[딜사이트 김진호 기자] 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 대상 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 기존 임상이 실패하더라도 신규 임상 3상을 통한 지속 개발에 무게를 두고 있다. 그럴 경우 이미 2600억원이 넘는 자금을 지원해 온 모회사 코오롱의 추가적인 자금 수출이 불가피할 것이란 관측이 나온다.

7일 딜사이트 취재를 종합하면 TG-C에 대한 코오롱티슈진의 글로벌 시장 진출 의지는 확고한 것으로 나타났다.

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 진출을 위해 15301 및 15302 스터디 등 2건의 임상 3상을 진행했다. 두 개 임상을 통틀어 약 1000명 참여한 것으로 집계되고 있다. 회사는 지난 7월 15302 스터디 결과를 공개했고 당시 1차 평가 지표를 충족하는데 실패했다. 회사는 오는 12월 15301 스터디에 대한 결론을 공개할 것으로 예고하고 있다.

코오롱티슈진에 따르면 15301 스터디와 15302 스터디 등 두 임상은 설계 측면에서 차이가 없는 것으로 알려졌다. 회사 측은 임의로 진통제 사용이 가능한 질환 특성을 언급하면서 15302 스터디 내 대조군에서 이례적으로 기대 이상의 효능이 확인돼 통계적 유의성이 나타나지 않은 것으로 추정하고 있다.

코오롱티슈진은 15302 스터디와 달리 15301 스터디에서 대조군을 능가하는 효능을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 이런 기대와 달리 15301 스터디 결과마저 지표를 충족하지 못할 경우 TG-C 관련 글로벌 임상 3상 개발 프로세스는 원점으로 돌아가게 된다.

코오롱티슈진 관계자는 “회사 차원에서 TG-C에 대한 글로벌 개발 의지는 확고하다”며 “남은 15301 스터디에서 성공을 거둘 경우 1건의 성공적인 결과만으로 허가 가능성을 타진해 볼 예정이다. 그게 어렵다면 추가 임상을 진행하게 될 것”이라고 강조했다.

이처럼 코오롱티슈진은 신규 임상 3상 프로젝트를 진행하더라도 TG-C의 글로벌 개발만은 포기하지 않겠다는 입장이다.

하지만 일각에서는 회사의 현재 자금 여력으로는 신규 임상을 시도하기 어렵다는 평가가 나온다. 코오롱티슈진은 지난 6월 말 기준 ▲현금및현금성자산 4383만달러(약 600억) ▲단기금융상품 1800만달러(약 247억) 등 약 850억원 규모의 자금 유동성을 보유하고 있다. 이는 15301이나 15302 스터디 등과 같이 미국에서 500명 안팎의 인원을 대상으로 임상 3상 1건을 추가로 수행하기에 부족한 규모라는 분석이다.

앞서서도 코오롱티슈진은 모회사인 코오롱으로부터 꾸준히 자금을 수혈받아 왔다. 코오롱은 지난 6년간 코오롱티슈진이 단행한 6건의 유상증자에 참여해 총 2662억원을 출자한 것으로 집계되고 있다.

코오롱의 출자 규모는 2021년 355억원과 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원, 2025년 1월 441억원, 2026년 600억원으로 매해 증가했다. 2021년 TG-C의 미국 임상 3상이 본격화된 것과 맞물려 그 지원 규모가 커졌다는 분석이다.

이에 따라 TG-C에 대한 신규 임상 3상이 요구될 경우 코오롱의 추가 자금 지원은 불가피하다는 업계 관측이다.

회사 관계자는 “임상 3상을 추가로 진행해야 할 경우 자금 조달은 필요하겠지만 현재로선 그 방식 등을 논할 단계는 아니다”고 말을 아꼈다.