난해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 에페에 대한 허가 심사를 진행했다. ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성 ▲임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 이후 개발 기업과 맞춤형 대면회의 개최 등의 절차를 거쳤다는 설명이다.
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식약처 측은 “안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”고 전했다.
질문·응답 구조로 살펴보기
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식약처에서 이번에 새로 허가한 국산 비만 신약이 뭐야?
한미약품의 ‘에페오토인젝터주(에페)’가 제45호 국산 신약으로 최종 허가되었어요.
이로써 GLP-1 작용제 계열의 첫 국산 비만약이 등장하게 됐어요.
에페는 어떤 환자가 어떤 목적으로 사용하는 거고, 원리는 뭐야?
당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자가 만성 체중 관리를 위한 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용하는 약이에요.
에페는 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전을 가지고 있어요.
에페의 성분명과 용량은 어떻게 돼?
에페의 성분명은 에페글레나타이드예요.
용량은 에페 2·4·6·8·10밀리그램이에요.
이번 허가는 어떤 절차를 거쳐 진행됐고, 식약처의 입장은 어때?
식약처는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 품목전담팀 구성, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사, 개발 기업과의 맞춤형 대면회의 등을 거쳐 심사를 진행했어요.
식약처 측은 “안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”라고 전했어요.
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