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[딜사이트 김진호 기자] HLB가 개발 중인 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 미국 허가 재신청에 속도가 붙고 있다. 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 미국 식품의약국의 정기 실사를 공식적인 지적 없이 마무리하는데 성공하면서다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 이달 3일 파트너사인 중국 항서제약으로부터 실사종료서한을 전달 받았다고 6일 밝혔다.
HLB에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 최근 리보세라닙 완제의약품를 생산하는 항서제약의 제조시설에 대한 정기적인 ‘미국의 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)’ 관련 실사를 진행했으며 그 결과 ‘자발적 시정조치 권고 (VAI)’ 분류로 최종 마무리됐다.
VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 존재했지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되고 있다.
HLB는 엘레바를 통해 항서제약과 협력해 간암 신약 병용요법 관련 NDA 서류 재제출에 필요한 자료를 준비하는 중이다. 양 사는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용 요법에 대해 미국에서 간암 적응증 획득을 시도했지만 현재까지 세 번의 좌절을 겪었다. 회사는 가능한 한 신속하게 네 번째 허가 신청을 진행할 계획이다.
HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 관련 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
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